Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum IL-6 og opløselig IL-6 receptor i svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab (UHID-COVID19)

10. november 2020 opdateret af: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Prognostisk værdi af serum-interleukin-6 (IL-6) og opløselig interleukin-6-receptor (sIL-6R) ved alvorlig coronavirus-sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab - et prospektivt enkeltcenterstudie (UHID-COVID19)

Dette er et enkelt-arms, prospektivt, observationelt studie med et enkelt center for at vurdere rollen af ​​interleukin-6 (IL-6) og opløselig interleukin 6-receptor (sIL-6R) som prædiktorer for effektivitet og sikkerhedsresultater hos patienter med svær coronavirus sygdom ( COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab. Der vil blive tilmeldt mindst 30 patienter, som er diagnosticeret med svær COVID-19-lungebetændelse og opfylder adgangskriterierne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal være mindst 18 år gamle med svær COVID-19-lungebetændelse (og/eller ARDS) bekræftet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier og tegn på lungeinfiltration (ved røntgen af ​​thorax og/eller CT-scanning), inkl. en virologisk bekræftelse af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) af enhver prøve; fx luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske.

På indskrivningstidspunktet skal patienterne opfylde kriterierne for de lokale anbefalinger for behandling med tocilizumab (TCZ): hypoxæmi (defineret som arterielt iltpartialtryk/fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2) forhold ≤300 mmHg og/eller perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤93 %) uanset iltningsmetoden, inklusive lavflow-iltadministration på næsekanyle eller maske med iltflowhastighed på > 12 liter pr. minut, højflow ilt gennem næsekanylen, non-invasiv ventilation (NIV) uanset ventilationsmodaliteterne, invasiv ventilation gennem trakeal intubation eller trakeostomi og ekstrakorporal iltning, på trods af at de er på standardbehandling (SOC), som kan omfatte antiviral behandling, lavdosis steroider, antimalariamidler og understøttende behandling og pleje.

Patienter, hvor progression til døden efter den behandlende læges opfattelse er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienterne vil modtage én infusion af TCZ 8 mg/kg i.v. med en maksimal dosis på 800 mg og SOC-behandling i henhold til lokale retningslinjer (hydroxychloroquin eller/og lopinavir/ritonavir eller/og remdesivir).

Hvis de kliniske tegn eller symptomer forværres eller ikke forbedres (afspejles af vedvarende feber eller mindst en kategori forværring på 7-kategoris ordinal skala for klinisk status), kan der gives en ekstra infusion af blindet behandling af TCZ eller placebo, efter mere end 12 timer pr. lokal protokol.

De undersøgelsesvurderinger, der skal udføres, omfatter følgende: fysisk undersøgelse, vitale tegn, iltmætning, vurdering af bevidsthed, tilstedeværelse og fravær af åndedrætsstøtte, bivirkninger, samtidige terapier, kliniske laboratorieprøver og nasopharyngeale podninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • Kontakt:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • Telefonnummer: ++385914012547
          • E-mail: rcivljak@bfm.hr
        • Kontakt:
          • Arijana Pavelic, BA
          • Telefonnummer: ++385914012584
          • E-mail: apavelic@bfm.hr
        • Ledende efterforsker:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år med svær COVID-19-lungebetændelse (og/eller ARDS) bekræftet i henhold til WHO-kriterier og tegn på lungeinfiltration (ved røntgenbillede af thorax og/eller CT-scanning), inklusive en virologisk bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved PCR af enhver prøve; fx luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske. Ved indskrivningen skal patienterne opfylde kriterierne for lokale anbefalinger for tocilizumab-behandling: hypoxæmi uanset iltningsmetoden, herunder lavflow-iltadministration på næsekanyle eller maske med oxygenflowhastighed på > 12 liter pr. minut, højflow-ilt gennem næsekanylen , noninvasiv ventilation uanset ventilationsmodaliteterne, invasiv ventilation gennem trakeal intubation eller trakeostomi og ekstrakorporal iltning, på trods af at man er på SOC, som kan omfatte antiviral behandling, lavdosis steroider, antimalariamidler og understøttende behandling og pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular af enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Indlagt på hospitalet på grund af alvorlig COVID-19 lungebetændelse (og/eller ARDS) bekræftet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier og tegn på lungeinfiltration (ved røntgen af ​​thorax og/eller CT-scanning), inklusive en virologisk bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved positiv PCR af enhver prøve; fx luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske
  • Hypoxæmi (defineret som et PaO2/FiO2-forhold ≤300 mmHg og/eller SpO2≤93%) uanset deres iltningsanordning (inklusive lavflow-iltadministration på næsekanyle eller maske med oxygenflowhastighed på > 12 liter pr. minut), høj -flow ilt gennem næsekanylen, non-invasiv ventilation (NIV) uanset ventilationsmodaliteterne, invasiv ventilation gennem tracheal intubation eller trakeostomi og ekstrakorporal iltning, på trods af at du er på SOC, som kan omfatte antiviral behandling, lavdosis steroider og understøttende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for TCZ eller andre monoklonale antistoffer
  • Aktiv TB-infektion
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Har modtaget oral anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler (inklusive TCZ) inden for de seneste 6 måneder
  • alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >10 gange den øvre grænse for normaliteten påvist inden for 24 timer ved screening eller ved baseline
  • absolut neutrofiltal (ANC)
  • Blodpladetal
  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tocilizumab
én infusion af TCZ 8 mg/kg i.v., med en maksimal dosis på 800 mg, og SOC-behandling i henhold til lokale retningslinjer (hydroxychloroquin eller/og lopinavir/ritonavir eller/og remdesivir).
Medicin: Tocilizumab 20 MG/ML intravenøs opløsning [ACTEMRA]
1 - 8 mg pr. kg legemsvægt én gang, maksimalt 800 mg pr. dosis (kan gentages en gang til efter 12 timer, pr. klinikerens vurdering)
Andre navne:
  • RoActemra, Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) kode L04AC07

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: baseline
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
baseline
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: 24 timer efter behandling
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
24 timer efter behandling
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: 48 timer efter behandling
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
48 timer efter behandling
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: på dag 7
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
på dag 7
serum interleukin-6 og opløselig interleukin-6 receptor som biomarkører for kliniske resultater hos patienter med svær coronavirus sygdom (COVID-19) lungebetændelse behandlet med tocilizumab
Tidsramme: på dag 28
at evaluere laboratoriemarkørers rolle som prædiktorer for overlevelse hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse behandlet med tocilizumab
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHID-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab 20 MG/ML intravenøs opløsning [ACTEMRA]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner