Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterie- og svampemikrobiota hos patienter med svær viral lungebetændelse med COVID-19 (MICROVID)

14. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Bakteriel og svampemikrobiota hos patienter med svær viral lungebetændelse med SARS-CoV2

Observationspilot single-center undersøgelse, der sigter mod at bestemme mikrobiotaen af ​​kritisk syge patienter inficeret med SARS-CoV-2. COVID-19-patienter vil blive sammenlignet med historisk kritisk syge kontroller uden SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationspilot single-center undersøgelse, der sigter mod at bestemme mikrobiotaen af ​​kritisk syge patienter inficeret med SARS-CoV-2. COVID-19-patienter vil blive sammenlignet med historisk kritisk syge kontroller uden SARS-CoV-2-infektion.

Respiratorisk og fækal mikrobiota (mikrobiel og svampe) vil blive bestemt hos COVID-19-patienter på bronkoalveolær lavage og rektal podning.

Inflammatoriske biomarkører vil også blive målt i COVID-19 patienter.

Karakteristika for undersøgelsespatienter vil blive indsamlet ved ICU-indlæggelse og under ICU-ophold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter mistænkt for SARS-CoV2-infektion og indlagt på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For Covid-19-gruppen: med en bekræftet alvorlig lungeinfektion med CoV2-SARS-Cov2 indlagt på intensivafdelingen.

Til kontrolgruppen:

  • Historisk kohorte af ikke-SARS-CoV2-inficerede voksne indlagt på intensivafdelingen (mellem marts og oktober 2019),
  • der blev undersøgt for fækal mikrobiota i en tidligere undersøgelse (kontrolpatienter i en fækal mikrobiota undersøgelse hos patienter inkluderet i SEAT-undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • For Covid-19 gruppen:
  • Manglende dækning Patienter, der modtog antibiotikabehandling inden for 6 uger før Covid-19-symptomatologi,
  • Gravid kvinde,
  • Alvorlig immunsuppression: Neutropeni < 0,5 G/L, Kemoterapi < 6 måneder, knoglemarvstransplanterede modtagere, HIV med CD4+-lymfocytter < 0,4 G/L
  • Umuligt at udføre bronkoalveolær skylning,
  • Ikke-socialt forsikrede,
  • Afvisning af deltagelse i samfundsstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Covid-19 gruppe
Kritisk syge patienter med SARS-CoV-2-infektion
kontrolgruppe
Historisk kritisk syge patienter uden SARS-CoV-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af den fækale bakterie- og svampemikrobiota
Tidsramme: 28 dage
relative mængder og diversitetsindekser
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af fækal mikrobiota fra rektal podning
Tidsramme: ved baseline og hver 7. dag i 28 dage
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning (herunder virose, bakterier og svampe) hos COVID-19 patienter sammenlignet med kontroller
ved baseline og hver 7. dag i 28 dage
Analyse af den respiratoriske mikrobiota fra den bronkoalveolære skyllevæske
Tidsramme: ved baseline og hver 7. dag i 28 dage
Ændringer i respiratorisk mikrobiotasammensætning (herunder virose, bakterier og svampe) hos COVID-19-patienter sammenlignet med kontroller
ved baseline og hver 7. dag i 28 dage
Serum inflammatoriske markører ændres
Tidsramme: på 28 dage,
Ændringer i blod, c-reaktivt protein, leukocyt, lymfocyt fra baseline
på 28 dage,
Inflammatoriske markører ændres
Tidsramme: på 28 dage,
ændringer i cytokin/kemokin fra baseline
på 28 dage,
Dødelighed
Tidsramme: på 28 dage,
død
på 28 dage,
mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: på 28 dage,
Antal dage i live uden mekanisk ventilation
på 28 dage,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_28
  • 2020-A01042-37 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner