Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microbiota batterico e fungino di pazienti con polmonite virale grave con COVID-19 (MICROVID)

14 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Microbiota batterico e fungino di pazienti con polmonite virale grave con SARS-CoV2

Studio pilota monocentrico osservazionale volto a determinare il microbiota di pazienti in condizioni critiche infetti da SARS-CoV-2. I pazienti COVID-19 saranno confrontati con controlli storici in condizioni critiche senza infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio pilota monocentrico osservazionale volto a determinare il microbiota di pazienti in condizioni critiche infetti da SARS-CoV-2. I pazienti COVID-19 saranno confrontati con controlli storici in condizioni critiche senza infezione da SARS-CoV-2.

Il microbiota respiratorio e fecale (microbico e fungino) sarà determinato nei pazienti COVID-19 su lavaggio broncoalveolare e tampone rettale.

I biomarcatori infiammatori saranno misurati anche nei pazienti COVID-19.

Le caratteristiche dei pazienti dello studio saranno raccolte all'ammissione in terapia intensiva e durante la degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV2 e ricoverati in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il Gruppo Covid-19: con infezione polmonare grave confermata da CoV2-SARS-Cov2 ricoverato in terapia intensiva.

Per il gruppo di controllo:

  • Coorte storica di adulti non infetti da SARS-CoV2 ricoverati in terapia intensiva (tra marzo e ottobre 2019),
  • che è stato studiato per il microbiota fecale in uno studio precedente (pazienti di controllo in uno studio sul microbiota fecale in pazienti inclusi nello studio SEAT).

Criteri di esclusione:

  • Per il gruppo Covid-19:
  • Mancanza di copertura Pazienti che hanno ricevuto una terapia antibiotica nelle 6 settimane precedenti la sintomatologia del Covid-19,
  • Donne incinte,
  • Grave immunosoppressione: Neutropenia < 0,5 G/L, Chemioterapia < 6 mesi, Trapianto di midollo osseo, HIV con linfociti CD4+ < 0,4 G/L
  • Impossibile eseguire il lavaggio broncoalveolare,
  • Non assicurati socialmente,
  • Rifiuto di partecipare allo studio sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Covid-19
Pazienti in condizioni critiche con infezione da SARS-CoV-2
gruppo di controllo
Pazienti critici storici senza infezione da SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota batterico e fungino fecale
Lasso di tempo: A 28 giorni
Abbondanza relativa e indici di diversità
A 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota fecale da tampone rettale
Lasso di tempo: al basale e ogni 7 giorni per 28 giorni
Alterazioni nella composizione del microbiota fecale (inclusi virosi, batteri e funghi) nei pazienti COVID-19 rispetto ai controlli
al basale e ogni 7 giorni per 28 giorni
Analisi del microbiota respiratorio dal liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: al basale e ogni 7 giorni per 28 giorni
Alterazioni nella composizione del microbiota respiratorio (inclusi virosi, batteri e funghi) nei pazienti COVID-19 rispetto ai controlli
al basale e ogni 7 giorni per 28 giorni
Alterazioni dei marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: a 28 giorni,
Cambiamenti nel sangue, proteina c-reattiva, leucociti, linfociti rispetto al basale
a 28 giorni,
Cambiamenti dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: a 28 giorni,
variazioni di citochine/chemochine rispetto al basale
a 28 giorni,
Mortalità
Lasso di tempo: a 28 giorni,
morte
a 28 giorni,
giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 28 giorni,
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica
a 28 giorni,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_28
  • 2020-A01042-37 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi