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Microbiote bactérien et fongique des patients atteints de pneumonie virale sévère avec COVID-19 (MICROVID)

14 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Microbiote bactérien et fongique des patients atteints de pneumonie virale sévère avec SARS-CoV2

Étude monocentrique pilote observationnelle visant à déterminer le microbiote de patients gravement malades infectés par le SRAS-CoV-2. Les patients COVID-19 seront comparés à des témoins historiques gravement malades sans infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

SRAS-CoV-2

Description détaillée

Le microbiote respiratoire et fécal (microbien et fongique) sera déterminé chez les patients COVID-19 par lavage bronchoalvéolaire et écouvillonnage rectal.

Des biomarqueurs inflammatoires seront également mesurés chez les patients COVID-19.

Les caractéristiques des patients de l'étude seront recueillies à l'admission aux soins intensifs et pendant le séjour aux soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lille, France, 59037
    - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients suspectés d'infection par le SRAS-CoV2 et admis en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe Covid-19 : avec une infection pulmonaire grave confirmée par le CoV2-SRAS-Cov2 admise aux soins intensifs.

Pour le groupe de contrôle :

Cohorte historique d'adultes non infectés par le SRAS -CoV2 admis en réanimation (entre mars et octobre 2019),
qui a été étudié pour le microbiote fécal dans une étude précédente (patients témoins dans une étude sur le microbiote fécal chez des patients inclus dans l'étude SEAT).

Critère d'exclusion:

Pour le groupe Covid-19 :
Absence de prise en charge Patients ayant reçu une antibiothérapie dans les 6 semaines précédant la symptomatologie du Covid-19,
Femmes enceintes,
Immunosuppression sévère : Neutropénie < 0,5 G/L, Chimiothérapie < 6 mois, Greffes de moelle osseuse, VIH avec lymphocytes CD4+ < 0,4 G/L
Impossible de réaliser un lavage bronchoalvéolaire,
Non assuré social,
Refus de participer à l'étude sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Covid-19 Patients gravement malades infectés par le SRAS-CoV-2
groupe de contrôle Patients historiquement gravement malades sans infection par le SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Composition du microbiote bactérien et fongique fécal Délai: A 28 jours	abondances relatives et indices de diversité	A 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse du microbiote fécal à partir d'un écouvillon rectal Délai: au départ et tous les 7 jours pendant 28 jours	Altérations de la composition du microbiote fécal (y compris virose, bactéries et champignons) chez les patients COVID-19 par rapport aux témoins	au départ et tous les 7 jours pendant 28 jours
Analyse du microbiote respiratoire à partir du liquide de lavage bronchoalvéolaire Délai: au départ et tous les 7 jours pendant 28 jours	Altérations de la composition du microbiote respiratoire (y compris virose, bactéries et champignons) chez les patients COVID-19 par rapport aux témoins	au départ et tous les 7 jours pendant 28 jours
Modifications des marqueurs inflammatoires sériques Délai: à 28 jours,	Changements dans le sang, la protéine C-réactive, les leucocytes, les lymphocytes par rapport à la ligne de base	à 28 jours,
Modifications des marqueurs inflammatoires Délai: à 28 jours,	changements dans les cytokines/ chimiokines par rapport à la ligne de base	à 28 jours,
Mortalité Délai: à 28 jours,	décès	à 28 jours,
journées sans ventilation mécanique Délai: à 28 jours,	Nombre de jours en vie sans ventilation mécanique	à 28 jours,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité