IL-6 sérique et récepteur IL-6 soluble dans les pneumonies sévères à COVID-19 traitées avec le tocilizumab (UHID-COVID19)
Valeur pronostique de l'interleukine-6 sérique (IL-6) et du récepteur soluble de l'interleukine-6 (sIL-6R) dans la maladie grave à coronavirus (COVID-19) Pneumonie traitée par tocilizumab - une étude prospective monocentrique (UHID-COVID19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans avec une pneumonie COVID-19 sévère (et/ou SDRA) confirmée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des preuves d'infiltration pulmonaire (par radiographie pulmonaire et/ou tomodensitométrie), y compris une confirmation virologique de l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive de tout échantillon ; par exemple, voies respiratoires, sang, urine, selles, autres fluides corporels.
Au moment de l'inscription, les patients doivent remplir les critères des recommandations locales pour le traitement par le tocilizumab (TCZ) : hypoxémie (définie comme un rapport pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg et/ou pression périphérique saturation capillaire en oxygène (SpO2) ≤ 93 %) quelle que soit la méthode d'oxygénation, y compris administration d'oxygène à faible débit sur canule nasale ou masque avec un débit d'oxygène > 12 litres par minute, oxygène à haut débit par canule nasale, ventilation non invasive (VNI) quelles que soient les modalités de ventilation, ventilation invasive par intubation trachéale ou trachéotomie, et oxygénation extracorporelle, malgré le fait d'être sous traitement standard (SOC), qui peut inclure un traitement antiviral, des stéroïdes à faible dose, des antipaludéens et un traitement et des soins de soutien.
Les patients chez qui, de l'avis du médecin traitant, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, seront exclus de l'étude. Les patients atteints de tuberculose (TB) active ou suspectés d'infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en plus du COVID-19) seront exclus de l'étude.
Les patients recevront une perfusion de TCZ 8 mg/kg i.v., avec une dose maximale de 800 mg, et un traitement SOC selon les directives locales (hydroxychloroquine ou/et lopinavir/ritonavir ou/et remdesivir).
Si les signes ou symptômes cliniques s'aggravent ou ne s'améliorent pas (reflétés par une fièvre soutenue ou au moins une aggravation d'une catégorie sur l'échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique), une perfusion supplémentaire de traitement en aveugle de TCZ ou de placebo peut être administrée, après plus de 12 heures selon le protocole local.
Les évaluations de l'étude à effectuer comprennent les éléments suivants : examen physique, signes vitaux, saturation en oxygène, évaluation de la conscience, présence et absence d'assistance respiratoire, événements indésirables, traitements concomitants, tests de laboratoire clinique et prélèvements nasopharyngés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
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Contact:
- Rok Civljak, MD, PhD
- Numéro de téléphone: ++385914012547
- E-mail: rcivljak@bfm.hr
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Contact:
- Arijana Pavelic, BA
- Numéro de téléphone: ++385914012584
- E-mail: apavelic@bfm.hr
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Chercheur principal:
- Rok Civljak, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Miroslav Mayer, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par tout patient capable de donner son consentement ou, lorsque le patient n'est pas capable de donner son consentement, par son représentant légal/autorisé
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
- Hospitalisé en raison d'une pneumonie COVID-19 sévère (et/ou SDRA) confirmée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé, et preuve d'infiltration pulmonaire (par radiographie pulmonaire et/ou tomodensitométrie), y compris une confirmation virologique de l'infection par le SRAS-CoV-2 par PCR positive de tout échantillon ; par exemple, voies respiratoires, sang, urine, selles, autres fluides corporels
- Hypoxémie (définie par un rapport PaO2/FiO2 ≤300 mmHg et/ou SpO2≤93%) quel que soit leur dispositif d'oxygénation (y compris l'administration d'oxygène à faible débit sur canule nasale ou masque avec un débit d'oxygène > 12 litres par minute), - faire circuler l'oxygène par canule nasale, ventilation non invasive (VNI) quelles que soient les modalités de ventilation, ventilation invasive par intubation trachéale ou trachéotomie, et oxygénation extracorporelle, malgré le fait d'être sous SOC, qui peut inclure un traitement antiviral, des stéroïdes à faible dose et des soins de support
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques graves connues au TCZ ou à d'autres anticorps monoclonaux
- Infection tuberculeuse active
- Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée (en plus du COVID-19)
- De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
- Avoir reçu des médicaments oraux anti-rejet ou immunomodulateurs (dont le TCZ) au cours des 6 derniers mois
- alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 10 fois la limite supérieure de la normalité détectée dans les 24 heures lors du dépistage ou au départ
- nombre absolu de neutrophiles (ANC)
- La numération plaquettaire
- Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose
- Toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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tocilizumab
une perfusion de TCZ 8 mg/kg i.v., avec une dose maximale de 800 mg, et un traitement SOC selon les recommandations locales (hydroxychloroquine ou/et lopinavir/ritonavir ou/et remdesivir).
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1 à 8 mg par kg de poids corporel une fois, maximum 800 mg par dose (peut être répété une fois de plus après 12 heures, selon l'évaluation du clinicien)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'interleukine-6 sérique et le récepteur soluble de l'interleukine-6 en tant que biomarqueurs des résultats cliniques chez les patients atteints de pneumonie grave à coronavirus (COVID-19) traités par tocilizumab
Délai: ligne de base
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évaluer le rôle des marqueurs de laboratoire comme prédicteurs de la survie chez les patients atteints de pneumonie grave à la COVID-19 traités par tocilizumab
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ligne de base
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l'interleukine-6 sérique et le récepteur soluble de l'interleukine-6 en tant que biomarqueurs des résultats cliniques chez les patients atteints de pneumonie grave à coronavirus (COVID-19) traités par tocilizumab
Délai: 24 heures après le traitement
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évaluer le rôle des marqueurs de laboratoire comme prédicteurs de la survie chez les patients atteints de pneumonie grave à la COVID-19 traités par tocilizumab
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24 heures après le traitement
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l'interleukine-6 sérique et le récepteur soluble de l'interleukine-6 en tant que biomarqueurs des résultats cliniques chez les patients atteints de pneumonie grave à coronavirus (COVID-19) traités par tocilizumab
Délai: 48 heures après le traitement
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évaluer le rôle des marqueurs de laboratoire comme prédicteurs de la survie chez les patients atteints de pneumonie grave à la COVID-19 traités par tocilizumab
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48 heures après le traitement
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l'interleukine-6 sérique et le récepteur soluble de l'interleukine-6 en tant que biomarqueurs des résultats cliniques chez les patients atteints de pneumonie grave à coronavirus (COVID-19) traités par tocilizumab
Délai: le jour 7
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évaluer le rôle des marqueurs de laboratoire comme prédicteurs de la survie chez les patients atteints de pneumonie grave à la COVID-19 traités par tocilizumab
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le jour 7
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l'interleukine-6 sérique et le récepteur soluble de l'interleukine-6 en tant que biomarqueurs des résultats cliniques chez les patients atteints de pneumonie grave à coronavirus (COVID-19) traités par tocilizumab
Délai: le jour 28
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évaluer le rôle des marqueurs de laboratoire comme prédicteurs de la survie chez les patients atteints de pneumonie grave à la COVID-19 traités par tocilizumab
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le jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHID-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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