Serum IL-6 och löslig IL-6-receptor vid svår covid-19-lunginflammation behandlad med tocilizumab (UHID-COVID19)
Prognostiskt värde för seruminterleukin-6 (IL-6) och löslig interleukin-6-receptor (sIL-6R) vid allvarlig lunginflammation från coronaviruset (COVID-19) behandlad med tocilizumab - en prospektiv studie med ett enda centrum (UHID-COVID19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter måste vara minst 18 år gamla med allvarlig covid-19-lunginflammation (och/eller ARDS) bekräftad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, och tecken på lunginfiltration (genom lungröntgen och/eller CT-skanning), inklusive en virologisk bekräftelse på infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genom positiv polymeraskedjereaktion (PCR) av något prov; t.ex. andningsorgan, blod, urin, avföring, annan kroppsvätska.
Vid tidpunkten för inskrivningen måste patienter uppfylla kriterierna för de lokala rekommendationerna för behandling med tocilizumab (TCZ): hypoxemi (definierad som arteriellt syrepartialtryck/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) förhållande ≤300 mmHg och/eller perifert syre kapillär syremättnad (SpO2) ≤93 %) oavsett syresättningsmetod inklusive lågflödessyretillförsel på näskanyl eller mask med syreflöde på > 12 liter per minut, högflöde av syre genom näskanylen, icke-invasiv ventilation (NIV) oavsett ventilationsmodaliteter, invasiv ventilation genom trakeal intubation eller trakeostomi och extrakorporeal syresättning, trots att de är på standardvård (SOC), vilket kan innefatta antiviral behandling, lågdossteroider, antimalariamedel och stödjande behandling och vård.
Patienter hos vilka, enligt den behandlande läkarens uppfattning, utveckling till döden är nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, kommer att uteslutas från studien. Patienter med aktiv tuberkulos (TB) eller misstänkt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19) kommer att uteslutas från studien.
Patienterna kommer att få en infusion av TCZ 8 mg/kg i.v., med en maximal dos på 800 mg, och SOC-behandling enligt lokala riktlinjer (hydroxiklorokin eller/och lopinavir/ritonavir eller/och remdesivir).
Om de kliniska tecknen eller symtomen förvärras eller inte förbättras (återspeglas av ihållande feber eller åtminstone en kategoris försämring på den 7-kategoriska ordinala skalan av klinisk status), kan ytterligare en infusion av blindad behandling av TCZ eller placebo ges, efter mer än 12 timmar enligt lokalt protokoll.
Studiebedömningarna som ska utföras inkluderar följande: fysisk undersökning, vitala tecken, syremättnad, bedömning av medvetande, närvaro och frånvaro av andningsstöd, biverkningar, samtidiga terapier, kliniska laboratorietester och nasofaryngeala pinnprover.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
Kontakt:
- Rok Civljak, MD, PhD
- Telefonnummer: ++385914012547
- E-post: rcivljak@bfm.hr
-
Kontakt:
- Arijana Pavelic, BA
- Telefonnummer: ++385914012584
- E-post: apavelic@bfm.hr
-
Huvudutredare:
- Rok Civljak, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Miroslav Mayer, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke av en patient som kan ge sitt samtycke, eller, när patienten inte kan ge sitt samtycke, av hans eller hennes juridiska/auktoriserade representant
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Inlagd på sjukhus på grund av allvarlig covid-19-lunginflammation (och/eller ARDS) bekräftad enligt Världshälsoorganisationens kriterier, och bevis på lunginfiltration (genom lungröntgen och/eller datortomografi), inklusive en virologisk bekräftelse på SARS-CoV-2-infektion genom positiv PCR av vilket prov som helst; t.ex. andningsorgan, blod, urin, avföring, annan kroppsvätska
- Hypoxemi (definierad som ett PaO2/FiO2-förhållande ≤300 mmHg och/eller SpO2≤93%) oavsett deras syresättningsanordning (inklusive lågflödessyretillförsel på näskanyl eller mask med syreflöde på > 12 liter per minut), hög - flöde av syre genom näskanylen, icke-invasiv ventilation (NIV) oavsett ventilationsmodaliteter, invasiv ventilation genom trakeal intubation eller trakeostomi och extrakorporeal syresättning, trots att du är på SOC, vilket kan inkludera antiviral behandling, lågdos steroider och stödjande vård
Exklusions kriterier:
- Kända allvarliga allergiska reaktioner mot TCZ eller andra monoklonala antikroppar
- Aktiv TB-infektion
- Misstänkt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19)
- Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar
- Har fått orala läkemedel mot avstötning eller immunmodulerande läkemedel (inklusive TCZ) under de senaste 6 månaderna
- alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >10 gånger den övre gränsen för normaliteten som upptäcks inom 24 timmar vid screening eller vid baslinjen
- absolut antal neutrofiler (ANC)
- Antal blodplättar
- Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest vid en fördosundersökning
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tocilizumab
en infusion av TCZ 8 mg/kg i.v., med en maximal dos på 800 mg, och SOC-behandling enligt lokala riktlinjer (hydroxiklorokin eller/och lopinavir/ritonavir eller/och remdesivir).
|
1 - 8 mg per kg kroppsvikt en gång, maximalt 800 mg per dos (kan upprepas en gång till efter 12 timmar, enligt läkarens bedömning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
seruminterleukin-6 och löslig interleukin-6-receptor som biomarkörer för kliniska utfall hos patienter med allvarlig coronavirussjukdom (COVID-19) lunginflammation behandlade med tocilizumab
Tidsram: baslinje
|
att utvärdera laboratoriemarkörernas roll som prediktorer för överlevnad hos patienter med svår covid-19 lunginflammation som behandlas med tocilizumab
|
baslinje
|
|
seruminterleukin-6 och löslig interleukin-6-receptor som biomarkörer för kliniska utfall hos patienter med allvarlig coronavirussjukdom (COVID-19) lunginflammation behandlade med tocilizumab
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
att utvärdera laboratoriemarkörernas roll som prediktorer för överlevnad hos patienter med svår covid-19 lunginflammation som behandlas med tocilizumab
|
24 timmar efter behandling
|
|
seruminterleukin-6 och löslig interleukin-6-receptor som biomarkörer för kliniska utfall hos patienter med allvarlig coronavirussjukdom (COVID-19) lunginflammation behandlade med tocilizumab
Tidsram: 48 timmar efter behandling
|
att utvärdera laboratoriemarkörernas roll som prediktorer för överlevnad hos patienter med svår covid-19 lunginflammation som behandlas med tocilizumab
|
48 timmar efter behandling
|
|
seruminterleukin-6 och löslig interleukin-6-receptor som biomarkörer för kliniska utfall hos patienter med allvarlig coronavirussjukdom (COVID-19) lunginflammation behandlade med tocilizumab
Tidsram: på dag 7
|
att utvärdera laboratoriemarkörernas roll som prediktorer för överlevnad hos patienter med svår covid-19 lunginflammation som behandlas med tocilizumab
|
på dag 7
|
|
seruminterleukin-6 och löslig interleukin-6-receptor som biomarkörer för kliniska utfall hos patienter med allvarlig coronavirussjukdom (COVID-19) lunginflammation behandlade med tocilizumab
Tidsram: på dag 28
|
att utvärdera laboratoriemarkörernas roll som prediktorer för överlevnad hos patienter med svår covid-19 lunginflammation som behandlas med tocilizumab
|
på dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHID-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .