Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum IL-6 en oplosbare IL-6-receptor bij ernstige COVID-19-longontsteking behandeld met tocilizumab (UHID-COVID19)

10 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Prognostische waarde van seruminterleukine-6 ​​(IL-6) en oplosbare interleukine-6-receptor (sIL-6R) bij ernstige coronavirusziekte (COVID-19) Longontsteking behandeld met tocilizumab - een prospectieve single-center studie (UHID-COVID19)

Dit is een single-arm, prospectief, observationeel onderzoek in één centrum om de rol te beoordelen van interleukine-6 ​​(IL-6) en oplosbare interleukine-6-receptor (sIL-6R) als voorspellers van werkzaamheid en veiligheidsresultaten bij patiënten met ernstige coronavirusziekte ( COVID-19) longontsteking behandeld met tocilizumab. Er zullen ten minste 30 patiënten worden ingeschreven bij wie de diagnose ernstige COVID-19-pneumonie is gesteld en die voldoen aan de toelatingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn met ernstige COVID-19-pneumonie (en/of ARDS), bevestigd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), en bewijs van longinfiltratie (door röntgenfoto van de borst en/of CT-scan), inclusief een virologische bevestiging van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door positieve polymerasekettingreactie (PCR) van elk monster; bijvoorbeeld luchtwegen, bloed, urine, ontlasting, andere lichaamsvloeistoffen.

Op het moment van inschrijving moeten patiënten voldoen aan de criteria van de lokale aanbevelingen voor de behandeling met tocilizumab (TCZ): hypoxemie (gedefinieerd als partiële arteriële zuurstofdruk/fractie van ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) ratio ≤300 mmHg en/of perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤93%) ongeacht de oxygenatiemethode, inclusief zuurstoftoediening met lage stroom via neuscanule of masker met zuurstofstroomsnelheid van > 12 liter per minuut, zuurstofstroom met hoge stroom via neuscanule, niet-invasieve ventilatie (NIV) ongeacht de modaliteiten van beademing, invasieve beademing door tracheale intubatie of tracheostomie, en extracorporale oxygenatie, ondanks standaardzorg (SOC), die antivirale behandeling, lage dosis steroïden, antimalariamiddelen en ondersteunende behandeling en zorg kan omvatten.

Patiënten bij wie, naar het oordeel van de behandelend arts, progressie tot overlijden binnen de komende 24 uur op handen is en onvermijdelijk is, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met actieve tuberculose (tbc) of een vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Patiënten krijgen één infusie van TCZ 8 mg/kg i.v., met een maximale dosis van 800 mg, en SOC-behandeling volgens lokale richtlijnen (hydroxychloroquine en/of lopinavir/ritonavir of/en remdesivir).

Als de klinische tekenen of symptomen verergeren of niet verbeteren (weerspiegeld door aanhoudende koorts of ten minste één categorie verslechtering op de 7-categorie ordinale schaal van klinische status), kan één extra infuus van geblindeerde behandeling met TCZ of placebo worden gegeven, na meer dan 12 uur volgens lokaal protocol.

De uit te voeren onderzoeksbeoordelingen omvatten het volgende: lichamelijk onderzoek, vitale functies, zuurstofverzadiging, beoordeling van het bewustzijn, aan- en afwezigheid van ademhalingsondersteuning, bijwerkingen, gelijktijdige therapieën, klinische laboratoriumtests en nasofaryngeale uitstrijkjes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • Contact:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • Telefoonnummer: ++385914012547
          • E-mail: rcivljak@bfm.hr
        • Contact:
          • Arijana Pavelic, BA
          • Telefoonnummer: ++385914012584
          • E-mail: apavelic@bfm.hr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥18 jaar met ernstige COVID-19-pneumonie (en/of ARDS) bevestigd volgens de criteria van de WHO, en bewijs van pulmonaire infiltratie (door röntgenfoto van de borstkas en/of CT-scan), inclusief een virologische bevestiging van SARS-CoV-2-infectie door PCR van elk monster; bijvoorbeeld luchtwegen, bloed, urine, ontlasting, andere lichaamsvloeistoffen. Bij inschrijving moeten patiënten voldoen aan de criteria van lokale aanbevelingen voor behandeling met tocilizumab: hypoxemie, ongeacht de oxygenatiemethode, waaronder zuurstoftoediening met een laag debiet via een neuscanule of masker met een zuurstofdebiet van > 12 liter per minuut, zuurstof met een hoog debiet via een neuscanule , niet-invasieve beademing ongeacht de beademingsmodaliteiten, invasieve beademing door middel van tracheale intubatie of tracheostomie, en extracorporale oxygenatie, ondanks SOC, waaronder mogelijk antivirale behandeling, lage dosis steroïden, antimalariamiddelen en ondersteunende behandeling en zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier door elke patiënt die in staat is om toestemming te geven, of, wanneer de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens ernstige COVID-19-pneumonie (en/of ARDS), bevestigd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, en bewijs van pulmonaire infiltratie (door röntgenfoto van de borstkas en/of CT-scan), inclusief een virologische bevestiging van SARS-CoV-2-infectie door positieve PCR van elk monster; bijvoorbeeld luchtwegen, bloed, urine, ontlasting, andere lichaamsvloeistoffen
  • Hypoxemie (gedefinieerd als een PaO2/FiO2-verhouding ≤ 300 mmHg en/of SpO2 ≤ 93%), ongeacht hun oxygenatieapparaat (inclusief zuurstoftoediening met een laag debiet via een neuscanule of masker met een zuurstofstroomsnelheid van > 12 liter per minuut), hoog - zuurstof door een neuscanule laten stromen, niet-invasieve beademing (NIV) ongeacht de wijze van beademing, invasieve beademing door tracheale intubatie of tracheostomie, en extracorporale oxygenatie, ondanks SOC, waaronder mogelijk antivirale behandeling, lage dosis steroïden en ondersteunende zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige allergische reacties op TCZ of andere monoklonale antilichamen
  • Actieve tbc-infectie
  • Vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19)
  • Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen
  • In de afgelopen 6 maanden orale anti-afstotingsmedicijnen of immunomodulerende geneesmiddelen (inclusief TCZ) hebben gekregen
  • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >10 keer de bovengrens van de normaliteit gedetecteerd binnen 24 uur bij screening of bij baseline
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC)
  • Aantal bloedplaatjes
  • Zwanger of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest bij een predosisonderzoek
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
tocilizumab
één infusie van TCZ 8 mg/kg i.v., met een maximale dosis van 800 mg, en SOC-behandeling volgens lokale richtlijnen (hydroxychloroquine en/en lopinavir/ritonavir of/en remdesivir).
Geneesmiddel: Tocilizumab 20 mg/ml intraveneuze oplossing [ACTEMRA]
1 - 8 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal, maximaal 800 mg per dosis (kan na 12 uur nog een keer worden herhaald, volgens beoordeling door de arts)
Andere namen:
  • RoActemra, Anatomische Therapeutische Chemische (ATC) Code L04AC07

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum interleukine-6 ​​en oplosbare interleukine-6 ​​receptor als biomarkers van klinische uitkomsten bij patiënten met ernstige coronavirusziekte (COVID-19) pneumonie behandeld met tocilizumab
Tijdsspanne: basislijn
om de rol van laboratoriummarkers te evalueren als voorspellers van overleving bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die worden behandeld met tocilizumab
basislijn
serum interleukine-6 ​​en oplosbare interleukine-6 ​​receptor als biomarkers van klinische uitkomsten bij patiënten met ernstige coronavirusziekte (COVID-19) pneumonie behandeld met tocilizumab
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
om de rol van laboratoriummarkers te evalueren als voorspellers van overleving bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die worden behandeld met tocilizumab
24 uur na de behandeling
serum interleukine-6 ​​en oplosbare interleukine-6 ​​receptor als biomarkers van klinische uitkomsten bij patiënten met ernstige coronavirusziekte (COVID-19) pneumonie behandeld met tocilizumab
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
om de rol van laboratoriummarkers te evalueren als voorspellers van overleving bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die worden behandeld met tocilizumab
48 uur na de behandeling
serum interleukine-6 ​​en oplosbare interleukine-6 ​​receptor als biomarkers van klinische uitkomsten bij patiënten met ernstige coronavirusziekte (COVID-19) pneumonie behandeld met tocilizumab
Tijdsspanne: op dag 7
om de rol van laboratoriummarkers te evalueren als voorspellers van overleving bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die worden behandeld met tocilizumab
op dag 7
serum interleukine-6 ​​en oplosbare interleukine-6 ​​receptor als biomarkers van klinische uitkomsten bij patiënten met ernstige coronavirusziekte (COVID-19) pneumonie behandeld met tocilizumab
Tijdsspanne: op dag 28
om de rol van laboratoriummarkers te evalueren als voorspellers van overleving bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die worden behandeld met tocilizumab
op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHID-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren