Bakterie- och svampmikrobiota hos patienter med svår viral lunginflammation med covid-19 (MICROVID)
14 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Bakterie- och svampmikrobiota hos patienter med svår viral lunginflammation med SARS-CoV2
Observationspilotstudie med ett centrum som syftar till att fastställa mikrobiotan hos kritiskt sjuka patienter infekterade med SARS-CoV-2.
COVID-19-patienter kommer att jämföras med historiskt kritiskt sjuka kontroller utan SARS-CoV-2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Observationspilotstudie med ett centrum som syftar till att fastställa mikrobiotan hos kritiskt sjuka patienter infekterade med SARS-CoV-2. COVID-19-patienter kommer att jämföras med historiskt kritiskt sjuka kontroller utan SARS-CoV-2-infektion.
Respiratorisk och fekal mikrobiota (mikrobiell och svamp) kommer att bestämmas hos COVID-19-patienter på bronkoalveolär sköljning och rektalpinne.
Inflammatoriska biomarkörer kommer också att mätas hos patienter med covid-19.
Egenskaper för studiepatienter kommer att samlas in vid intensivvårdsinläggning och under intensivvårdsvistelse.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter misstänkta för SARS-CoV2-infektion och inlagda på intensivvårdsavdelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För Covid-19-gruppen: med en bekräftad allvarlig lunginfektion med CoV2-SARS-Cov2 inlagd på intensivvårdsavdelningen.
För kontrollgruppen:
- Historisk kohort av icke SARS-CoV2-infekterade vuxna som tagits in på intensivvårdsavdelningen (mellan mars och oktober 2019),
- som undersöktes för fekal mikrobiota i en tidigare studie (kontrollpatienter i en fekal mikrobiotastudie på patienter som ingick i SEAT-studien).
Exklusions kriterier:
- För Covid-19-gruppen:
- Brist på täckning Patienter som fick antibiotikabehandling inom 6 veckor före Covid-19-symptomatologi,
- Gravid kvinna,
- Allvarlig immunsuppression: Neutropeni < 0,5 G/L, Kemoterapi < 6 månader, Benmärgstransplanterade, HIV med CD4+-lymfocyter < 0,4 G/L
- Omöjligt att utföra bronkoalveolär sköljning,
- Icke socialförsäkrad,
- Vägran att delta i samhällsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Covid-19 grupp
Kritiskt sjuka patienter med SARS-CoV-2-infektion
|
|
kontrollgrupp
Historiskt kritiskt sjuka patienter utan SARS-CoV-2-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättningen av den fekala bakterie- och svampmikrobiotan
Tidsram: Vid 28 dagar
|
relativa överflöd och mångfaldsindex
|
Vid 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av avföringsmikrobiotan från rektalpinne
Tidsram: vid baslinjen och var 7:e dag under 28 dagar
|
Förändringar i fekal mikrobiotasammansättning (inklusive viros, bakterier och svampar) hos patienter med covid-19 jämfört med kontroller
|
vid baslinjen och var 7:e dag under 28 dagar
|
|
Analys av respiratorisk mikrobiota från den bronkoalveolära sköljvätskan
Tidsram: vid baslinjen och var 7:e dag under 28 dagar
|
Förändringar i respiratorisk mikrobiotasammansättning (inklusive viros, bakterier och svampar) hos COVID-19-patienter jämfört med kontroller
|
vid baslinjen och var 7:e dag under 28 dagar
|
|
Seruminflammatoriska markörer förändras
Tidsram: vid 28 dagar,
|
Förändringar i blod, c-reaktivt protein, leukocyter, lymfocyter från baslinjen
|
vid 28 dagar,
|
|
Inflammatoriska markörer förändras
Tidsram: vid 28 dagar,
|
förändringar i cytokin/kemokin från baslinjen
|
vid 28 dagar,
|
|
Dödlighet
Tidsram: vid 28 dagar,
|
död
|
vid 28 dagar,
|
|
dagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: vid 28 dagar,
|
Antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation
|
vid 28 dagar,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_28
- 2020-A01042-37 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .