Бактериально-грибковая микробиота больных тяжелой вирусной пневмонией при COVID-19 (MICROVID)
14 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Бактериально-грибковая микробиота больных тяжелой вирусной пневмонией с SARS-CoV2
Обсервационное пилотное одноцентровое исследование, целью которого является определение микробиоты пациентов в критическом состоянии, инфицированных SARS-CoV-2.
Пациентов с COVID-19 будут сравнивать с контрольной группой в критическом состоянии в прошлом без инфекции SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обсервационное пилотное одноцентровое исследование, целью которого является определение микробиоты пациентов в критическом состоянии, инфицированных SARS-CoV-2. Пациентов с COVID-19 будут сравнивать с контрольной группой в критическом состоянии в прошлом без инфекции SARS-CoV-2.
Респираторная и фекальная микробиота (микробная и грибковая) будет определяться у пациентов с COVID-19 с помощью бронхоальвеолярного лаважа и ректального мазка.
Воспалительные биомаркеры также будут измеряться у пациентов с COVID-19.
Характеристики исследуемых пациентов будут собираться при поступлении в отделение интенсивной терапии и во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с подозрением на инфекцию SARS-CoV2, поступившие в отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
Для группы Covid-19: с подтвержденной тяжелой легочной инфекцией CoV2-SARS-Cov2, поступившей в отделение интенсивной терапии.
Для контрольной группы:
- Историческая когорта взрослых, не инфицированных SARS-CoV2, поступивших в отделение интенсивной терапии (с марта по октябрь 2019 г.),
- которая была исследована на фекальную микробиоту в предыдущем исследовании (контрольные пациенты в исследовании фекальной микробиоты у пациентов, включенных в исследование SEAT).
Критерий исключения:
- Для группы Covid-19:
- Отсутствие охвата Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение 6 недель до появления симптомов Covid-19,
- Беременные женщины,
- Тяжелая иммуносупрессия: нейтропения < 0,5 г/л, химиотерапия < 6 месяцев, реципиенты трансплантата костного мозга, ВИЧ с лимфоцитами CD4+ < 0,4 г/л
- Невозможно выполнить бронхоальвеолярный лаваж,
- Без социального страхования,
- Отказ от участия в социальном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Ковид-19
Тяжелобольные пациенты с инфекцией SARS-CoV-2
|
|
контрольная группа
Исторические критически больные пациенты без инфекции SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав фекальной бактериальной и грибковой микробиоты
Временное ограничение: В 28 дней
|
индексы относительной численности и разнообразия
|
В 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ фекальной микробиоты из ректального мазка
Временное ограничение: исходно и каждые 7 дней в течение 28 дней
|
Изменения состава фекальной микробиоты (включая вирусы, бактерии и грибки) у пациентов с COVID-19 по сравнению с контрольной группой
|
исходно и каждые 7 дней в течение 28 дней
|
|
Анализ респираторной микробиоты из жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: исходно и каждые 7 дней в течение 28 дней
|
Изменения в составе респираторной микробиоты (включая вирусы, бактерии и грибы) у пациентов с COVID-19 по сравнению с контрольной группой
|
исходно и каждые 7 дней в течение 28 дней
|
|
Изменения сывороточных воспалительных маркеров
Временное ограничение: в 28 дней,
|
Изменения крови, С-реактивного белка, лейкоцитов, лимфоцитов от исходного уровня
|
в 28 дней,
|
|
Изменения воспалительных маркеров
Временное ограничение: в 28 дней,
|
изменения цитокинов/хемокинов по сравнению с исходным уровнем
|
в 28 дней,
|
|
Смертность
Временное ограничение: в 28 дней,
|
смерть
|
в 28 дней,
|
|
дни без ИВЛ
Временное ограничение: в 28 дней,
|
Количество дней жизни без ИВЛ
|
в 28 дней,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_28
- 2020-A01042-37 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2
-
Poitiers University HospitalНеизвестныйЗолотым стандартом для текущего обнаружения SARS CoV2 является RT-PCR.Франция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonНеизвестный
-
Collegium Medicum w BydgoszczyРекрутингИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
Collegium Medicum w BydgoszczyАктивный, не рекрутирующийИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВирус SARS-COV2Соединенные Штаты
-
CHU de ReimsНеизвестныйТяжелая пневмония SARS-CoV2Франция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингИнфекция SARS-CoV2Франция
-
Beijing 302 HospitalЕще не набираютИнфекция SARS-CoV2
-
Barcelona Institute for Global HealthHospital del Mar; Hospital Universitario Infanta Leonor; Eduardo Mondlane University; Hospital Sant Joan de Deu и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Испания, Мозамбик