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IL-6 sierico e recettore IL-6 solubile nella polmonite grave da COVID-19 trattata con tocilizumab (UHID-COVID19)

10 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Valore prognostico dell'interleuchina-6 sierica (IL-6) e del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R) nella polmonite da coronavirus grave (COVID-19) trattata con tocilizumab - uno studio prospettico in un unico centro (UHID-COVID19)

Si tratta di uno studio a braccio singolo, prospettico, osservazionale, a centro singolo per valutare il ruolo dell'interleuchina-6 (IL-6) e del recettore solubile dell'interleuchina 6 (sIL-6R) come predittori di esiti di efficacia e sicurezza nei pazienti con grave malattia da coronavirus. COVID-19) polmonite trattata con tocilizumab. Saranno arruolati almeno 30 pazienti a cui è stata diagnosticata una polmonite grave da COVID-19 e che soddisfano i criteri di ammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono avere almeno 18 anni di età con polmonite da COVID-19 grave (e/o ARDS) confermata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ed evidenza di infiltrazione polmonare (mediante radiografia del torace e/o TAC), inclusi una conferma virologica dell'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave mediante reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) di qualsiasi campione; ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei.

Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono soddisfare i criteri delle raccomandazioni locali per il trattamento con tocilizumab (TCZ): ipossiemia (definita come rapporto pressione parziale dell'ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg e/o periferico saturazione capillare di ossigeno (SpO2) ≤93%) indipendentemente dal metodo di ossigenazione, compresa la somministrazione di ossigeno a basso flusso su cannula nasale o maschera con portata di ossigeno > 12 litri al minuto, ossigeno ad alto flusso attraverso cannula nasale, ventilazione non invasiva (NIV) qualunque siano le modalità di ventilazione, ventilazione invasiva attraverso intubazione tracheale o tracheostomia e ossigenazione extracorporea, pur essendo in standard di cura (SOC), che può includere trattamento antivirale, steroidi a basso dosaggio, antimalarici e trattamento e cura di supporto.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti nei quali, a giudizio del medico curante, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le successive 24 ore. I pazienti con tubercolosi attiva (TB) o sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19) saranno esclusi dallo studio.

I pazienti riceveranno un'infusione di TCZ 8 mg/kg e.v., con una dose massima di 800 mg, e trattamento SOC secondo le linee guida locali (idrossiclorochina o/e lopinavir/ritonavir e/e remdesivir).

Se i segni o i sintomi clinici peggiorano o non migliorano (riflesso da febbre sostenuta o peggioramento di almeno una categoria sulla scala ordinale a 7 categorie dello stato clinico), può essere somministrata un'infusione aggiuntiva di trattamento in cieco di TCZ o placebo, dopo più di 12 ore secondo il protocollo locale.

Le valutazioni dello studio da condurre includono quanto segue: esame fisico, segni vitali, saturazione di ossigeno, valutazione dello stato di coscienza, presenza e assenza di supporto respiratorio, eventi avversi, terapie concomitanti, test clinici di laboratorio e tamponi nasofaringei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • Contatto:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • Numero di telefono: ++385914012547
          • Email: rcivljak@bfm.hr
        • Contatto:
          • Arijana Pavelic, BA
          • Numero di telefono: ++385914012584
          • Email: apavelic@bfm.hr
        • Investigatore principale:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ≥18 anni con polmonite grave da COVID-19 (e/o ARDS) confermata secondo i criteri dell'OMS e evidenza di infiltrazione polmonare (mediante radiografia del torace e/o TAC), inclusa una conferma virologica dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR di qualsiasi campione; ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei. Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono soddisfare i criteri delle raccomandazioni locali per il trattamento con tocilizumab: ipossiemia indipendentemente dal metodo di ossigenazione, compresa la somministrazione di ossigeno a basso flusso su cannula nasale o maschera con portata di ossigeno > 12 litri al minuto, ossigeno ad alto flusso attraverso cannula nasale , ventilazione non invasiva indipendentemente dalle modalità di ventilazione, ventilazione invasiva tramite intubazione tracheale o tracheostomia e ossigenazione extracorporea, nonostante sia in SOC, che può includere trattamento antivirale, steroidi a basso dosaggio, antimalarici e trattamento e assistenza di supporto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato da qualsiasi paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di dare il consenso, dal suo rappresentante legale/autorizzato
  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Ricoverato in ospedale a causa di una grave polmonite da COVID-19 (e/o ARDS) confermata secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità e evidenza di infiltrazione polmonare (mediante radiografia del torace e/o TAC), inclusa una conferma virologica dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR positiva di qualsiasi campione; ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei
  • Ipossiemia (definita come rapporto PaO2/FiO2 ≤300 mmHg e/o SpO2≤93%) indipendentemente dal loro dispositivo di ossigenazione (compresa la somministrazione di ossigeno a basso flusso su cannula nasale o maschera con portata di ossigeno > 12 litri al minuto), alta - flusso di ossigeno attraverso la cannula nasale, ventilazione non invasiva (NIV) qualunque sia la modalità di ventilazione, ventilazione invasiva attraverso intubazione tracheale o tracheostomia e ossigenazione extracorporea, nonostante sia in SOC, che può includere trattamento antivirale, steroidi a basso dosaggio e terapia di supporto

Criteri di esclusione:

  • Gravi reazioni allergiche note al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
  • Infezione da tubercolosi attiva
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Hanno ricevuto farmaci antirigetto o immunomodulatori orali (incluso TCZ) negli ultimi 6 mesi
  • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >10 volte il limite superiore della normalità rilevato entro 24 ore allo screening o al basale
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC)
  • Conta piastrinica
  • Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  • Qualsiasi grave condizione medica o anormalità dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tocilizumab
una infusione di TCZ 8 mg/kg e.v., con una dose massima di 800 mg, e trattamento SOC secondo le linee guida locali (idrossiclorochina o/e lopinavir/ritonavir e/e remdesivir).
Droga: Tocilizumab 20 mg/ml soluzione endovenosa [Actemra]
1 - 8 mg per kg di peso corporeo una volta, massimo 800 mg per dose (può essere ripetuto ancora una volta dopo 12 ore, secondo la valutazione del medico)
Altri nomi:
  • RoActemra, codice ATC (Anatomico Terapeutico Chimico) L04AC07

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interleuchina-6 sierica e recettore solubile dell'interleuchina-6 come biomarcatori degli esiti clinici in pazienti con polmonite grave da coronavirus (COVID-19) trattati con tocilizumab
Lasso di tempo: linea di base
valutare il ruolo dei marcatori di laboratorio come predittori di sopravvivenza nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 trattati con tocilizumab
linea di base
interleuchina-6 sierica e recettore solubile dell'interleuchina-6 come biomarcatori degli esiti clinici in pazienti con polmonite grave da coronavirus (COVID-19) trattati con tocilizumab
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
valutare il ruolo dei marcatori di laboratorio come predittori di sopravvivenza nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 trattati con tocilizumab
24 ore dopo il trattamento
interleuchina-6 sierica e recettore solubile dell'interleuchina-6 come biomarcatori degli esiti clinici in pazienti con polmonite grave da coronavirus (COVID-19) trattati con tocilizumab
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
valutare il ruolo dei marcatori di laboratorio come predittori di sopravvivenza nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 trattati con tocilizumab
48 ore dopo il trattamento
interleuchina-6 sierica e recettore solubile dell'interleuchina-6 come biomarcatori degli esiti clinici in pazienti con polmonite grave da coronavirus (COVID-19) trattati con tocilizumab
Lasso di tempo: il giorno 7
valutare il ruolo dei marcatori di laboratorio come predittori di sopravvivenza nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 trattati con tocilizumab
il giorno 7
interleuchina-6 sierica e recettore solubile dell'interleuchina-6 come biomarcatori degli esiti clinici in pazienti con polmonite grave da coronavirus (COVID-19) trattati con tocilizumab
Lasso di tempo: il giorno 28
valutare il ruolo dei marcatori di laboratorio come predittori di sopravvivenza nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 trattati con tocilizumab
il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHID-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Tocilizumab 20 mg/ml soluzione endovenosa [Actemra]

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