Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérový IL-6 a rozpustný IL-6 receptor u těžké pneumonie COVID-19 léčené tocilizumabem (UHID-COVID19)

10. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Prognostická hodnota sérového interleukinu-6 (IL-6) a rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R) u těžkého koronavirového onemocnění (COVID-19) pneumonie léčené tocilizumabem – prospektivní studie jednoho centra (UHID-COVID19)

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, observační studii s jediným centrem, která hodnotí úlohu interleukinu-6 (IL-6) a solubilního receptoru interleukinu 6 (sIL-6R) jako prediktorů účinnosti a bezpečnosti u pacientů s těžkým koronavirovým onemocněním ( pneumonie COVID-19) léčená tocilizumabem. Zapsáno bude nejméně 30 pacientů s diagnózou těžké pneumonie COVID-19 a splňujících vstupní kritéria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti musí být ve věku alespoň 18 let s těžkou pneumonií COVID-19 (a/nebo ARDS) potvrzenou podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) a prokázanou plicní infiltrací (rentgenem hrudníku a/nebo CT vyšetřením), včetně virologické potvrzení infekce těžkého akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2) pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jakéhokoli vzorku; např. dýchací cesty, krev, moč, stolice, jiné tělesné tekutiny.

V době zařazení musí pacienti splňovat kritéria místních doporučení pro léčbu tocilizumabem (TCZ): hypoxémie (definovaná jako poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg a/nebo periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 %) bez ohledu na způsob oxygenace včetně nízkoprůtokového podávání kyslíku nosní kanylou nebo maskou s průtokem kyslíku > 12 litrů za minutu, vysokoprůtokový kyslík nosní kanylou, neinvazivní ventilace (NIV) bez ohledu na modality ventilace, invazivní ventilace prostřednictvím tracheální intubace nebo tracheostomie a mimotělní oxygenace, přestože jde o standardní péči (SOC), která může zahrnovat antivirovou léčbu, nízké dávky steroidů, antimalarika a podpůrnou léčbu a péči.

Pacienti, u kterých je podle názoru ošetřujícího lékaře progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, budou ze studie vyloučeni. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo s podezřením na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19) budou ze studie vyloučeni.

Pacienti dostanou jednu infuzi TCZ 8 mg/kg i.v. s maximální dávkou 800 mg a léčbu SOC podle místních doporučení (hydroxychlorochin nebo/a lopinavir/ritonavir nebo/a remdesivir).

Pokud se klinické příznaky nebo symptomy zhorší nebo se nezlepší (projeví se přetrvávající horečkou nebo zhoršením alespoň o jednu kategorii na 7-kategorii pořadové stupnice klinického stavu), může být podána další infuze zaslepené léčby TCZ nebo placeba, po více než 12 hodinách podle místního protokolu.

Hodnocení studie, která mají být provedena, zahrnují následující: fyzikální vyšetření, vitální funkce, saturaci kyslíkem, hodnocení vědomí, přítomnost a nepřítomnost podpory dýchání, nežádoucí účinky, souběžné terapie, klinické laboratorní testy a výtěry z nosohltanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • Kontakt:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • Telefonní číslo: ++385914012547
          • E-mail: rcivljak@bfm.hr
        • Kontakt:
          • Arijana Pavelic, BA
          • Telefonní číslo: ++385914012584
          • E-mail: apavelic@bfm.hr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥18 let s těžkou pneumonií COVID-19 (a/nebo ARDS) potvrzenou podle kritérií WHO a průkazem plicní infiltrace (rentgenem hrudníku a/nebo CT), včetně virologického potvrzení infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR jakéhokoli vzorku; např. dýchací cesty, krev, moč, stolice, jiné tělesné tekutiny. Při zařazení musí pacienti splňovat kritéria lokálních doporučení pro léčbu tocilizumabem: hypoxémie bez ohledu na metodu oxygenace včetně nízkoprůtokového podávání kyslíku nosní kanylou nebo maskou s průtokem kyslíku > 12 litrů za minutu, vysokoprůtokový kyslík nosní kanylou , neinvazivní ventilace bez ohledu na modality ventilace, invazivní ventilace prostřednictvím tracheální intubace nebo tracheostomie a mimotělní oxygenace, přestože je na SOC, která může zahrnovat antivirovou léčbu, nízké dávky steroidů, antimalarika a podpůrnou léčbu a péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný kterýmkoli pacientem schopným dát souhlas, nebo pokud pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonným/oprávněným zástupcem
  • Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Hospitalizován kvůli těžké pneumonii COVID-19 (a/nebo ARDS) potvrzené podle kritérií Světové zdravotnické organizace a průkazu plicní infiltrace (rentgenem hrudníku a/nebo CT), včetně virologického potvrzení infekce SARS-CoV-2 pozitivní PCR jakéhokoli vzorku; např. dýchací cesty, krev, moč, stolice, jiné tělesné tekutiny
  • Hypoxémie (definovaná jako poměr PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg a/nebo SpO2 ≤ 93 %) bez ohledu na jejich oxygenační zařízení (včetně nízkoprůtokového podávání kyslíku nosní kanylou nebo maskou s průtokem kyslíku > 12 litrů za minutu), vysoká - průtok kyslíku nosní kanylou, neinvazivní ventilace (NIV) bez ohledu na způsoby ventilace, invazivní ventilace prostřednictvím tracheální intubace nebo tracheostomie a mimotělní oxygenace, přestože je na SOC, což může zahrnovat antivirovou léčbu, nízké dávky steroidů a podpůrnou péči

Kritéria vyloučení:

  • Známé závažné alergické reakce na TCZ nebo jiné monoklonální protilátky
  • Aktivní TBC infekce
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Během posledních 6 měsíců jste dostávali perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky (včetně TCZ).
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >10násobek horní hranice normality zjištěné během 24 hodin při screeningu nebo na začátku
  • absolutní počet neutrofilů (ANC)
  • Počet krevních destiček
  • Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tocilizumab
jedna infuze TCZ 8 mg/kg i.v., s maximální dávkou 800 mg, a léčba SOC podle místních doporučení (hydroxychlorochin nebo/a lopinavir/ritonavir nebo/a remdesivir).
Lék: Tocilizumab 20 MG/ML intravenózní roztok [ACTEMRA]
1 - 8 mg na kg tělesné hmotnosti jednou, maximálně 800 mg na dávku (lze opakovat ještě jednou po 12 hodinách, podle posouzení lékaře)
Ostatní jména:
  • RoActemra, Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Kód L04AC07

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový interleukin-6 a solubilní interleukin-6 receptor jako biomarkery klinických výsledků u pacientů s těžkou koronavirovou pneumonií (COVID-19) léčených tocilizumabem
Časové okno: základní linie
zhodnotit roli laboratorních markerů jako prediktorů přežití u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 léčených tocilizumabem
základní linie
sérový interleukin-6 a solubilní interleukin-6 receptor jako biomarkery klinických výsledků u pacientů s těžkou koronavirovou pneumonií (COVID-19) léčených tocilizumabem
Časové okno: 24 hodin po ošetření
zhodnotit roli laboratorních markerů jako prediktorů přežití u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 léčených tocilizumabem
24 hodin po ošetření
sérový interleukin-6 a solubilní interleukin-6 receptor jako biomarkery klinických výsledků u pacientů s těžkou koronavirovou pneumonií (COVID-19) léčených tocilizumabem
Časové okno: 48 hodin po ošetření
zhodnotit roli laboratorních markerů jako prediktorů přežití u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 léčených tocilizumabem
48 hodin po ošetření
sérový interleukin-6 a solubilní interleukin-6 receptor jako biomarkery klinických výsledků u pacientů s těžkou koronavirovou pneumonií (COVID-19) léčených tocilizumabem
Časové okno: v den 7
zhodnotit roli laboratorních markerů jako prediktorů přežití u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 léčených tocilizumabem
v den 7
sérový interleukin-6 a solubilní interleukin-6 receptor jako biomarkery klinických výsledků u pacientů s těžkou koronavirovou pneumonií (COVID-19) léčených tocilizumabem
Časové okno: v den 28
zhodnotit roli laboratorních markerů jako prediktorů přežití u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 léčených tocilizumabem
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHID-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab 20 MG/ML intravenózní roztok [ACTEMRA]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit