Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточный IL-6 и растворимый рецептор IL-6 при тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, при лечении тоцилизумабом (UHID-COVID19)

10 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Прогностическое значение сывороточного интерлейкина-6 (IL-6) и растворимого рецептора интерлейкина-6 (sIL-6R) при тяжелом коронавирусном заболевании (COVID-19) пневмонии, леченной тоцилизумабом - проспективное одноцентровое исследование (UHID-COVID19)

Это одногрупповое, проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование для оценки роли интерлейкина-6 (IL-6) и растворимого рецептора интерлейкина 6 (sIL-6R) в качестве предикторов исходов эффективности и безопасности у пациентов с тяжелым коронавирусным заболеванием. COVID-19) пневмония, леченная тоцилизумабом. Будет зачислено не менее 30 пациентов с диагнозом тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, и отвечающих критериям включения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты должны быть не моложе 18 лет с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19 (и/или ОРДС), подтвержденной в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и признаками легочной инфильтрации (с помощью рентгенографии грудной клетки и/или КТ), в том числе вирусологическое подтверждение инфекции коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с помощью положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) любого образца; например, дыхательные пути, кровь, моча, стул, другие телесные жидкости.

На момент включения пациенты должны соответствовать критериям местных рекомендаций по лечению тоцилизумабом (ТЦЗ): гипоксемия (определяемая как отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤300 мм рт.ст. и/или периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤93%) независимо от метода оксигенации, в том числе низкопотоковое введение кислорода через назальную канюлю или маску со скоростью потока кислорода > 12 литров в минуту, высокопотоковое кислородосодержание через назальную канюлю, неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) независимо от методов вентиляции, инвазивной вентиляции посредством интубации трахеи или трахеостомии и экстракорпоральной оксигенации, несмотря на стандартное лечение (SOC), которое может включать противовирусное лечение, низкие дозы стероидов, противомалярийные препараты и поддерживающее лечение и уход.

Пациенты, у которых, по мнению лечащего врача, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение ближайших 24 часов, будут исключены из исследования. Пациенты с активным туберкулезом (ТБ) или подозрением на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме COVID-19) будут исключены из исследования.

Пациенты получат одну инфузию ТЦЗ 8 мг/кг внутривенно с максимальной дозой 800 мг и лечение SOC в соответствии с местными рекомендациями (гидроксихлорохин или/и лопинавир/ритонавир или/и ремдесивир).

Если клинические признаки или симптомы ухудшаются или не улучшаются (о чем свидетельствует устойчивая лихорадка или ухудшение как минимум на одну категорию по 7-значной порядковой шкале клинического состояния), может быть проведена одна дополнительная инфузия слепого лечения ТЦЗ или плацебо. после более чем 12 часов по местному протоколу.

Оценки исследования, которые должны быть проведены, включают следующее: физикальное обследование, жизненные показатели, насыщение кислородом, оценку сознания, наличие и отсутствие респираторной поддержки, нежелательные явления, сопутствующую терапию, клинические лабораторные тесты и мазки из носоглотки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • Контакт:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • Номер телефона: ++385914012547
          • Электронная почта: rcivljak@bfm.hr
        • Контакт:
          • Arijana Pavelic, BA
          • Номер телефона: ++385914012584
          • Электронная почта: apavelic@bfm.hr
        • Главный следователь:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥18 лет с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19 (и/или ОРДС), подтвержденной в соответствии с критериями ВОЗ, и признаками легочной инфильтрации (рентгенография органов грудной клетки и/или компьютерная томография), включая вирусологическое подтверждение инфекции SARS-CoV-2. методом ПЦР любого образца; например, дыхательные пути, кровь, моча, стул, другие телесные жидкости. При включении пациенты должны соответствовать критериям местных рекомендаций по лечению тоцилизумабом: гипоксемия независимо от метода оксигенации, включая низкопотоковую подачу кислорода через назальную канюлю или маску со скоростью потока кислорода > 12 литров в минуту, высокопотоковую подачу кислорода через назальную канюлю , неинвазивная вентиляция независимо от методов вентиляции, инвазивная вентиляция через интубацию трахеи или трахеостому и экстракорпоральная оксигенация, несмотря на то, что они находятся на SOC, которые могут включать противовирусное лечение, низкие дозы стероидов, противомалярийные препараты и поддерживающее лечение и уход.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия любым пациентом, способным дать согласие, или, если пациент не может дать согласие, его или ее законным/уполномоченным представителем
  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  • Госпитализирован в связи с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19 (и/или ОРДС), подтвержденной в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, и признаками легочной инфильтрации (рентгенография органов грудной клетки и/или компьютерная томография), включая вирусологическое подтверждение инфекции SARS-CoV-2. положительной ПЦР любого образца; например, дыхательные пути, кровь, моча, стул, другие телесные жидкости
  • Гипоксемия (определяемая как соотношение PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. и/или SpO2≤93%) вне зависимости от устройства оксигенации (включая низкопотоковое введение кислорода через назальную канюлю или маску со скоростью потока кислорода > 12 литров в минуту), высокая - подача кислорода через носовую канюлю, неинвазивная вентиляция легких (NIV) независимо от методов вентиляции, инвазивная вентиляция через интубацию трахеи или трахеостомию и экстракорпоральная оксигенация, несмотря на SOC, которая может включать противовирусное лечение, низкие дозы стероидов и поддерживающую терапию.

Критерий исключения:

  • Известные тяжелые аллергические реакции на ТЦЗ или другие моноклональные антитела.
  • Активная туберкулезная инфекция
  • Подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме COVID-19)
  • По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Получали пероральные препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты (включая ТЦЗ) в течение последних 6 месяцев.
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 10 раз превышает верхний предел нормы, обнаруженный в течение 24 часов при скрининге или на исходном уровне
  • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
  • Количество тромбоцитов
  • Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тоцилизумаб
одна инфузия ТЦЗ 8 мг/кг в/в с максимальной дозой 800 мг и лечение СОК в соответствии с местными рекомендациями (гидроксихлорохин и/или лопинавир/ритонавир или/и ремдесивир).
Лекарство: Тоцилизумаб 20 мкг/мл раствор для внутривенного введения [ACTEMRA]
1–8 мг на кг массы тела однократно, максимально 800 мг на дозу (можно повторить еще раз через 12 часов, по оценке врача)
Другие имена:
  • RoActemra, анатомо-терапевтический химический код (ATC) L04AC07

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный интерлейкин-6 и растворимый рецептор интерлейкина-6 как биомаркеры клинических исходов у пациентов с тяжелой коронавирусной пневмонией (COVID-19) при лечении тоцилизумабом
Временное ограничение: исходный уровень
оценить роль лабораторных маркеров как предикторов выживаемости у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, получавших тоцилизумаб.
исходный уровень
сывороточный интерлейкин-6 и растворимый рецептор интерлейкина-6 как биомаркеры клинических исходов у пациентов с тяжелой коронавирусной пневмонией (COVID-19) при лечении тоцилизумабом
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
оценить роль лабораторных маркеров как предикторов выживаемости у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, получавших тоцилизумаб.
Через 24 часа после обработки
сывороточный интерлейкин-6 и растворимый рецептор интерлейкина-6 как биомаркеры клинических исходов у пациентов с тяжелой коронавирусной пневмонией (COVID-19) при лечении тоцилизумабом
Временное ограничение: 48 часов после обработки
оценить роль лабораторных маркеров как предикторов выживаемости у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, получавших тоцилизумаб.
48 часов после обработки
сывороточный интерлейкин-6 и растворимый рецептор интерлейкина-6 как биомаркеры клинических исходов у пациентов с тяжелой коронавирусной пневмонией (COVID-19) при лечении тоцилизумабом
Временное ограничение: на 7 день
оценить роль лабораторных маркеров как предикторов выживаемости у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, получавших тоцилизумаб.
на 7 день
сывороточный интерлейкин-6 и растворимый рецептор интерлейкина-6 как биомаркеры клинических исходов у пациентов с тяжелой коронавирусной пневмонией (COVID-19) при лечении тоцилизумабом
Временное ограничение: на 28 день
оценить роль лабораторных маркеров как предикторов выживаемости у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, получавших тоцилизумаб.
на 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Следователи

  • Главный следователь: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHID-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться