Serum IL-6 og opløselig IL-6 receptor i svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab (UHID-COVID19)
Prognostisk værdi af serum-interleukin-6 (IL-6) og opløselig interleukin-6-receptor (sIL-6R) ved alvorlig coronavirus-sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab - et prospektivt enkeltcenterstudie (UHID-COVID19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter skal være mindst 18 år gamle med svær COVID-19-lungebetændelse (og/eller ARDS) bekræftet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier og tegn på lungeinfiltration (ved røntgen af thorax og/eller CT-scanning), inkl. en virologisk bekræftelse af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) af enhver prøve; fx luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske.
På indskrivningstidspunktet skal patienterne opfylde kriterierne for de lokale anbefalinger for behandling med tocilizumab (TCZ): hypoxæmi (defineret som arterielt iltpartialtryk/fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2) forhold ≤300 mmHg og/eller perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤93 %) uanset iltningsmetoden, inklusive lavflow-iltadministration på næsekanyle eller maske med iltflowhastighed på > 12 liter pr. minut, højflow ilt gennem næsekanylen, non-invasiv ventilation (NIV) uanset ventilationsmodaliteterne, invasiv ventilation gennem trakeal intubation eller trakeostomi og ekstrakorporal iltning, på trods af at de er på standardbehandling (SOC), som kan omfatte antiviral behandling, lavdosis steroider, antimalariamidler og understøttende behandling og pleje.
Patienter, hvor progression til døden efter den behandlende læges opfattelse er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne vil modtage én infusion af TCZ 8 mg/kg i.v. med en maksimal dosis på 800 mg og SOC-behandling i henhold til lokale retningslinjer (hydroxychloroquin eller/og lopinavir/ritonavir eller/og remdesivir).
Hvis de kliniske tegn eller symptomer forværres eller ikke forbedres (afspejles af vedvarende feber eller mindst en kategori forværring på 7-kategoris ordinal skala for klinisk status), kan der gives en ekstra infusion af blindet behandling af TCZ eller placebo, efter mere end 12 timer pr. lokal protokol.
De undersøgelsesvurderinger, der skal udføres, omfatter følgende: fysisk undersøgelse, vitale tegn, iltmætning, vurdering af bevidsthed, tilstedeværelse og fravær af åndedrætsstøtte, bivirkninger, samtidige terapier, kliniske laboratorieprøver og nasopharyngeale podninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
Kontakt:
- Rok Civljak, MD, PhD
- Telefonnummer: ++385914012547
- E-mail: rcivljak@bfm.hr
-
Kontakt:
- Arijana Pavelic, BA
- Telefonnummer: ++385914012584
- E-mail: apavelic@bfm.hr
-
Ledende efterforsker:
- Rok Civljak, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Miroslav Mayer, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular af enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
- Indlagt på hospitalet på grund af alvorlig COVID-19 lungebetændelse (og/eller ARDS) bekræftet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier og tegn på lungeinfiltration (ved røntgen af thorax og/eller CT-scanning), inklusive en virologisk bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved positiv PCR af enhver prøve; fx luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske
- Hypoxæmi (defineret som et PaO2/FiO2-forhold ≤300 mmHg og/eller SpO2≤93%) uanset deres iltningsanordning (inklusive lavflow-iltadministration på næsekanyle eller maske med oxygenflowhastighed på > 12 liter pr. minut), høj -flow ilt gennem næsekanylen, non-invasiv ventilation (NIV) uanset ventilationsmodaliteterne, invasiv ventilation gennem tracheal intubation eller trakeostomi og ekstrakorporal iltning, på trods af at du er på SOC, som kan omfatte antiviral behandling, lavdosis steroider og understøttende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for TCZ eller andre monoklonale antistoffer
- Aktiv TB-infektion
- Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
- Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
- Har modtaget oral anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler (inklusive TCZ) inden for de seneste 6 måneder
- alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >10 gange den øvre grænse for normaliteten påvist inden for 24 timer ved screening eller ved baseline
- absolut neutrofiltal (ANC)
- Blodpladetal
- Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tocilizumab
én infusion af TCZ 8 mg/kg i.v., med en maksimal dosis på 800 mg, og SOC-behandling i henhold til lokale retningslinjer (hydroxychloroquin eller/og lopinavir/ritonavir eller/og remdesivir).
|
1 - 8 mg pr. kg legemsvægt én gang, maksimalt 800 mg pr. dosis (kan gentages en gang til efter 12 timer, pr. klinikerens vurdering)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: baseline
|
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
|
baseline
|
|
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
|
24 timer efter behandling
|
|
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: 48 timer efter behandling
|
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
|
48 timer efter behandling
|
|
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: på dag 7
|
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
|
på dag 7
|
|
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: på dag 28
|
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
|
på dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHID-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .