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Levamisolo e isoprinosina nell'immunoprofilassi degli operatori sanitari egiziani che affrontano il COVID-19

3 maggio 2020 aggiornato da: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Impatto del levamisolo e dell'isoprinosina nell'immunoprofilassi degli operatori sanitari egiziani che affrontano il COVID-19

Questo studio clinico randomizzato in aperto includerà un centinaio di operatori sanitari sani che verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi di venticinque ciascuno per ricevere levamisolo, isoprinosina, levamisolo e isoprinosina combinati o nessun intervento per due mesi per rilevare l'impatto del levamisolo e isoprinosina come profilassi immunitaria sull'incidenza dell'infezione da COVID-19. I partecipanti saranno seguiti per tre mesi clinicamente e di laboratorio. I campioni di sangue verranno raccolti prima della randomizzazione e durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento operatori sanitari sani saranno assegnati in modo casuale a ricevere Levamisole, Isoprinosine, Levamisole e Isoprinosine o nessun intervento per due mesi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Durante lo studio:

  1. I partecipanti saranno valutati mediante questionario dettagliato, indagini cliniche e di laboratorio per COVID 19 Questionario dettagliato per: descrizione del lavoro, luogo di isolamento dell'ospedale, durata del contatto, tempo di esposizione, metodi di protezione Clinicamente per qualsiasi sintomo indicativo di COVID19: febbre, più a almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria inclusi tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria, naso che cola/bloccato, più Laboratorio: Il campionamento di quanto segue sarà prelevato da tutti i partecipanti all'inizio e alla fine dello studio: COVID 19 IgM ( per infezione recente) o IgG o (vecchia infezione)

  2. La valutazione dell'effetto modulatorio dei farmaci sarà effettuata in base a uno o più dei seguenti parametri: (all'inizio dello studio, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi)

    • Test di funzionalità dei neutrofili
    • Conta e attività delle cellule natural killer.
    • Conta delle cellule T e sottoinsiemi di cellule B mediante citometria a flusso e marcatori di attività
    • Livelli quantitativi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Valutazione della sicurezza del farmaco all'inizio dello studio e ogni due settimane ad eccezione dell'emocromo ogni settimana:

    • Analisi delle urine
    • Emocromo completo con differenziale per determinare la conta totale dei globuli bianchi, la conta assoluta dei neutrofili (per escludere l'agranulocitosi) e la conta assoluta dei linfociti (per COVID19).
    • Acido urico sierico
    • Test di funzionalità renale
    • Test di funzionalità epatica

Metodo di randomizzazione:

Uno schema di randomizzazione a blocchi verrà generato dal software del computer. I numeri casuali generati dal computer randomizzeranno i partecipanti in quattro gruppi di intervento di 25 ciascuno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Isoprinosina (1 g 3 volte al giorno al giorno) o Levamisolo (150 mg/giorno per due giorni alla settimana), entrambi o nessun intervento per due mesi.

Punto finale dello studio:

  • Rifiuto del paziente a completare lo studio.
  • Non conformità al trattamento
  • Agranulocitosi o trombocitopenia.
  • Iperuricemia.
  • Infezione da covid19

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egitto, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto > 18 anni
  • Entrambi i sessi (maschile e femminile)
  • Operatori sanitari sani impiegati da uno degli ospedali coinvolti nello studio
  • Sierologia negativa al giorno 0 per infezione da COVID19.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Partecipazioni ad altri studi clinici sperimentali per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da SARS-COV-2
  • Infezione da COVID 19 precedente o recente (in precedenza aveva un risultato positivo al test SARS-CoV-2 o un caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 o sierologia positiva al giorno 0)
  • Qualsiasi malattia medica
  • Ha un'immunodeficienza congenita, comprese carenze specifiche della via dell'interferone-gamma
  • - Partecipanti che ricevono steroidi, agenti immunosoppressori citotossici, radioterapia.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altra immunoterapia.
  • - Partecipanti con una storia di gotta, urolitiasi, nefrolitiasi, disfunzione renale e grave ulcera gastrica.
  • Partecipanti che ricevono allopurinolo, indometacina, colchicina o diuretici.
  • Partecipanti con problemi ematologici.
  • Reazioni di ipersensibilità note o allergia al grano
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levamisolo
Levamisolo orale 150 mg/giorno per due giorni alla settimana per due mesi
Droga: Levamisolo
Levamisolo (150 mg/die per due giorni alla settimana per 2 mesi
Comparatore attivo: Isoprinosina
Isoprinosine orale 1 g 3 volte al giorno ogni giorno per due mesi
Droga: Isoprinosina
Isoprinosina (1 g 3 volte al giorno al giorno) per due mesi
Comparatore attivo: Levamisolo e isoprinosina
Levamisolo orale 150 mg/giorno per due giorni alla settimana e isoprinosina orale 1 g 3 volte al giorno ogni giorno per due mesi
Droga: Levamisolo e isoprinosina
Levamisolo (150 mg/giorno per due giorni alla settimana per 2 mesi e isoprinosina (1 g 3 volte al giorno al giorno) per due mesi
Nessun intervento: Gruppo non interventista
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire l'incidenza dell'infezione da COVID-19 o la sua gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
Rileva se il Levamisolo e l'Isoprinosina possono ridurre l'incidenza dell'infezione da COVID-19
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU P20a/ 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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