Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální a plísňová mikroflóra pacientů s těžkou virovou pneumonií s COVID-19 (MICROVID)

14. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Bakteriální a plísňová mikroflóra pacientů s těžkou virovou pneumonií se SARS-CoV2

Observační pilotní jednocentrická studie zaměřená na stanovení mikroflóry kriticky nemocných pacientů infikovaných SARS-CoV-2. Pacienti s COVID-19 budou porovnáni s historicky kriticky nemocnými kontrolami bez infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Observační pilotní jednocentrická studie zaměřená na stanovení mikroflóry kriticky nemocných pacientů infikovaných SARS-CoV-2. Pacienti s COVID-19 budou porovnáni s historicky kriticky nemocnými kontrolami bez infekce SARS-CoV-2.

Respirační a fekální mikrobiota (mikrobiální a plísňová) bude stanovena u pacientů s COVID-19 na bronchoalveolární laváži a rektálním výtěru.

Zánětlivé biomarkery budou měřeny také u pacientů s COVID-19.

Charakteristiky studovaných pacientů budou shromažďovány při příjmu na JIP a během pobytu na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s podezřením na infekci SARS-CoV2 a přijatých na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu Covid-19: s potvrzenou závažnou plicní infekcí CoV2-SARS-Cov2 přijata na JIP.

Pro kontrolní skupinu:

  • Historická kohorta dospělých bez SARS-CoV2 přijatých na JIP (mezi březnem a říjnem 2019),
  • která byla zkoumána na fekální mikroflóru v předchozí studii (kontrolní pacienti ve studii fekální mikroflóry u pacientů zařazených do studie SEAT).

Kritéria vyloučení:

  • Pro skupinu Covid-19:
  • Nedostatek pokrytí Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky během 6 týdnů před symptomatologií Covid-19,
  • Těhotná žena,
  • Těžká imunosuprese: Neutropenie < 0,5 G/L, Chemoterapie < 6 měsíců, Příjemci transplantace kostní dřeně, HIV s CD4+ lymfocyty < 0,4 G/L
  • nemožné provést bronchoalveolární laváž,
  • Nesociálně pojištěné,
  • Odmítnutí účasti na sociálním studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Covid-19
Kriticky nemocní pacienti s infekcí SARS-CoV-2
kontrolní skupina
Historicky kriticky nemocní pacienti bez infekce SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekální bakteriální a plísňové mikroflóry
Časové okno: Ve 28 dnech
relativní abundance a indexy diverzity
Ve 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza fekální mikroflóry z rektálního výtěru
Časové okno: na začátku a každých 7 dní během 28 dnů
Změny ve složení fekální mikroflóry (včetně virózy, bakterií a hub) u pacientů s COVID-19 ve srovnání s kontrolami
na začátku a každých 7 dní během 28 dnů
Analýza respirační mikroflóry z tekutiny bronchoalveolární laváže
Časové okno: na začátku a každých 7 dní během 28 dnů
Změny ve složení respirační mikroflóry (včetně virózy, bakterií a hub) u pacientů s COVID-19 ve srovnání s kontrolami
na začátku a každých 7 dní během 28 dnů
Změny sérových zánětlivých markerů
Časové okno: za 28 dní,
Změny v krvi, c-reaktivním proteinu, leukocytech, lymfocytech oproti výchozí hodnotě
za 28 dní,
Zánětlivé markery se mění
Časové okno: za 28 dní,
změny v cytokinech/chemokinech oproti výchozí hodnotě
za 28 dní,
Úmrtnost
Časové okno: za 28 dní,
smrt
za 28 dní,
dny bez mechanického větrání
Časové okno: za 28 dní,
Počet dní života bez mechanické ventilace
za 28 dní,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_28
  • 2020-A01042-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit