IL-6 sérica y receptor soluble de IL-6 en neumonía grave por COVID-19 tratada con tocilizumab (UHID-COVID19)
Valor pronóstico de la interleucina-6 sérica (IL-6) y el receptor de interleucina-6 soluble (sIL-6R) en la neumonía grave por coronavirus (COVID-19) tratada con tocilizumab: un estudio prospectivo de centro único (UHID-COVID19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad con neumonía grave por COVID-19 (y/o ARDS) confirmada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y evidencia de infiltración pulmonar (por radiografía de tórax y/o tomografía computarizada), que incluye una confirmación virológica de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de cualquier muestra; por ejemplo, respiratorio, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales.
En el momento del enrolamiento, los pacientes deben cumplir con los criterios de las recomendaciones locales para el tratamiento con tocilizumab (TCZ): hipoxemia (definida como relación presión parcial de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg y/o relación saturación de oxígeno capilar (SpO2) ≤93 %), independientemente del método de oxigenación, incluida la administración de oxígeno de bajo flujo en una cánula nasal o mascarilla con un caudal de oxígeno de > 12 litros por minuto, oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal, ventilación no invasiva (VNI) independientemente de las modalidades de ventilación, ventilación invasiva a través de intubación traqueal o traqueotomía y oxigenación extracorpórea, a pesar de estar en el estándar de atención (SOC), que puede incluir tratamiento antiviral, esteroides en dosis bajas, antipalúdicos y tratamiento y atención de apoyo.
Los pacientes en los que, a juicio del médico tratante, la progresión a la muerte sea inminente e inevitable en las próximas 24 horas, serán excluidos del estudio. Los pacientes con tuberculosis (TB) activa o sospecha de infección activa bacteriana, fúngica, viral u otra (además de COVID-19) serán excluidos del estudio.
Los pacientes recibirán una infusión de TCZ 8 mg/kg i.v., con una dosis máxima de 800 mg, y tratamiento SOC según las pautas locales (hidroxicloroquina o/y lopinavir/ritonavir o/y remdesivir).
Si los signos o síntomas clínicos empeoran o no mejoran (reflejados por fiebre sostenida o por lo menos un empeoramiento de una categoría en la escala ordinal de estado clínico de 7 categorías), se puede administrar una infusión adicional de tratamiento ciego de TCZ o placebo, después de más de 12 horas según el protocolo local.
Las evaluaciones del estudio que se realizarán incluyen lo siguiente: examen físico, signos vitales, saturación de oxígeno, evaluación de la conciencia, presencia y ausencia de soporte respiratorio, eventos adversos, terapias concomitantes, pruebas de laboratorio clínico e hisopados nasofaríngeos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
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Contacto:
- Rok Civljak, MD, PhD
- Número de teléfono: ++385914012547
- Correo electrónico: rcivljak@bfm.hr
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Contacto:
- Arijana Pavelic, BA
- Número de teléfono: ++385914012584
- Correo electrónico: apavelic@bfm.hr
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Investigador principal:
- Rok Civljak, MD, PhD
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Investigador principal:
- Miroslav Mayer, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por cualquier paciente capaz de dar su consentimiento o, cuando el paciente no es capaz de dar su consentimiento, por su representante legal/autorizado
- Edad ≥18 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Hospitalizado debido a neumonía grave por COVID-19 (y/o ARDS) confirmada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud y evidencia de infiltración pulmonar (mediante radiografía de tórax y/o tomografía computarizada), incluida una confirmación virológica de infección por SARS-CoV-2 por PCR positiva de cualquier espécimen; ej., respiratorio, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales
- Hipoxemia (definida como una relación PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg y/o SpO2 ≤ 93 %) independientemente de su dispositivo de oxigenación (incluida la administración de oxígeno de flujo bajo en cánula nasal o máscara con un flujo de oxígeno de > 12 litros por minuto), alta -flujo de oxígeno a través de cánula nasal, ventilación no invasiva (NIV) cualquiera que sea la modalidad de ventilación, ventilación invasiva a través de intubación traqueal o traqueotomía y oxigenación extracorpórea, a pesar de estar en SOC, que puede incluir tratamiento antiviral, esteroides en dosis bajas y atención de apoyo
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales
- Infección tuberculosa activa
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
- Haber recibido medicamentos orales antirrechazo o inmunomoduladores (incluido TCZ) en los últimos 6 meses
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >10 veces el límite superior de la normalidad detectada dentro de las 24 horas en la selección o al inicio
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
- Recuento de plaquetas
- Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
- Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tocilizumab
una infusión de TCZ 8 mg/kg i.v., con una dosis máxima de 800 mg, y tratamiento SOC según las guías locales (hidroxicloroquina o/y lopinavir/ritonavir o/y remdesivir).
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1 - 8 mg por kg de peso corporal una vez, máximo 800 mg por dosis (se puede repetir una vez más después de 12 horas, según la evaluación del médico)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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interleucina-6 sérica y receptor de interleucina-6 soluble como biomarcadores de resultados clínicos en pacientes con neumonía grave por enfermedad por coronavirus (COVID-19) tratados con tocilizumab
Periodo de tiempo: base
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evaluar el papel de los marcadores de laboratorio como predictores de supervivencia en pacientes con neumonía grave por COVID-19 tratados con tocilizumab
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base
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interleucina-6 sérica y receptor de interleucina-6 soluble como biomarcadores de resultados clínicos en pacientes con neumonía grave por enfermedad por coronavirus (COVID-19) tratados con tocilizumab
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
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evaluar el papel de los marcadores de laboratorio como predictores de supervivencia en pacientes con neumonía grave por COVID-19 tratados con tocilizumab
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24 horas post tratamiento
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interleucina-6 sérica y receptor de interleucina-6 soluble como biomarcadores de resultados clínicos en pacientes con neumonía grave por enfermedad por coronavirus (COVID-19) tratados con tocilizumab
Periodo de tiempo: 48 horas post tratamiento
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evaluar el papel de los marcadores de laboratorio como predictores de supervivencia en pacientes con neumonía grave por COVID-19 tratados con tocilizumab
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48 horas post tratamiento
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interleucina-6 sérica y receptor de interleucina-6 soluble como biomarcadores de resultados clínicos en pacientes con neumonía grave por enfermedad por coronavirus (COVID-19) tratados con tocilizumab
Periodo de tiempo: el día 7
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evaluar el papel de los marcadores de laboratorio como predictores de supervivencia en pacientes con neumonía grave por COVID-19 tratados con tocilizumab
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el día 7
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interleucina-6 sérica y receptor de interleucina-6 soluble como biomarcadores de resultados clínicos en pacientes con neumonía grave por enfermedad por coronavirus (COVID-19) tratados con tocilizumab
Periodo de tiempo: el día 28
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evaluar el papel de los marcadores de laboratorio como predictores de supervivencia en pacientes con neumonía grave por COVID-19 tratados con tocilizumab
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el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHID-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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