Microbiota bacteriana e fúngica de pacientes com pneumonia viral grave com COVID-19 (MICROVID)
14 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Microbiota bacteriana e fúngica de pacientes com pneumonia viral grave com SARS-CoV2
Estudo piloto observacional de centro único com o objetivo de determinar a microbiota de pacientes gravemente enfermos infectados com SARS-CoV-2.
Os pacientes com COVID-19 serão comparados a controles históricos em estado crítico sem infecção por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo piloto observacional de centro único com o objetivo de determinar a microbiota de pacientes gravemente enfermos infectados com SARS-CoV-2. Os pacientes com COVID-19 serão comparados a controles históricos em estado crítico sem infecção por SARS-CoV-2.
A microbiota respiratória e fecal (microbiana e fúngica) será determinada em pacientes com COVID-19 em lavagem broncoalveolar e swab retal.
Os biomarcadores inflamatórios também serão medidos em pacientes com COVID-19.
As características dos pacientes do estudo serão coletadas na admissão na UTI e durante a internação na UTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV2 e internados em UTI
Descrição
Critério de inclusão:
Para o Grupo Covid-19: com infecção pulmonar grave confirmada por CoV2-SARS-Cov2 internada na UTI.
Para o Grupo de Controle:
- Coorte histórica de adultos não infectados por SARS -CoV2 internados na UTI (entre março e outubro de 2019),
- que foi investigado para microbiota fecal em um estudo anterior (pacientes de controle em um estudo de microbiota fecal em pacientes incluídos no estudo SEAT).
Critério de exclusão:
- Para o grupo Covid-19:
- Falta de cobertura Doentes que receberam terapêutica antibiótica nas 6 semanas anteriores à sintomatologia Covid-19,
- mulheres grávidas,
- Imunossupressão grave: Neutropenia < 0,5 G/L, Quimioterapia < 6 meses, Receptores de transplante de medula óssea, HIV com linfócitos CD4+ < 0,4 G/L
- Impossibilidade de realizar lavagem broncoalveolar,
- Não segurados socialmente,
- Recusa em participar do estudo social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo covid-19
Pacientes críticos com infecção por SARS-CoV-2
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grupo de controle
Pacientes críticos históricos sem infecção por SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota bacteriana e fúngica fecal
Prazo: Aos 28 dias
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abundâncias relativas e índices de diversidade
|
Aos 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da microbiota fecal de swab retal
Prazo: no início do estudo e a cada 7 dias durante 28 dias
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Alterações na composição da microbiota fecal (incluindo viroses, bactérias e fungos) em pacientes com COVID-19 em comparação com controles
|
no início do estudo e a cada 7 dias durante 28 dias
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Análise da microbiota respiratória do lavado broncoalveolar
Prazo: no início do estudo e a cada 7 dias durante 28 dias
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Alterações na composição da microbiota respiratória (incluindo viroses, bactérias e fungos) em pacientes com COVID-19 em comparação com controles
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no início do estudo e a cada 7 dias durante 28 dias
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Alterações dos marcadores inflamatórios séricos
Prazo: aos 28 dias,
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Alterações no sangue, proteína c-reativa, leucócitos, linfócitos desde a linha de base
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aos 28 dias,
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Alterações dos marcadores inflamatórios
Prazo: aos 28 dias,
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alterações na citocina/quimiocina desde o início
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aos 28 dias,
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Mortalidade
Prazo: aos 28 dias,
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morte
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aos 28 dias,
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dias livres de ventilação mecânica
Prazo: aos 28 dias,
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Número de dias vivos sem ventilação mecânica
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aos 28 dias,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_28
- 2020-A01042-37 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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