Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérum IL-6 és oldható IL-6 receptor tocilizumabbal kezelt súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban (UHID-COVID19)

2020. november 10. frissítette: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

A szérum interleukin-6 (IL-6) és az oldható interleukin-6-receptor (sIL-6R) prognosztikus értéke tocilizumabbal kezelt súlyos koronavírus-betegség (COVID-19) tüdőgyulladásban – leendő egyetlen központos vizsgálat (UHID-COVID19)

Ez egy egyágú, prospektív, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat az interleukin-6 (IL-6) és az oldható interleukin-6 receptor (sIL-6R) szerepének felmérésére, mint a hatékonyság és a biztonságosság kimenetelének előrejelzője súlyos koronavírus-betegségben szenvedő betegeknél. COVID-19) tocilizumabbal kezelt tüdőgyulladás. Legalább 30 olyan beteget vesznek fel, akiknél súlyos COVID-19 tüdőgyulladást diagnosztizáltak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint megerősített súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban (és/vagy ARDS-ben) szenvedő betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és tüdőbeszűrődéssel (mellkasröntgen- és/vagy CT-vizsgálattal) kell rendelkezniük, beleértve a a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés virológiai megerősítése bármely minta pozitív polimeráz láncreakciójával (PCR); pl. légúti, vér, vizelet, széklet, egyéb testnedvek.

A beiratkozáskor a betegeknek teljesíteniük kell a tocilizumab (TCZ) kezelésre vonatkozó helyi ajánlások kritériumait: hipoxémia (az artériás oxigén parciális nyomása/a belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) aránya ≤300 Hgmm és/vagy perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) ≤93%), függetlenül az oxigenizációs módszertől, beleértve az alacsony áramlású oxigén adagolását orrkanülön vagy maszkon > 12 liter/perc oxigénáramlási sebességgel, nagy áramlású oxigént az orrkanülön keresztül, noninvazív lélegeztetést (NIV) a lélegeztetés, a légcső intubáción vagy tracheostomián keresztül történő invazív lélegeztetés és az extracorporalis oxigenizáció bármilyen módozatától függetlenül, annak ellenére, hogy a standard ellátás (SOC) alatt áll, amely magában foglalhatja a vírusellenes kezelést, az alacsony dózisú szteroidokat, a maláriaellenes szereket és a támogató kezelést és gondozást.

Azokat a betegeket, akiknél a kezelőorvos véleménye szerint az elkövetkező 24 órán belül a halálhoz vezető progresszió küszöbön áll és elkerülhetetlen, kizárják a vizsgálatból. Az aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő, illetve aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzésre gyanús betegek (a COVID-19-en kívül) kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

A betegek egy 8 mg/ttkg TCZ infúziót kapnak intravénásán, maximális adag 800 mg, és SOC-kezelést a helyi irányelveknek megfelelően (hidroxiklorokin és/vagy lopinavir/ritonavir és/vagy remdesivir).

Ha a klinikai jelek vagy tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak (ezt tartós láz tükrözi, vagy legalább egy kategóriás rosszabbodás a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skáláján), egy további infúzió adható a TCZ vak kezelésével vagy placebóval. helyi protokollonként több mint 12 óra elteltével.

Az elvégzendő vizsgálati értékelések a következőket foglalják magukban: fizikális vizsgálat, életjelek, oxigéntelítettség, tudatfelmérés, légzéstámogatás megléte és hiánya, nemkívánatos események, egyidejű terápiák, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nasopharyngeális tamponok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • Telefonszám: ++385914012547
          • E-mail: rcivljak@bfm.hr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb, súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban (és/vagy ARDS-ben) szenvedő betegek, akiket a WHO kritériumai szerint igazoltak, és tüdőbeszűrődéssel (mellkasröntgen- és/vagy CT-vizsgálattal), beleértve a SARS-CoV-2 fertőzés virológiai megerősítését is. bármely minta PCR-rel; pl. légúti, vér, vizelet, széklet, egyéb testnedvek. A beiratkozáskor a betegeknek meg kell felelniük a tocilizumab-kezelésre vonatkozó helyi ajánlások kritériumainak: hipoxémia az oxigenizációs módszertől függetlenül, beleértve az alacsony áramlású oxigén adagolását orrkanülön vagy maszkon, ha az oxigénáramlás sebessége > 12 liter/perc, nagy áramlású oxigén az orrkanülön keresztül , noninvazív lélegeztetés a lélegeztetés módjától függetlenül, invazív lélegeztetés légcső intubáción vagy tracheostomián keresztül, és extracorporalis oxigenizáció, annak ellenére, hogy SOC-t kapnak, ami magában foglalhat vírusellenes kezelést, alacsony dózisú szteroidokat, maláriaellenes szereket és támogató kezelést és gondozást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beleegyező nyilatkozatot tudó beteg, vagy ha a beteg nem képes beleegyezését adni, törvényes/meghatalmazott képviselője által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • Életkor ≥18 év a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
  • Kórházba került súlyos COVID-19 tüdőgyulladás (és/vagy ARDS) miatt, amelyet az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint igazoltak, és tüdőbeszűrődéssel (mellkasröntgen- és/vagy CT-vizsgálattal), beleértve a SARS-CoV-2 fertőzés virológiai megerősítését is. bármely minta pozitív PCR-rel; pl. légúti, vér, vizelet, széklet, egyéb testnedvek
  • Hipoxémia (meghatározása: PaO2/FiO2 arány ≤300 Hgmm és/vagy SpO2≤93%), függetlenül az oxigenizációs eszközüktől (beleértve az alacsony áramlású oxigén beadását orrkanülön vagy maszkon, több mint 12 liter/perc oxigénáramlási sebességgel), magas - oxigén áramlása az orrkanülön keresztül, noninvazív lélegeztetés (NIV) a lélegeztetés módjától függetlenül, invazív lélegeztetés légcső intubáción vagy tracheostomián keresztül, valamint extracorporalis oxigenizáció, annak ellenére, hogy SOC-t kap, amely magában foglalhatja az antivirális kezelést, az alacsony dózisú szteroidokat és a szupportív kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos allergiás reakciók TCZ-re vagy más monoklonális antitestekre
  • Aktív TB fertőzés
  • Gyaníthatóan aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül)
  • A vizsgálatot végző véleménye szerint a halálba való progresszió a kezelések biztosításának ellenére a következő 24 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen.
  • orális kilökődés-ellenes vagy immunmoduláló gyógyszereket (beleértve a TCZ-t is) kapott az elmúlt 6 hónapban
  • alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normalitás felső határának 10-szerese, amelyet 24 órán belül észleltek a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • abszolút neutrofilszám (ANC)
  • Vérlemezke-szám
  • Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tocilizumab
egy 8 mg/ttkg TCZ infúzió i.v., maximális adag 800 mg, és SOC-kezelés a helyi irányelvek szerint (hidroxiklorokin és/vagy lopinavir/ritonavir és/vagy remdesivir).
Drog: Tocilizumab 20 MG/ML intravénás oldat [ACTEMRA]
1-8 mg testtömeg-kilogrammonként egyszer, maximum 800 mg adagonként (12 óra elteltével még egyszer megismételhető, klinikus értékelése szerint)
Más nevek:
  • RoActemra, Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) kód: L04AC07

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum interleukin-6 és oldható interleukin-6 receptor, mint a klinikai kimenetel biomarkerei súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, tocilizumabbal kezelt tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal
a laboratóriumi markerek túlélési előrejelző szerepének értékelése tocilizumabbal kezelt súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
alapvonal
szérum interleukin-6 és oldható interleukin-6 receptor, mint a klinikai kimenetel biomarkerei súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, tocilizumabbal kezelt tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 órával a kezelés után
a laboratóriumi markerek túlélési előrejelző szerepének értékelése tocilizumabbal kezelt súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
24 órával a kezelés után
szérum interleukin-6 és oldható interleukin-6 receptor, mint a klinikai kimenetel biomarkerei súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, tocilizumabbal kezelt tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 48 órával a kezelés után
a laboratóriumi markerek túlélési előrejelző szerepének értékelése tocilizumabbal kezelt súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
48 órával a kezelés után
szérum interleukin-6 és oldható interleukin-6 receptor, mint a klinikai kimenetel biomarkerei súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, tocilizumabbal kezelt tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: a 7. napon
a laboratóriumi markerek túlélési előrejelző szerepének értékelése tocilizumabbal kezelt súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
a 7. napon
szérum interleukin-6 és oldható interleukin-6 receptor, mint a klinikai kimenetel biomarkerei súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, tocilizumabbal kezelt tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. napon
a laboratóriumi markerek túlélési előrejelző szerepének értékelése tocilizumabbal kezelt súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHID-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab 20 MG/ML intravénás oldat [ACTEMRA]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel