Bacteriële en schimmelmicrobiota van patiënten met ernstige virale longontsteking met COVID-19 (MICROVID)
14 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Bacteriële en schimmelmicrobiota van patiënten met ernstige virale longontsteking met SARS-CoV2
Observationele single-center pilotstudie gericht op het bepalen van de microbiota van ernstig zieke patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
COVID-19-patiënten zullen worden vergeleken met historische ernstig zieke controles zonder SARS-CoV-2-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Observationele single-center pilotstudie gericht op het bepalen van de microbiota van ernstig zieke patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2. COVID-19-patiënten zullen worden vergeleken met historische ernstig zieke controles zonder SARS-CoV-2-infectie.
Ademhalings- en fecale microbiota (microbieel en schimmel) zullen worden bepaald bij COVID-19-patiënten op bronchoalveolaire lavage en rectaal uitstrijkje.
Inflammatoire biomarkers zullen ook worden gemeten bij COVID-19-patiënten.
Kenmerken van studiepatiënten worden verzameld bij opname op de IC en tijdens verblijf op de IC.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten verdacht van SARS-CoV2-infectie en opgenomen op de IC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de Covid-19 Groep: met een bevestigde ernstige longinfectie met CoV2-SARS-Cov2 opgenomen op de IC.
Voor de controlegroep:
- Historisch cohort niet-SARS-CoV2-geïnfecteerde volwassenen opgenomen op de ICU (tussen maart en oktober 2019),
- dat in een eerdere studie werd onderzocht op fecale microbiota (controlepatiënten in een fecale microbiota-studie bij patiënten die deelnamen aan de SEAT-studie).
Uitsluitingscriteria:
- Voor de Covid-19 groep:
- Gebrek aan dekking Patiënten die antibiotische therapie kregen binnen 6 weken voorafgaand aan Covid-19-symptomatologie,
- Zwangere vrouw,
- Ernstige immunosuppressie: Neutropenie < 0,5 G/L, Chemotherapie < 6 maanden, Beenmergtransplantatiepatiënten, HIV met CD4+-lymfocyten < 0,4 G/L
- Onmogelijk om bronchoalveolaire lavage uit te voeren,
- Niet sociaal verzekerd,
- Weigering om deel te nemen aan de sociale studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Covid-19-groep
Kritiek zieke patiënten met SARS-CoV-2-infectie
|
|
controlegroep
Historisch ernstig zieke patiënten zonder SARS-CoV-2-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de fecale bacteriële en schimmelmicrobiota
Tijdsspanne: Op 28 dagen
|
relatieve abundanties en diversiteitsindices
|
Op 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de fecale microbiota van rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: bij baseline en elke 7 dagen gedurende 28 dagen
|
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota (inclusief virose, bacteriën en schimmels) bij COVID-19-patiënten in vergelijking met controles
|
bij baseline en elke 7 dagen gedurende 28 dagen
|
|
Analyse van de respiratoire microbiota van de bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: bij baseline en elke 7 dagen gedurende 28 dagen
|
Veranderingen in de samenstelling van de respiratoire microbiota (inclusief virose, bacteriën en schimmels) bij COVID-19-patiënten vergeleken met controles
|
bij baseline en elke 7 dagen gedurende 28 dagen
|
|
Serum ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: op 28 dagen,
|
Veranderingen in bloed, c-reactief proteïne, leukocyten, lymfocyten vanaf baseline
|
op 28 dagen,
|
|
Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: op 28 dagen,
|
veranderingen in Cytokine/chemokine vanaf baseline
|
op 28 dagen,
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op 28 dagen,
|
dood
|
op 28 dagen,
|
|
mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: op 28 dagen,
|
Aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie
|
op 28 dagen,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_28
- 2020-A01042-37 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .