Microbiota bacteriana y fúngica de pacientes con neumonía viral grave con COVID-19 (MICROVID)
14 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Microbiota bacteriana y fúngica de pacientes con neumonía viral grave con SARS-CoV2
Estudio observacional piloto unicéntrico con el objetivo de determinar la microbiota de pacientes críticos infectados con SARS-CoV-2.
Los pacientes con COVID-19 se compararán con controles históricos en estado crítico sin infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional piloto unicéntrico con el objetivo de determinar la microbiota de pacientes críticos infectados con SARS-CoV-2. Los pacientes con COVID-19 se compararán con controles históricos en estado crítico sin infección por SARS-CoV-2.
La microbiota respiratoria y fecal (microbiana y fúngica) se determinará en pacientes con COVID-19 mediante lavado broncoalveolar e hisopado rectal.
Los biomarcadores inflamatorios también se medirán en pacientes con COVID-19.
Las características de los pacientes del estudio se recopilarán al ingreso en la UCI y durante la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV2 e ingresados en UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el Grupo Covid-19: con infección pulmonar grave confirmada por CoV2-SARS-Cov2 ingresada en UCI.
Para el Grupo de Control:
- Cohorte histórica de adultos no infectados por SARS-CoV2 ingresados en UCI (entre marzo y octubre de 2019),
- que se investigó para la microbiota fecal en un estudio previo (pacientes control en un estudio de microbiota fecal en pacientes incluidos en el estudio SEAT).
Criterio de exclusión:
- Para el grupo Covid-19:
- Falta de cobertura Pacientes que recibieron terapia antibiótica dentro de las 6 semanas previas a la sintomatología de Covid-19,
- Mujeres embarazadas,
- Inmunosupresión severa: Neutropenia < 0,5 G/L, Quimioterapia < 6 meses, Receptores de trasplante de médula ósea, VIH con linfocitos CD4+ < 0,4 G/L
- Imposibilidad de realizar lavado broncoalveolar,
- sin seguro social,
- Negativa a participar en el estudio social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo covid-19
Pacientes críticos con infección por SARS-CoV-2
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grupo de control
Pacientes críticos históricos sin infección por SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota bacteriana y fúngica fecal
Periodo de tiempo: A los 28 días
|
abundancias relativas e índices de diversidad
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A los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la microbiota fecal a partir de hisopado rectal
Periodo de tiempo: al inicio y cada 7 días durante 28 días
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Alteraciones en la composición de la microbiota fecal (incluyendo virose, bacterias y hongos) en pacientes con COVID-19 en comparación con controles
|
al inicio y cada 7 días durante 28 días
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Análisis de la microbiota respiratoria del líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: al inicio y cada 7 días durante 28 días
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Alteraciones en la composición de la microbiota respiratoria (incluyendo virose, bacterias y hongos) en pacientes con COVID-19 en comparación con controles
|
al inicio y cada 7 días durante 28 días
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Cambios en los marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: a los 28 dias,
|
Cambios en sangre, proteína c reactiva, leucocitos, linfocitos desde el inicio
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a los 28 dias,
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Cambios en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: a los 28 dias,
|
cambios en citocinas/quimiocinas desde el inicio
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a los 28 dias,
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 28 dias,
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muerte
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a los 28 dias,
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días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a los 28 dias,
|
Número de días vivos sin ventilación mecánica
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a los 28 dias,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_28
- 2020-A01042-37 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .