Bakteriell og soppmikrobiota av pasienter med alvorlig viral lungebetennelse med COVID-19 (MICROVID)
14. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Bakteriell og soppmikrobiota av pasienter med alvorlig viral lungebetennelse med SARS-CoV2
Observasjonspilotstudie med enkeltsenter som tar sikte på å bestemme mikrobiotaen til kritisk syke pasienter infisert med SARS-CoV-2.
COVID-19-pasienter vil bli sammenlignet med historisk kritisk syke kontroller uten SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Observasjonspilotstudie med enkeltsenter som tar sikte på å bestemme mikrobiotaen til kritisk syke pasienter infisert med SARS-CoV-2. COVID-19-pasienter vil bli sammenlignet med historisk kritisk syke kontroller uten SARS-CoV-2-infeksjon.
Respiratorisk og fekal mikrobiota (mikrobiell og sopp) vil bli bestemt hos COVID-19-pasienter på bronkoalveolær skylling og rektal vattpinne.
Inflammatoriske biomarkører vil også bli målt hos COVID-19-pasienter.
Karakteristika for studiepasienter vil bli samlet inn ved innleggelse på intensivavdeling og under intensivopphold.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter mistenkt for SARS-CoV2-infeksjon og innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For Covid-19-gruppen: med en bekreftet alvorlig lungeinfeksjon med CoV2-SARS-Cov2 innlagt på intensivavdelingen.
For kontrollgruppen:
- Historisk kohort av ikke-SARS-CoV2-infiserte voksne innlagt på intensivavdelingen (mellom mars og oktober 2019),
- som ble undersøkt for fekal mikrobiota i en tidligere studie (kontrollpasienter i en fekal mikrobiotastudie hos pasienter inkludert i SEAT-studien).
Ekskluderingskriterier:
- For Covid-19-gruppen:
- Mangel på dekning Pasienter som mottok antibiotikabehandling innen 6 uker før Covid-19-symptomatologi,
- Gravide kvinner,
- Alvorlig immunsuppresjon: Nøytropeni < 0,5 G/L, Kjemoterapi < 6 måneder, Benmargstransplanterte, HIV med CD4+-lymfocytter < 0,4 G/L
- Umulig å utføre bronkoalveolær skylling,
- Ikke-sosialforsikrede,
- Avslag på å delta i samfunnsstudiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Covid-19 gruppe
Kritisk syke pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
|
|
kontrollgruppe
Historisk kritisk syke pasienter uten SARS-CoV-2-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av den fekale bakterie- og soppmikrobiotaen
Tidsramme: Ved 28 dager
|
relative mengder og mangfoldsindekser
|
Ved 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av avføringsmikrobiota fra rektal vattpinne
Tidsramme: ved baseline og hver 7. dag i løpet av 28 dager
|
Endringer i fekal mikrobiota-sammensetning (inkludert virose, bakterier og sopp) hos COVID-19-pasienter sammenlignet med kontroller
|
ved baseline og hver 7. dag i løpet av 28 dager
|
|
Analyse av respiratorisk mikrobiota fra den bronkoalveolære skyllevæsken
Tidsramme: ved baseline og hver 7. dag i løpet av 28 dager
|
Endringer i respiratorisk mikrobiotasammensetning (inkludert virose, bakterier og sopp) hos COVID-19-pasienter sammenlignet med kontroller
|
ved baseline og hver 7. dag i løpet av 28 dager
|
|
Serum inflammatoriske markører endres
Tidsramme: ved 28 dager,
|
Endringer i blod, c-reaktivt protein, leukocytt, lymfocytt fra baseline
|
ved 28 dager,
|
|
Inflammatoriske markører endres
Tidsramme: ved 28 dager,
|
endringer i cytokin/kjemokin fra baseline
|
ved 28 dager,
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved 28 dager,
|
død
|
ved 28 dager,
|
|
mekanisk ventilasjon frie dager
Tidsramme: ved 28 dager,
|
Antall dager i live uten mekanisk ventilasjon
|
ved 28 dager,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_28
- 2020-A01042-37 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .