Serum IL-6 og løselig IL-6-reseptor ved alvorlig COVID-19 lungebetennelse behandlet med tocilizumab (UHID-COVID19)
Prognostisk verdi av seruminterleukin-6 (IL-6) og oppløselig interleukin-6-reseptor (sIL-6R) ved alvorlig koronavirussykdom (COVID-19) lungebetennelse behandlet med tocilizumab - en prospektiv studie med enkeltsenter (UHID-COVID19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter må være minst 18 år gamle med alvorlig COVID-19-lungebetennelse (og/eller ARDS) bekreftet i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, og bevis på lungeinfiltrasjon (ved røntgen av thorax og/eller CT-skanning), inkludert en virologisk bekreftelse på alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) av en hvilken som helst prøve; for eksempel luftveier, blod, urin, avføring, annen kroppsvæske.
På tidspunktet for registrering må pasienter oppfylle kriteriene for de lokale anbefalingene for behandling med tocilizumab (TCZ): hypoksemi (definert som arterielt oksygenpartialtrykk/fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2)-forhold ≤300 mmHg og/eller perifert oksygen. kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤93 %) uavhengig av oksygeneringsmetoden inkludert lavstrøms oksygenadministrasjon på nesekanyle eller maske med oksygenstrømningshastighet på > 12 liter per minutt, høystrøms oksygen gjennom nesekanylen, ikke-invasiv ventilasjon (NIV) uansett modaliteter for ventilasjon, invasiv ventilasjon gjennom trakeal intubasjon eller trakeostomi, og ekstrakorporal oksygenering, til tross for at de er på standardbehandling (SOC), som kan inkludere antiviral behandling, lavdosesteroider, antimalariamidler og støttende behandling og pleie.
Pasienter der, etter den behandlende legens oppfatning, progresjon til død er nært forestående og uunngåelig innen de neste 24 timene, vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) eller mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) vil bli ekskludert fra studien.
Pasienter vil få én infusjon av TCZ 8 mg/kg i.v., med en maksimal dose på 800 mg, og SOC-behandling i henhold til lokale retningslinjer (hydroksyklorokin eller/og lopinavir/ritonavir eller/og remdesivir).
Hvis de kliniske tegnene eller symptomene forverres eller ikke forbedres (reflektert av vedvarende feber eller minst én kategori forverring på 7-kategori ordinal skala for klinisk status), kan det gis en ekstra infusjon av blindet behandling av TCZ eller placebo, etter mer enn 12 timer i henhold til lokal protokoll.
Studievurderingene som skal utføres inkluderer følgende: fysisk undersøkelse, vitale tegn, oksygenmetning, vurdering av bevissthet, tilstedeværelse og fravær av respirasjonsstøtte, bivirkninger, samtidig behandling, kliniske laboratorietester og nasofaryngeale vattpinner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
Ta kontakt med:
- Rok Civljak, MD, PhD
- Telefonnummer: ++385914012547
- E-post: rcivljak@bfm.hr
-
Ta kontakt med:
- Arijana Pavelic, BA
- Telefonnummer: ++385914012584
- E-post: apavelic@bfm.hr
-
Hovedetterforsker:
- Rok Civljak, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Miroslav Mayer, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke av enhver pasient som er i stand til å gi samtykke, eller, når pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representant
- Alder ≥18 år ved signering av informert samtykkeskjema
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Innlagt på sykehus på grunn av alvorlig COVID-19 lungebetennelse (og/eller ARDS) bekreftet i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, og bevis på lungeinfiltrasjon (ved røntgen av thorax og/eller CT-skanning), inkludert en virologisk bekreftelse på SARS-CoV-2-infeksjon ved positiv PCR av en hvilken som helst prøve; for eksempel luftveier, blod, urin, avføring, annen kroppsvæske
- Hypoksemi (definert som et PaO2/FiO2-forhold ≤300 mmHg og/eller SpO2≤93%) uavhengig av deres oksygeneringsanordning (inkludert lavflytende oksygenadministrasjon på nesekanyle eller maske med oksygenstrømningshastighet på > 12 liter per minutt), høy -strømme oksygen gjennom nesekanylen, ikke-invasiv ventilasjon (NIV) uansett ventilasjonsmodaliteter, invasiv ventilasjon gjennom trakeal intubasjon eller trakeostomi, og ekstrakorporal oksygenering, til tross for at du er på SOC, som kan inkludere antiviral behandling, lavdose steroider og støttebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot TCZ eller andre monoklonale antistoffer
- Aktiv TB-infeksjon
- Mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19)
- Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger
- Har mottatt orale anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler (inkludert TCZ) i løpet av de siste 6 månedene
- alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >10 ganger øvre grense for normaliteten påvist innen 24 timer ved screening eller ved baseline
- absolutt nøytrofiltall (ANC)
- Antall blodplater
- Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tocilizumab
én infusjon av TCZ 8 mg/kg i.v., med en maksimal dose på 800 mg, og SOC-behandling i henhold til lokale retningslinjer (hydroksyklorokin eller/og lopinavir/ritonavir eller/og remdesivir).
|
1 - 8 mg per kg kroppsvekt én gang, maksimalt 800 mg per dose (kan gjentas en gang til etter 12 timer, etter klinikerens vurdering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum interleukin-6 og løselig interleukin-6-reseptor som biomarkører for kliniske utfall hos pasienter med alvorlig koronavirussykdom (COVID-19) lungebetennelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: grunnlinje
|
å evaluere rollen til laboratoriemarkører som prediktorer for overlevelse hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse behandlet med tocilizumab
|
grunnlinje
|
|
serum interleukin-6 og løselig interleukin-6-reseptor som biomarkører for kliniske utfall hos pasienter med alvorlig koronavirussykdom (COVID-19) lungebetennelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
å evaluere rollen til laboratoriemarkører som prediktorer for overlevelse hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse behandlet med tocilizumab
|
24 timer etter behandling
|
|
serum interleukin-6 og løselig interleukin-6-reseptor som biomarkører for kliniske utfall hos pasienter med alvorlig koronavirussykdom (COVID-19) lungebetennelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
å evaluere rollen til laboratoriemarkører som prediktorer for overlevelse hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse behandlet med tocilizumab
|
48 timer etter behandling
|
|
serum interleukin-6 og løselig interleukin-6-reseptor som biomarkører for kliniske utfall hos pasienter med alvorlig koronavirussykdom (COVID-19) lungebetennelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: på dag 7
|
å evaluere rollen til laboratoriemarkører som prediktorer for overlevelse hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse behandlet med tocilizumab
|
på dag 7
|
|
serum interleukin-6 og løselig interleukin-6-reseptor som biomarkører for kliniske utfall hos pasienter med alvorlig koronavirussykdom (COVID-19) lungebetennelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: på dag 28
|
å evaluere rollen til laboratoriemarkører som prediktorer for overlevelse hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse behandlet med tocilizumab
|
på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHID-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .