Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroflora bakteryjna i grzybicza pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem płuc z COVID-19 (MICROVID)

14 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Mikroflora bakteryjna i grzybicza pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem płuc z SARS-CoV2

Obserwacyjne pilotażowe jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie mikrobiomu krytycznie chorych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. Pacjenci z COVID-19 zostaną porównani z historycznie krytycznie chorymi kontrolami bez zakażenia SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obserwacyjne pilotażowe jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie mikrobiomu krytycznie chorych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. Pacjenci z COVID-19 zostaną porównani z historycznie krytycznie chorymi kontrolami bez zakażenia SARS-CoV-2.

Mikrobiom oddechowy i kałowy (drobnoustrojowy i grzybiczy) zostanie określony u pacjentów z COVID-19 na podstawie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i wymazu z odbytu.

Biomarkery zapalne będą również mierzone u pacjentów z COVID-19.

Charakterystyka badanych pacjentów zostanie zebrana przy przyjęciu na OIT oraz podczas pobytu na OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV2 przyjętych na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy Covid-19: z potwierdzoną ciężką infekcją płuc CoV2-SARS-Cov2 przyjętą na OIT.

Dla grupy kontrolnej:

  • Historyczna kohorta osób dorosłych niezakażonych SARS-CoV2 przyjętych na OIT (od marca do października 2019 r.),
  • który był badany pod kątem mikroflory kałowej w poprzednim badaniu (pacjenci kontrolni w badaniu mikroflory kałowej u pacjentów włączonych do badania SEAT).

Kryteria wyłączenia:

  • Dla grupy Covid-19:
  • Brak pokrycia Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 6 tygodni przed objawami Covid-19,
  • Kobiety w ciąży,
  • Ciężka immunosupresja: neutropenia < 0,5 G/l, chemioterapia < 6 miesięcy, biorcy przeszczepu szpiku kostnego, HIV z limfocytami CD4+ < 0,4 G/l
  • Brak możliwości wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego,
  • nieubezpieczonych społecznie,
  • Odmowa udziału w badaniu społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Covid-19
Pacjenci w stanie krytycznym z zakażeniem SARS-CoV-2
Grupa kontrolna
Historycznie krytycznie chorzy pacjenci bez zakażenia SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory bakteryjnej i grzybiczej kału
Ramy czasowe: W 28 dniu
względne obfitości i wskaźniki różnorodności
W 28 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikroflory kałowej z wymazu z odbytu
Ramy czasowe: na początku badania i co 7 dni przez 28 dni
Zmiany w składzie mikroflory kałowej (w tym wirozie, bakteriach i grzybach) u pacjentów z COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną
na początku badania i co 7 dni przez 28 dni
Analiza mikrobiomu oddechowego z płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: na początku badania i co 7 dni przez 28 dni
Zmiany w składzie mikrobiomu oddechowego (w tym wirozy, bakterii i grzybów) u pacjentów z COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną
na początku badania i co 7 dni przez 28 dni
Zmieniają się markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w 28 dniu,
Zmiany we krwi, białko c-reaktywne, leukocyty, limfocyty od wartości wyjściowych
w 28 dniu,
Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w 28 dniu,
zmiany w cytokinie/chemokinie od linii podstawowej
w 28 dniu,
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 28 dniu,
śmierć
w 28 dniu,
dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w 28 dniu,
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
w 28 dniu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_28
  • 2020-A01042-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj