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Bakterien- und Pilzmikrobiota von Patienten mit schwerer Viruspneumonie mit COVID-19 (MICROVID)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bakterien- und Pilzmikrobiota von Patienten mit schwerer Viruspneumonie mit SARS-CoV2

Monozentrische Beobachtungspilotstudie zur Bestimmung der Mikrobiota von kritisch kranken Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind. COVID-19-Patienten werden mit historisch kritisch kranken Kontrollen ohne SARS-CoV-2-Infektion verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische Beobachtungspilotstudie zur Bestimmung der Mikrobiota von kritisch kranken Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind. COVID-19-Patienten werden mit historisch kritisch kranken Kontrollen ohne SARS-CoV-2-Infektion verglichen.

Atemwegs- und fäkale Mikrobiota (Mikroben und Pilze) werden bei COVID-19-Patienten durch bronchoalveoläre Lavage und Rektalabstrich bestimmt.

Bei COVID-19-Patienten werden auch entzündliche Biomarker gemessen.

Die Merkmale der Studienpatienten werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation und während des Aufenthalts auf der Intensivstation erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV2-Infektion, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Covid-19-Gruppe: mit bestätigter schwerer Lungeninfektion mit CoV2-SARS-Cov2 Aufnahme auf die Intensivstation.

Für die Kontrollgruppe:

  • Historische Kohorte von nicht SARS-CoV2-infizierten Erwachsenen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (zwischen März und Oktober 2019),
  • das in einer früheren Studie auf fäkale Mikrobiota untersucht wurde (Kontrollpatienten in einer fäkalen Mikrobiota-Studie bei Patienten, die in die SEAT-Studie eingeschlossen waren).

Ausschlusskriterien:

  • Für die Covid-19-Gruppe:
  • Mangelnde Abdeckung Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Covid-19-Symptomatik eine Antibiotikatherapie erhalten haben,
  • Schwangere Frau,
  • Schwere Immunsuppression: Neutropenie < 0,5 G/L, Chemotherapie < 6 Monate, Empfänger einer Knochenmarktransplantation, HIV mit CD4+-Lymphozyten < 0,4 G/L
  • Unmöglich, eine bronchoalveoläre Lavage durchzuführen,
  • Nicht sozialversichert,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Sozialstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Covid-19-Gruppe
Schwerkranke Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Kontrollgruppe
Historisch kritisch kranke Patienten ohne SARS-CoV-2-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Bakterien- und Pilzmikrobiota
Zeitfenster: Mit 28 Tagen
relative Abundanzen und Diversitätsindizes
Mit 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der fäkalen Mikrobiota aus einem Rektalabstrich
Zeitfenster: zu Beginn und alle 7 Tage während 28 Tagen
Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (einschließlich Virose, Bakterien und Pilze) bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
zu Beginn und alle 7 Tage während 28 Tagen
Analyse der respiratorischen Mikrobiota aus der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit
Zeitfenster: zu Beginn und alle 7 Tage während 28 Tagen
Veränderungen in der Zusammensetzung der respiratorischen Mikrobiota (einschließlich Virose, Bakterien und Pilze) bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
zu Beginn und alle 7 Tage während 28 Tagen
Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: nach 28 Tagen,
Veränderungen von Blut, c-reaktivem Protein, Leukozyten, Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
nach 28 Tagen,
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: nach 28 Tagen,
Veränderungen der Zytokine/Chemokine gegenüber dem Ausgangswert
nach 28 Tagen,
Mortalität
Zeitfenster: nach 28 Tagen,
Tod
nach 28 Tagen,
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: nach 28 Tagen,
Anzahl der Tage am Leben ohne mechanische Beatmung
nach 28 Tagen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_28
  • 2020-A01042-37 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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