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Tocilizumab으로 치료한 중증 COVID-19 폐렴에서 혈청 IL-6 및 가용성 IL-6 수용체 (UHID-COVID19)

2020년 11월 10일 업데이트: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Tocilizumab으로 치료한 중증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 폐렴에서 혈청 인터루킨-6(IL-6) 및 가용성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R)의 예후적 가치 - 전향적 단일 센터 연구(UHID-COVID19)

이는 중증 코로나바이러스 질환 환자에서 효능 및 안전성 결과의 예측 인자로서 인터루킨-6(IL-6) 및 가용성 인터루킨 6 수용체(sIL-6R)의 역할을 평가하기 위한 단일 부문, 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구입니다. COVID-19) 토실리주맙으로 폐렴 치료. 중증 COVID-19 폐렴 진단을 받고 등록 기준을 충족하는 최소 30명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 확인된 중증 COVID-19 폐렴(및/또는 ARDS)이 있는 18세 이상이어야 하며 다음을 포함한 폐 침윤의 증거(흉부 X선 및/또는 CT 스캔) 모든 표본의 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 바이러스학적 확인; 예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액.

등록 시 환자는 토실리주맙(TCZ) 치료에 대한 현지 권장 사항의 기준을 충족해야 합니다. 모세관 산소 포화도(SpO2) ≤93%) 비강 캐뉼라 또는 산소 유속이 분당 12리터를 초과하는 마스크의 저유량 산소 투여, 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소 투여, 비침습적 환기(NIV)를 포함한 산소화 방법에 관계없이 항바이러스 치료, 저용량 스테로이드, 항말라리아제, 지지적 치료 및 관리를 포함할 수 있는 치료 표준(SOC)에 있음에도 불구하고 환기, 기관 삽관 또는 기관 절개술을 통한 침습적 환기, 체외 산소 공급 방식에 관계없이.

치료 의사의 의견에 따라 다음 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피한 환자는 연구에서 제외됩니다. 활동성 결핵(TB)이 있거나 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)이 의심되는 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자는 최대 용량 800mg의 TCZ 8mg/kg 정맥 주사를 1회 받고 현지 지침(하이드록시클로로퀸 또는/및 로피나비르/리토나비르 또는/및 렘데시비르)에 따라 SOC 치료를 받게 됩니다.

임상 징후 또는 증상이 악화되거나 호전되지 않는 경우(지속적인 열 또는 임상 상태의 7 범주 서수 척도에서 적어도 한 범주 악화로 반영됨), TCZ 또는 위약의 맹검 치료를 1회 추가 주입할 수 있습니다. 로컬 프로토콜에 따라 12시간 이상 경과한 후.

수행될 연구 평가는 다음을 포함한다: 신체 검사, 활력 징후, 산소 포화도, 의식 평가, 호흡 보조의 존재 및 부재, 부작용, 병용 요법, 임상 실험실 테스트 및 비인두 면봉.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • 연락하다:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • 전화번호: ++385914012547
          • 이메일: rcivljak@bfm.hr
        • 연락하다:
          • Arijana Pavelic, BA
          • 전화번호: ++385914012584
          • 이메일: apavelic@bfm.hr
        • 수석 연구원:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

WHO 기준에 따라 확인된 중증 COVID-19 폐렴(및/또는 ARDS)이 있고 SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 확인을 포함하여 폐 침윤의 증거(흉부 X선 및/또는 CT 스캔)가 있는 18세 이상의 환자 모든 표본의 PCR에 의해; 예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액. 등록 시 환자는 토실리주맙 치료에 대한 현지 권장 사항의 기준을 충족해야 합니다. 비강 캐뉼라 또는 산소 유속이 > 12리터/분인 마스크에 대한 저유량 산소 투여를 포함하여 산소화 방법에 관계없이 저산소혈증, 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소 , 항바이러스 치료, 저용량 스테로이드, 항말라리아제 및 지지적 치료 및 관리를 포함할 수 있는 SOC에 있음에도 불구하고 환기 방식에 관계없이 비침습적 환기, 기관 삽관 또는 기관 절개술을 통한 침습적 환기 및 체외 산소 공급.

설명

포함 기준:

  • 동의할 수 있는 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적/공인 대리인이 서명한 사전 동의서
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥18세
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 세계보건기구 기준에 따라 확인된 중증 COVID-19 폐렴(및/또는 ARDS) 및 SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 확인을 포함한 폐 침윤의 증거(흉부 X선 및/또는 CT 스캔)로 인해 입원한 경우 모든 표본의 양성 PCR에 의해; 예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액
  • 저산소혈증(PaO2/FiO2 비율 ≤300mmHg 및/또는 SpO2≤93%로 정의됨) 산소 공급 장치(비강 캐뉼라 또는 분당 산소 유량이 > 12리터인 마스크에 대한 저유량 산소 투여 포함), 높음 -비강 캐뉼라를 통한 산소 흐름, 비침습적 환기(NIV), 환기 방식에 관계없이 기관 삽관 또는 기관 절개술을 통한 침습적 환기, 항바이러스 치료, 저용량 스테로이드 및 지지 요법을 포함할 수 있는 SOC에 있음에도 불구하고 체외 산소 공급

제외 기준:

  • TCZ 또는 다른 단클론 항체에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응
  • 활동성 결핵 감염
  • 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  • 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
  • 지난 6개월 이내에 경구 항거부반응제 또는 면역조절제(TCZ 포함)를 투여받았음
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 스크리닝 또는 기준선에서 24시간 이내에 검출된 정상 상한의 >10배
  • 절대호중구수(ANC)
  • 혈소판 수
  • 임신 또는 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 양성 임신 테스트
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여를 방해하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
토실리주맙
최대 용량 800mg의 TCZ 8mg/kg i.v. 1회 주입 및 현지 지침(하이드록시클로로퀸 또는/및 로피나비르/리토나비르 또는/및 렘데시비르)에 따른 SOC 치료.
의약품: 토실리주맙 20 MG/ML 정맥주사액[악템라]
1회 체중 kg당 1 - 8mg, 투여량당 최대 800mg(의사의 평가에 따라 12시간 후 한 번 더 반복 가능)
다른 이름들:
  • RoActemra, 해부 치료 화학(ATC) 코드 L04AC07

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토실리주맙으로 치료받은 중증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 폐렴 환자의 임상 결과의 바이오마커로서의 혈청 인터루킨-6 및 가용성 인터루킨-6 수용체
기간: 기준선
토실리주맙으로 치료받은 중증 COVID-19 폐렴 환자의 생존 예측인자로서 실험실 마커의 역할을 평가하기 위해
기준선
토실리주맙으로 치료받은 중증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 폐렴 환자의 임상 결과의 바이오마커로서의 혈청 인터루킨-6 및 가용성 인터루킨-6 수용체
기간: 치료 후 24시간
토실리주맙으로 치료받은 중증 COVID-19 폐렴 환자의 생존 예측인자로서 실험실 마커의 역할을 평가하기 위해
치료 후 24시간
토실리주맙으로 치료받은 중증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 폐렴 환자의 임상 결과의 바이오마커로서의 혈청 인터루킨-6 및 가용성 인터루킨-6 수용체
기간: 치료 후 48시간
토실리주맙으로 치료받은 중증 COVID-19 폐렴 환자의 생존 예측인자로서 실험실 마커의 역할을 평가하기 위해
치료 후 48시간
토실리주맙으로 치료받은 중증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 폐렴 환자의 임상 결과의 바이오마커로서의 혈청 인터루킨-6 및 가용성 인터루킨-6 수용체
기간: 7일차
토실리주맙으로 치료받은 중증 COVID-19 폐렴 환자의 생존 예측인자로서 실험실 마커의 역할을 평가하기 위해
7일차
토실리주맙으로 치료받은 중증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 폐렴 환자의 임상 결과의 바이오마커로서의 혈청 인터루킨-6 및 가용성 인터루킨-6 수용체
기간: 28일
토실리주맙으로 치료받은 중증 COVID-19 폐렴 환자의 생존 예측인자로서 실험실 마커의 역할을 평가하기 위해
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

수사관

  • 수석 연구원: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 16일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHID-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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