Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serum-IL-6 und löslicher IL-6-Rezeptor bei schwerer COVID-19-Lungenentzündung, behandelt mit Tocilizumab (UHID-COVID19)

10. November 2020 aktualisiert von: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Prognostischer Wert von Serum-Interleukin-6 (IL-6) und löslichem Interleukin-6-Rezeptor (sIL-6R) bei schwerer Coronavirus-Krankheit (COVID-19) Pneumonie, behandelt mit Tocilizumab – eine prospektive Einzelzentrumsstudie (UHID-COVID19)

Dies ist eine einarmige, prospektive, beobachtende, monozentrische Studie zur Bewertung der Rolle von Interleukin-6 (IL-6) und löslichem Interleukin-6-Rezeptor (sIL-6R) als Prädiktoren für Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Erkrankung ( COVID-19) Lungenentzündung, die mit Tocilizumab behandelt wurde. Es werden mindestens 30 Patienten aufgenommen, bei denen eine schwere COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde und die die Aufnahmekriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine schwere COVID-19-Pneumonie (und/oder ARDS) haben, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestätigt wurde, und Hinweise auf eine Lungeninfiltration (durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder CT-Scan), einschließlich eine virologische Bestätigung einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer beliebigen Probe; B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme müssen die Patienten die Kriterien der lokalen Empfehlungen für die Behandlung mit Tocilizumab (TCZ) erfüllen: Hypoxämie (definiert als Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg und/oder peripher Kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤93 %) unabhängig von der Oxygenierungsmethode, einschließlich Low-Flow-Sauerstoffzufuhr über Nasenkanüle oder Maske mit Sauerstoffflussrate von > 12 Litern pro Minute, High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle, nichtinvasive Beatmung (NIV) unabhängig von den Modalitäten der Beatmung, invasive Beatmung durch tracheale Intubation oder Tracheotomie und extrakorporale Oxygenierung, trotz Standardbehandlung (SOC), die eine antivirale Behandlung, niedrig dosierte Steroide, Malariamittel und unterstützende Behandlung und Pflege umfassen kann.

Patienten, bei denen nach Ansicht des behandelnden Arztes ein Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist, werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder Verdacht auf eine aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19) werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten erhalten eine Infusion von TCZ 8 mg/kg i.v. mit einer Höchstdosis von 800 mg und eine SOC-Behandlung gemäß den lokalen Richtlinien (Hydroxychloroquin oder/und Lopinavir/Ritonavir oder/und Remdesivir).

Wenn sich die klinischen Anzeichen oder Symptome verschlechtern oder nicht bessern (was sich in anhaltendem Fieber oder einer Verschlechterung um mindestens eine Kategorie auf der 7-stufigen ordinalen Skala des klinischen Zustands widerspiegelt), kann eine zusätzliche Infusion einer verblindeten Behandlung mit TCZ oder Placebo verabreicht werden. nach mehr als 12 Stunden gemäß lokalem Protokoll.

Die durchzuführenden Studienbewertungen umfassen Folgendes: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung, Bewertung des Bewusstseins, Vorhandensein und Fehlen von Atemunterstützung, unerwünschte Ereignisse, begleitende Therapien, klinische Labortests und Nasen-Rachen-Abstriche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • Kontakt:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • Telefonnummer: ++385914012547
          • E-Mail: rcivljak@bfm.hr
        • Kontakt:
          • Arijana Pavelic, BA
          • Telefonnummer: ++385914012584
          • E-Mail: apavelic@bfm.hr
        • Hauptermittler:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre mit schwerer COVID-19-Pneumonie (und/oder ARDS), bestätigt nach WHO-Kriterien, und Nachweis einer Lungeninfiltration (durch Röntgen-Thorax und/oder CT-Scan), einschließlich einer virologischen Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch PCR einer beliebigen Probe; B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten. Bei der Aufnahme müssen die Patienten die Kriterien lokaler Empfehlungen für die Behandlung mit Tocilizumab erfüllen: Hypoxämie, unabhängig von der Oxygenierungsmethode, einschließlich Low-Flow-Sauerstoffverabreichung über Nasenkanüle oder Maske mit Sauerstoffflussrate von > 12 Litern pro Minute, High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle , nicht-invasive Beatmung unabhängig von den Beatmungsmodalitäten, invasive Beatmung durch Trachealintubation oder Tracheostomie und extrakorporale Oxygenierung trotz SOC, die eine antivirale Behandlung, niedrig dosierte Steroide, Antimalariamittel und unterstützende Behandlung und Pflege umfassen kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung von jedem einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, von seinem gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Hospitalisiert wegen schwerer COVID-19-Pneumonie (und/oder ARDS), bestätigt gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, und Nachweis einer Lungeninfiltration (durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder CT-Scan), einschließlich einer virologischen Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch positive PCR einer beliebigen Probe; B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten
  • Hypoxämie (definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg und/oder SpO2 ≤ 93 %), unabhängig von ihrem Oxygenierungsgerät (einschließlich Low-Flow-Sauerstoffverabreichung über Nasenkanüle oder Maske mit Sauerstoff-Flowrate von > 12 Litern pro Minute), hoch -Sauerstofffluss durch Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung (NIV) unabhängig von den Beatmungsmodalitäten, invasive Beatmung durch tracheale Intubation oder Tracheotomie und extrakorporale Oxygenierung trotz SOC, was eine antivirale Behandlung, niedrig dosierte Steroide und unterstützende Maßnahmen umfassen kann

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere allergische Reaktionen auf TCZ oder andere monoklonale Antikörper
  • Aktive TB-Infektion
  • Verdacht auf aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • innerhalb der letzten 6 Monate orale Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich TCZ) erhalten haben
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das 10-fache der Obergrenze der Normalität, die innerhalb von 24 Stunden beim Screening oder bei Studienbeginn nachgewiesen wurde
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  • Thrombozytenzahl
  • Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tocilizumab
eine Infusion von TCZ 8 mg/kg i.v. mit einer Höchstdosis von 800 mg und SOC-Behandlung gemäß den lokalen Richtlinien (Hydroxychloroquin oder/und Lopinavir/Ritonavir oder/und Remdesivir).
Arzneimittel: Tocilizumab 20 mg/ml intravenöse Lösung [ACTEMRA]
1 - 8 mg pro kg Körpergewicht einmalig, maximal 800 mg pro Dosis (kann nach 12 Stunden noch einmal wiederholt werden, je nach Einschätzung des Arztes)
Andere Namen:
  • RoActemra, anatomischer therapeutischer chemischer (ATC) Code L04AC07

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Interleukin-6 und löslicher Interleukin-6-Rezeptor als Biomarker für klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Krankheit (COVID-19)-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
zur Bewertung der Rolle von Labormarkern als Prädiktoren für das Überleben bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Grundlinie
Serum-Interleukin-6 und löslicher Interleukin-6-Rezeptor als Biomarker für klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Krankheit (COVID-19)-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
zur Bewertung der Rolle von Labormarkern als Prädiktoren für das Überleben bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
24 Stunden nach der Behandlung
Serum-Interleukin-6 und löslicher Interleukin-6-Rezeptor als Biomarker für klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Krankheit (COVID-19)-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
zur Bewertung der Rolle von Labormarkern als Prädiktoren für das Überleben bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
48 Stunden nach der Behandlung
Serum-Interleukin-6 und löslicher Interleukin-6-Rezeptor als Biomarker für klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Krankheit (COVID-19)-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: am Tag 7
zur Bewertung der Rolle von Labormarkern als Prädiktoren für das Überleben bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
am Tag 7
Serum-Interleukin-6 und löslicher Interleukin-6-Rezeptor als Biomarker für klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Krankheit (COVID-19)-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: am Tag 28
zur Bewertung der Rolle von Labormarkern als Prädiktoren für das Überleben bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die mit Tocilizumab behandelt wurden
am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHID-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Tocilizumab 20 mg/ml intravenöse Lösung [ACTEMRA]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren