Bakteeri- ja sienimikrobisto potilailla, joilla on vaikea virusperäinen keuhkokuume, jolla on COVID-19 (MICROVID)
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Bakteeri- ja sienimikrobisto potilailla, joilla on vaikea virusperäinen keuhkokuume SARS-CoV2
Havaintopilotti yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden kriittisesti sairaiden potilaiden mikrobisto.
COVID-19-potilaita verrataan historiallisiin kriittisesti sairaisiin kontrolleihin, joilla ei ole SARS-CoV-2-infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintopilotti yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden kriittisesti sairaiden potilaiden mikrobisto. COVID-19-potilaita verrataan historiallisiin kriittisesti sairaisiin kontrolleihin, joilla ei ole SARS-CoV-2-infektiota.
Hengitysteiden ja ulosteen mikrobiota (mikrobi- ja sieniperäinen) määritetään COVID-19-potilailla bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja peräsuolen vanupuikolla.
Tulehduksellisia biomarkkereita mitataan myös COVID-19-potilailla.
Tutkimuspotilaiden ominaisuudet kerätään teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja teho-osastolla oleskelun aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaita, joilla epäillään SARS-CoV2-infektiota ja jotka on otettu teho-osastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Covid-19-ryhmälle: vahvistetun vakavan CoV2-SARS-Cov2-keuhkoinfektion kanssa teho-osastolle.
Valvontaryhmälle:
- Historiallinen kohortti ei-SARS-CoV2-tartunnan saaneita aikuisia, jotka on otettu teho-osastolle (maalis-lokakuussa 2019),
- jota on tutkittu ulosteen mikrobiotan suhteen aiemmassa tutkimuksessa (verrokkipotilaat ulosteen mikrobiotatutkimuksessa SEAT-tutkimukseen sisältyneillä potilailla).
Poissulkemiskriteerit:
- Covid-19-ryhmälle:
- Kattavuuden puute Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 6 viikon sisällä ennen Covid-19-oireita,
- Raskaana olevat naiset,
- Vaikea immunosuppressio: Neutropenia < 0,5 G/l, Kemoterapia < 6 kuukautta, Luuydinsiirron saajat, HIV CD4+-lymfosyyttien kanssa < 0,4 G/l
- mahdotonta suorittaa bronkoalveolaarista huuhtelua,
- Ei-sosiaalisesti vakuutettu,
- Kieltäytyminen osallistumasta yhteiskuntatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Covid-19 ryhmä
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio
|
|
kontrolliryhmä
Historialliset kriittisesti sairaat potilaat, joilla ei ole SARS-CoV-2-infektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen bakteeri- ja sienimikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
suhteellinen runsaus ja monimuotoisuusindeksit
|
28 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiston analyysi peräsuolen vanupuikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivän välein 28 päivän aikana
|
Muutokset ulosteen mikrobiotan koostumuksessa (mukaan lukien viroosi, bakteerit ja sienet) COVID-19-potilailla verrokkeihin verrattuna
|
lähtötilanteessa ja 7 päivän välein 28 päivän aikana
|
|
Hengityselimistön mikrobiotan analyysi bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivän välein 28 päivän aikana
|
Muutokset hengitysteiden mikrobiotan koostumuksessa (mukaan lukien virukset, bakteerit ja sienet) COVID-19-potilailla verrokkeihin verrattuna
|
lähtötilanteessa ja 7 päivän välein 28 päivän aikana
|
|
Seerumin tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla,
|
Muutokset veressä, c-reaktiivisessa proteiinissa, leukosyyteissä, lymfosyyteissä lähtötasosta
|
28 päivän kohdalla,
|
|
Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla,
|
sytokiinin/kemokiinin muutokset lähtötasosta
|
28 päivän kohdalla,
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla,
|
kuolema
|
28 päivän kohdalla,
|
|
koneellisen ilmanvaihdon vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla,
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
28 päivän kohdalla,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_28
- 2020-A01042-37 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .