Súlyos vírusos tüdőgyulladásban, COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek bakteriális és gombás mikrobiotája (MICROVID)
2022. október 14. frissítette: University Hospital, Lille
SARS-CoV2-vel fertőzött súlyos vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek bakteriális és gombás mikrobiotája
Megfigyelési kísérleti egyközpontú tanulmány, amelynek célja a SARS-CoV-2-vel fertőzött, kritikus állapotú betegek mikrobiótájának meghatározása.
A COVID-19-betegeket összehasonlítják a korábban kritikus állapotú, SARS-CoV-2 fertőzés nélküli kontrollcsoportokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Megfigyelési kísérleti egyközpontú tanulmány, amelynek célja a SARS-CoV-2-vel fertőzött, kritikus állapotú betegek mikrobiótájának meghatározása. A COVID-19-betegeket összehasonlítják a korábban kritikus állapotú, SARS-CoV-2 fertőzés nélküli kontrollcsoportokkal.
A COVID-19-betegeknél bronchoalveoláris mosással és végbéltamponnal meghatározzák a légúti és a széklet mikrobiotáját (mikrobiális és gombás).
A gyulladásos biomarkereket COVID-19-betegeknél is mérni fogják.
A vizsgálatban részt vevő betegek jellemzőit az intenzív osztályra történő felvételkor és az intenzív osztályon való tartózkodás során gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SARS-CoV2 fertőzésre gyanús és intenzív osztályra került betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Covid-19 csoport esetében: CoV2-SARS-Cov2-vel igazolt súlyos tüdőfertőzés esetén az intenzív osztályra került.
A kontrollcsoport számára:
- Az intenzív osztályra felvett, nem SARS-CoV2-fertőzött felnőttek történelmi csoportja (2019 márciusa és októbere között),
- amelyet egy korábbi vizsgálatban a széklet mikrobióta szempontjából vizsgáltak (kontroll betegek egy széklet mikrobiota vizsgálatban a SEAT vizsgálatba bevont betegeken).
Kizárási kritériumok:
- A Covid-19 csoport számára:
- Lefedettség hiánya Azok a betegek, akik a Covid-19 tünetét megelőző 6 héten belül antibiotikum kezelésben részesültek,
- Terhes nők,
- Súlyos immunszuppresszió: Neutropenia < 0,5 G/L, Kemoterápia < 6 hónap, Csontvelő-transzplantált betegek, HIV CD4+ limfociták < 0,4 G/L
- Nem lehet bronchoalveoláris mosást végezni,
- nem társadalombiztosítással,
- A társadalmi tanulmányban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Covid-19 csoport
SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú betegek
|
|
ellenőrző csoport
Kritikus állapotú, SARS-CoV-2 fertőzés nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet bakteriális és gombás mikrobióta összetétele
Időkeret: 28 napon
|
relatív abundanciák és diverzitási indexek
|
28 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota elemzése végbéltamponból
Időkeret: kiinduláskor és 28 napon keresztül 7 naponta
|
Változások a széklet mikrobiota összetételében (beleértve a vírust, baktériumokat és gombákat is) COVID-19 betegeknél a kontrollokhoz képest
|
kiinduláskor és 28 napon keresztül 7 naponta
|
|
A légúti mikrobiota elemzése a bronchoalveoláris mosófolyadékból
Időkeret: kiinduláskor és 28 napon keresztül 7 naponta
|
Változások a légúti mikrobiota összetételében (beleértve a vírust, baktériumokat és gombákat) COVID-19-betegeknél a kontrollokhoz képest
|
kiinduláskor és 28 napon keresztül 7 naponta
|
|
A szérum gyulladásos markerei megváltoznak
Időkeret: 28 napon,
|
Változások a vérben, a c-reaktív fehérjében, a leukocitákban, a limfocitákban a kiindulási értékhez képest
|
28 napon,
|
|
A gyulladásos markerek megváltoznak
Időkeret: 28 napon,
|
a citokin/kemokin változása a kiindulási értékhez képest
|
28 napon,
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 napon,
|
halál
|
28 napon,
|
|
gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 napon,
|
Gépi szellőztetés nélkül eltöltött napok száma
|
28 napon,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_28
- 2020-A01042-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .