Receptor de IL-6 sérico e IL-6 solúvel em pneumonia grave por COVID-19 tratada com tocilizumabe (UHID-COVID19)
Valor prognóstico da interleucina-6 sérica (IL-6) e do receptor de interleucina-6 solúvel (sIL-6R) na pneumonia grave por coronavírus (COVID-19) tratada com tocilizumabe - um estudo prospectivo de centro único (UHID-COVID19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade com pneumonia grave por COVID-19 (e/ou SDRA) confirmada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) e evidência de infiltração pulmonar (por radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada), incluindo uma confirmação virológica de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva de qualquer amostra; por exemplo, respiratório, sangue, urina, fezes, outros fluidos corporais.
No momento da inscrição, os pacientes devem preencher os critérios das recomendações locais para o tratamento com tocilizumabe (TCZ): hipoxemia (definida como pressão parcial de oxigênio arterial/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) relação ≤300 mmHg e/ou saturação capilar de oxigênio (SpO2) ≤93%), independentemente do método de oxigenação, incluindo administração de oxigênio de baixo fluxo em cânula nasal ou máscara com fluxo de oxigênio > 12 litros por minuto, oxigênio de alto fluxo através de cânula nasal, ventilação não invasiva (VNI) quaisquer que sejam as modalidades de ventilação, ventilação invasiva por intubação traqueal ou traqueostomia e oxigenação extracorpórea, apesar de estar em tratamento padrão (SOC), que pode incluir tratamento antiviral, esteróides em baixas doses, antimaláricos e tratamento e cuidados de suporte.
Os pacientes nos quais, na opinião do médico assistente, a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, serão excluídos do estudo. Pacientes com tuberculose ativa (TB) ou suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19) serão excluídos do estudo.
Os pacientes receberão uma infusão de TCZ 8 mg/kg i.v., com dose máxima de 800 mg, e tratamento SOC de acordo com as diretrizes locais (hidroxicloroquina ou/e lopinavir/ritonavir ou/e remdesivir).
Se os sinais ou sintomas clínicos piorarem ou não melhorarem (refletido por febre sustentada ou piora de pelo menos uma categoria na escala ordinal de 7 categorias do estado clínico), uma infusão adicional de tratamento cego de TCZ ou placebo pode ser administrada, após mais de 12 horas por protocolo local.
As avaliações do estudo a serem realizadas incluem o seguinte: exame físico, sinais vitais, saturação de oxigênio, avaliação da consciência, presença e ausência de suporte respiratório, eventos adversos, terapias concomitantes, exames laboratoriais clínicos e swabs nasofaríngeos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
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Contato:
- Rok Civljak, MD, PhD
- Número de telefone: ++385914012547
- E-mail: rcivljak@bfm.hr
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Contato:
- Arijana Pavelic, BA
- Número de telefone: ++385914012584
- E-mail: apavelic@bfm.hr
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Investigador principal:
- Rok Civljak, MD, PhD
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Investigador principal:
- Miroslav Mayer, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento ou, quando o paciente não for capaz de dar consentimento, por seu representante legal/autorizado
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Hospitalizado devido a pneumonia grave por COVID-19 (e/ou SDRA) confirmada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde e evidência de infiltração pulmonar (por radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada), incluindo confirmação virológica de infecção por SARS-CoV-2 por PCR positivo de qualquer amostra; ex., respiratório, sangue, urina, fezes, outros fluidos corporais
- Hipoxemia (definida como relação PaO2/FiO2 ≤300 mmHg e/ou SpO2≤93%) independentemente do dispositivo de oxigenação (incluindo administração de oxigênio de baixo fluxo em cânula nasal ou máscara com fluxo de oxigênio > 12 litros por minuto), alta - fluxo de oxigênio através de cânula nasal, ventilação não invasiva (VNI) quaisquer que sejam as modalidades de ventilação, ventilação invasiva por intubação traqueal ou traqueostomia e oxigenação extracorpórea, apesar de estar em SOC, que pode incluir tratamento antiviral, esteroides em baixa dose e cuidados de suporte
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas graves conhecidas a TCZ ou outros anticorpos monoclonais
- Infecção por tuberculose ativa
- Suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19)
- Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
- Recebeu anti-rejeição oral ou drogas imunomoduladoras (incluindo TCZ) nos últimos 6 meses
- alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >10 vezes o limite superior da normalidade detectado dentro de 24 horas na triagem ou na linha de base
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
- Contagem de plaquetas
- Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade dos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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tocilizumabe
uma infusão de TCZ 8 mg/kg i.v., com dose máxima de 800 mg, e tratamento SOC de acordo com as diretrizes locais (hidroxicloroquina ou/e lopinavir/ritonavir ou/e remdesivir).
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1 - 8 mg por kg de peso corporal uma vez, máximo de 800 mg por dose (pode ser repetido mais uma vez após 12 horas, por avaliação do médico)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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interleucina-6 sérica e receptor de interleucina-6 solúvel como biomarcadores de resultados clínicos em pacientes com pneumonia grave por doença por coronavírus (COVID-19) tratados com tocilizumabe
Prazo: linha de base
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avaliar o papel dos marcadores laboratoriais como preditores de sobrevida em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 tratados com tocilizumabe
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linha de base
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interleucina-6 sérica e receptor de interleucina-6 solúvel como biomarcadores de resultados clínicos em pacientes com pneumonia grave por doença por coronavírus (COVID-19) tratados com tocilizumabe
Prazo: 24 horas pós tratamento
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avaliar o papel dos marcadores laboratoriais como preditores de sobrevida em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 tratados com tocilizumabe
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24 horas pós tratamento
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interleucina-6 sérica e receptor de interleucina-6 solúvel como biomarcadores de resultados clínicos em pacientes com pneumonia grave por doença por coronavírus (COVID-19) tratados com tocilizumabe
Prazo: 48 horas pós tratamento
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avaliar o papel dos marcadores laboratoriais como preditores de sobrevida em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 tratados com tocilizumabe
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48 horas pós tratamento
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interleucina-6 sérica e receptor de interleucina-6 solúvel como biomarcadores de resultados clínicos em pacientes com pneumonia grave por doença por coronavírus (COVID-19) tratados com tocilizumabe
Prazo: no dia 7
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avaliar o papel dos marcadores laboratoriais como preditores de sobrevida em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 tratados com tocilizumabe
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no dia 7
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interleucina-6 sérica e receptor de interleucina-6 solúvel como biomarcadores de resultados clínicos em pacientes com pneumonia grave por doença por coronavírus (COVID-19) tratados com tocilizumabe
Prazo: no dia 28
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avaliar o papel dos marcadores laboratoriais como preditores de sobrevida em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 tratados com tocilizumabe
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no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHID-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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