Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levamisoli ja isoprinosiini COVID-19-tartunnan saaneiden egyptiläisten terveydenhuoltotyöntekijöiden immuunivastuksen ehkäisyssä

sunnuntai 3. toukokuuta 2020 päivittänyt: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Levamisolin ja isoprinosiinin vaikutus egyptiläisten terveydenhuoltotyöntekijöiden immuunivastukseen COVID-19

Tähän satunnaistettuun avoimeen kliiniseen tutkimukseen osallistuu sata tervettä terveydenhuollon työntekijää, jotka jaetaan satunnaisesti neljään 25 hengen ryhmään, joista kukin saa joko levamisolia, isoprinosiinia, levamisolia ja isoprinosiinia tai ilman interventiota kahden kuukauden ajan levamisolin vaikutuksen havaitsemiseksi. ja isoprinosiini immuuniehkäisynä COVID-19-infektion ilmaantuvuudelle. Osallistujia seurataan kolmen kuukauden ajan kliinisesti ja laboratoriossa. Verinäytteet otetaan ennen satunnaistamista ja seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sata tervettä terveydenhuollon työntekijää jaetaan satunnaisesti joko levamisolia, isoprinosiinia, levamisolia ja isoprinosiinia varten tai ilman interventiota kahden kuukauden ajan. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen aikana:

  1. Osallistujat arvioidaan yksityiskohtaisella kyselylomakkeella, kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla COVID 19:n varalta. Yksityiskohtainen kyselylomake koskien: työnkuvaa, eristyssairaalan paikka, kosketuksen kesto, altistumisaika, suojautumismenetelmät Kliinisesti COVID19:ään viittaavien oireiden varalta: kuume, sekä klo. vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/hengitysvaje, vuotava/tukossa oleva nenä sekä laboratorio: Kaikilta osallistujilta otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa näytteet seuraavista: COVID 19 IgM ( viimeaikainen infektio) tai IgG tai (vanha infektio)

  2. Lääkkeiden moduloivan vaikutuksen arviointi tehdään yhdellä tai useammalla seuraavista parametreista: (tutkimuksen alussa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta)

    • Neutrofiilien toimintatesti
    • Luonnollinen tappajasolujen määrä ja aktiivisuus.
    • T-solumäärä ja B-solujen alajoukot virtaussytometrialla ja aktiivisuusmarkkerilla
    • Kvantitatiiviset immunoglobuliinitasot (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Lääkkeen turvallisuuden arviointi tutkimuksen alussa ja joka toinen viikko, lukuun ottamatta täydellistä verenkuvaa joka viikko:

    • Virtsa-analyysi
    • Täydellinen verenkuva differentiaalisella valkosolujen kokonaismäärän, absoluuttisen neutrofiilien määrän (agranulosytoosin poissulkemiseksi) ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän (COVID19:lle) määrittämiseksi.
    • Seerumin virtsahappo
    • Munuaisten toiminnan testit
    • Maksan toimintatestit

Satunnaistusmenetelmä:

Lohkosatunnaisjärjestelmä luodaan tietokoneohjelmistolla. Tietokoneella luodut satunnaisluvut jakavat osallistujat neljään 25 hengen interventioryhmään. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko isoprinosiinia (1 g 3 kertaa päivässä päivässä) tai levamisolia (150 mg/vrk kahtena päivänä viikossa), molempia tai ilman interventiota kahden kuukauden ajan.

Tutkimuksen loppupiste:

  • Potilaan kieltäytyminen suorittamasta tutkimusta.
  • Hoidon noudattamatta jättäminen
  • Agranulosytoosi tai trombosytopenia.
  • Hyperurikemia.
  • Covid19-tartunta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypti, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen > 18 vuotta vanha
  • Molemmat sukupuolet (mies ja nainen)
  • Terveet terveydenhuollon työntekijät yhdessä tutkimukseen osallistuneista sairaaloista
  • Negatiivinen serologia päivänä 0 COVID19-infektiolle.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin SARS-COV-2-infektion hoitoa tai ehkäisyä koskeviin kliinisiin tutkimustutkimuksiin
  • Aiempi tai äskettäinen COVID 19 -infektio (sillä oli aiemmin SARS-CoV-2-positiivinen testitulos tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus tai positiivinen serologia päivänä 0)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus
  • hänellä on synnynnäinen immuunipuutos, mukaan lukien spesifiset interferoni-gamma-reitin puutteet
  • Osallistujat saavat steroideja, sytotoksisia immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muuta immunoterapiaa.
  • Osallistujat, joilla on ollut kihti, virtsakivitauti, munuaiskivitauti, munuaisten vajaatoiminta ja vaikea mahahaava.
  • Osallistujat saavat allopurinolia, indometasiinia, kolkisiinia tai diureetteja.
  • Osallistujat, joilla on hematologisia ongelmia.
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot tai vehnäallergia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levamisoli
Suun kautta otettava Levamisole 150 mg/vrk kahtena päivänä viikossa kahden kuukauden ajan
Lääke: Levamisoli
Levamisoli (150 mg/vrk kahtena päivänä viikossa 2 kuukauden ajan
Active Comparator: Isoprinosiini
Suun kautta otettava isoprinosiini 1 g 3 kertaa päivässä kahden kuukauden ajan
Lääke: Isoprinosiini
Isoprinosiini (1 g 3 kertaa päivässä) kahden kuukauden ajan
Active Comparator: Levamisoli ja isoprinosiini
Suun kautta otettava levamisoli 150 mg/vrk kahtena päivänä viikossa ja suun kautta otettava isoprinosiini 1 g 3 kertaa päivässä kahden kuukauden ajan
Lääke: Levamisoli ja isoprinosiini
Levamisoli (150 mg/vrk kahtena päivänä viikossa 2 kuukauden ajan ja isoprinosiini (1 g 3 kertaa päivässä) kahden kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Ei-interventiivinen ryhmä
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää COVID-19-tartunnan ilmaantuvuutta tai sen vakavuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, voivatko levamisoli ja isoprinosiini vähentää COVID-19-infektion ilmaantuvuutta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU P20a/ 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa