IL-6 sérique et récepteur IL-6 soluble dans les pneumonies sévères à COVID-19 traitées avec le tocilizumab (UHID-COVID19)

Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans avec une pneumonie COVID-19 sévère (et/ou SDRA) confirmée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des preuves d'infiltration pulmonaire (par radiographie pulmonaire et/ou tomodensitométrie), y compris une confirmation virologique de l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive de tout échantillon ; par exemple, voies respiratoires, sang, urine, selles, autres fluides corporels.

Au moment de l'inscription, les patients doivent remplir les critères des recommandations locales pour le traitement par le tocilizumab (TCZ) : hypoxémie (définie comme un rapport pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg et/ou pression périphérique saturation capillaire en oxygène (SpO2) ≤ 93 %) quelle que soit la méthode d'oxygénation, y compris administration d'oxygène à faible débit sur canule nasale ou masque avec un débit d'oxygène > 12 litres par minute, oxygène à haut débit par canule nasale, ventilation non invasive (VNI) quelles que soient les modalités de ventilation, ventilation invasive par intubation trachéale ou trachéotomie, et oxygénation extracorporelle, malgré le fait d'être sous traitement standard (SOC), qui peut inclure un traitement antiviral, des stéroïdes à faible dose, des antipaludéens et un traitement et des soins de soutien.

Les patients chez qui, de l'avis du médecin traitant, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, seront exclus de l'étude. Les patients atteints de tuberculose (TB) active ou suspectés d'infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en plus du COVID-19) seront exclus de l'étude.

Les patients recevront une perfusion de TCZ 8 mg/kg i.v., avec une dose maximale de 800 mg, et un traitement SOC selon les directives locales (hydroxychloroquine ou/et lopinavir/ritonavir ou/et remdesivir).

Si les signes ou symptômes cliniques s'aggravent ou ne s'améliorent pas (reflétés par une fièvre soutenue ou au moins une aggravation d'une catégorie sur l'échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique), une perfusion supplémentaire de traitement en aveugle de TCZ ou de placebo peut être administrée, après plus de 12 heures selon le protocole local.

Les évaluations de l'étude à effectuer comprennent les éléments suivants : examen physique, signes vitaux, saturation en oxygène, évaluation de la conscience, présence et absence d'assistance respiratoire, événements indésirables, traitements concomitants, tests de laboratoire clinique et prélèvements nasopharyngés.