Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IL-6 w surowicy i rozpuszczalny receptor IL-6 w ciężkim zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 leczonym tocilizumabem (UHID-COVID19)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Wartość prognostyczna surowicy interleukiny-6 (IL-6) i rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R) w ciężkiej chorobie koronawirusowej (COVID-19) Zapaleniu płuc leczonym tocilizumabem - prospektywne jednoośrodkowe badanie (UHID-COVID19)

Jest to jednoramienne, prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie oceniające rolę interleukiny-6 (IL-6) i rozpuszczalnego receptora interleukiny 6 (sIL-6R) jako predyktorów skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z ciężką chorobą koronawirusową ( COVID-19) zapalenie płuc leczone tocilizumabem. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 30 pacjentów, u których zdiagnozowano ciężkie zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 i którzy spełniają kryteria włączenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z ciężkim zapaleniem płuc (i/lub ARDS) wywołanym przez COVID-19, potwierdzonym zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz potwierdzonym naciekiem w płucach (na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej), w tym wirusologiczne potwierdzenie zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w wyniku pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dowolnej próbki; np. układ oddechowy, krew, mocz, stolec, inne płyny ustrojowe.

W chwili włączenia pacjenci muszą spełniać kryteria lokalnych zaleceń dotyczących leczenia tocilizumabem (TCZ): hipoksemia (zdefiniowana jako stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤300 mmHg i/lub saturacja kapilarna tlenem (SpO2) ≤93%) niezależnie od metody utlenowania, w tym podawanie tlenu w niskim przepływie przez kaniulę nosową lub maskę z szybkością przepływu tlenu > 12 litrów na minutę, wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową, wentylacja nieinwazyjna (NIV) bez względu na tryb wentylacji, wentylację inwazyjną przez intubację dotchawiczą lub tracheostomię oraz pozaustrojowe natlenianie, pomimo stosowania standardowej opieki (SOC), która może obejmować leczenie przeciwwirusowe, niskie dawki sterydów, leki przeciwmalaryczne oraz leczenie wspomagające i opiekę.

Pacjenci, u których w opinii lekarza prowadzącego progresja do zgonu jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB) lub podejrzeniem czynnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza COVID-19) zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci otrzymają jedną infuzję TCZ 8 mg/kg dożylnie w maksymalnej dawce 800 mg oraz leczenie SOC zgodnie z lokalnymi wytycznymi (hydroksychlorochina i/lub lopinawir/rytonawir lub/i remdesiwir).

Jeśli kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nasilą się lub nie ulegną poprawie (co przejawia się utrzymującą się gorączką lub pogorszeniem co najmniej o jedną kategorię w 7-stopniowej porządkowej skali stanu klinicznego), można podać jeden dodatkowy wlew zaślepionego leczenia TCZ lub placebo, po ponad 12 godzinach zgodnie z lokalnym protokołem.

Ocena badania, którą należy przeprowadzić, obejmuje: badanie fizykalne, parametry życiowe, wysycenie krwi tlenem, ocenę świadomości, obecność i brak wspomagania oddychania, zdarzenia niepożądane, terapie towarzyszące, kliniczne testy laboratoryjne i wymazy z nosogardzieli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
        • Kontakt:
          • Rok Civljak, MD, PhD
          • Numer telefonu: ++385914012547
          • E-mail: rcivljak@bfm.hr
        • Kontakt:
          • Arijana Pavelic, BA
          • Numer telefonu: ++385914012584
          • E-mail: apavelic@bfm.hr
        • Główny śledczy:
          • Rok Civljak, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Miroslav Mayer, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z ciężkim zapaleniem płuc (i/lub ARDS) wywołanym przez COVID-19, potwierdzonym zgodnie z kryteriami WHO i potwierdzonym naciekiem w płucach (na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej), w tym wirusologicznym potwierdzeniem zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR dowolnej próbki; np. układ oddechowy, krew, mocz, stolec, inne płyny ustrojowe. Przy włączeniu do badania pacjenci muszą spełniać kryteria lokalnych zaleceń dotyczących leczenia tocilizumabem: hipoksemia niezależnie od metody utlenowania, w tym podawanie tlenu o niskim przepływie przez kaniulę donosową lub maskę z szybkością przepływu tlenu > 12 litrów na minutę, wysoki przepływ tlenu przez kaniulę donosową , wentylacja nieinwazyjna niezależnie od metod wentylacji, wentylacja inwazyjna przez intubację dotchawiczą lub tracheostomię oraz pozaustrojowe natlenianie, pomimo stosowania SOC, które może obejmować leczenie przeciwwirusowe, steroidy w małych dawkach, leki przeciwmalaryczne oraz leczenie wspomagające i opiekę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody przez każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przez jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela
  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Hospitalizowany z powodu ciężkiego zapalenia płuc (i/lub ARDS) COVID-19 potwierdzonego zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia oraz dowodów nacieku w płucach (na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej), w tym wirusologicznego potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 przez pozytywny PCR dowolnej próbki; np. układ oddechowy, krew, mocz, stolec, inne płyny ustrojowe
  • Hipoksemia (zdefiniowana jako stosunek PaO2/FiO2 ≤300 mmHg i/lub SpO2≤93%) niezależnie od zastosowanego urządzenia do natleniania (w tym podawanie tlenu o niskim przepływie przez kaniulę do nosa lub maskę z szybkością przepływu tlenu > 12 litrów na minutę), wysoka -przepływ tlenu przez kaniulę nosową, wentylacja nieinwazyjna (NIV) niezależnie od trybu wentylacji, wentylacja inwazyjna przez intubację dotchawiczą lub tracheostomię oraz pozaustrojowe natlenianie, pomimo stosowania SOC, które może obejmować leczenie przeciwwirusowe, sterydy w małych dawkach i leczenie wspomagające

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na TCZ lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Aktywna infekcja gruźlicą
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19)
  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Otrzymywały doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (w tym TCZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >10-krotność górnej granicy normy wykrytej w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  • Liczba płytek krwi
  • Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tocilizumab
jeden wlew TCZ 8 mg/kg dożylnie w dawce maksymalnej 800 mg i leczenie SOC zgodnie z lokalnymi wytycznymi (hydroksychlorochina i/lub lopinawir/rytonawir lub/i remdesiwir).
Lek: Tocilizumab 20 mg/ml roztwór dożylny [ACTEMRA]
1 - 8 mg na kg masy ciała jednorazowo, maksymalnie 800 mg na dawkę (można powtórzyć jeszcze raz po 12 godzinach, według oceny lekarza)
Inne nazwy:
  • RoActemra, kod anatomiczno-terapeutyczny (ATC) L04AC07

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interleukina-6 w surowicy i rozpuszczalny receptor interleukiny-6 jako biomarkery wyników klinicznych u pacjentów z ciężkim koronawirusem (COVID-19) zapaleniem płuc leczonych tocilizumabem
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena roli markerów laboratoryjnych jako predyktorów przeżycia u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc COVID-19 leczonych tocilizumabem
linia bazowa
interleukina-6 w surowicy i rozpuszczalny receptor interleukiny-6 jako biomarkery wyników klinicznych u pacjentów z ciężkim koronawirusem (COVID-19) zapaleniem płuc leczonych tocilizumabem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ocena roli markerów laboratoryjnych jako predyktorów przeżycia u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc COVID-19 leczonych tocilizumabem
24 godziny po zabiegu
interleukina-6 w surowicy i rozpuszczalny receptor interleukiny-6 jako biomarkery wyników klinicznych u pacjentów z ciężkim koronawirusem (COVID-19) zapaleniem płuc leczonych tocilizumabem
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
ocena roli markerów laboratoryjnych jako predyktorów przeżycia u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc COVID-19 leczonych tocilizumabem
48 godzin po zabiegu
interleukina-6 w surowicy i rozpuszczalny receptor interleukiny-6 jako biomarkery wyników klinicznych u pacjentów z ciężkim koronawirusem (COVID-19) zapaleniem płuc leczonych tocilizumabem
Ramy czasowe: w dniu 7
ocena roli markerów laboratoryjnych jako predyktorów przeżycia u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc COVID-19 leczonych tocilizumabem
w dniu 7
interleukina-6 w surowicy i rozpuszczalny receptor interleukiny-6 jako biomarkery wyników klinicznych u pacjentów z ciężkim koronawirusem (COVID-19) zapaleniem płuc leczonych tocilizumabem
Ramy czasowe: w dniu 28
ocena roli markerów laboratoryjnych jako predyktorów przeżycia u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc COVID-19 leczonych tocilizumabem
w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHID-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tocilizumab 20 mg/ml roztwór dożylny [ACTEMRA]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj