Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левамизол и изопринозин в иммунопрофилактике египетских медицинских работников, столкнувшихся с COVID-19

3 мая 2020 г. обновлено: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Влияние левамизола и изопринозина на иммунопрофилактику египетских медицинских работников, столкнувшихся с COVID-19

В этом рандомизированном открытом клиническом исследовании примут участие сто здоровых медицинских работников, которые будут случайным образом разделены на четыре группы по двадцать пять человек в каждой для получения либо левамизола, изопринозина, комбинации левамизола и изопринозина, либо отказа от вмешательства в течение двух месяцев для выявления воздействия левамизола. и изопринозин в качестве иммунопрофилактического средства при заболеваемости инфекцией COVID-19. Участники будут наблюдаться в течение трех месяцев клинически и лабораторно. Образцы крови будут собираться до рандомизации и во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто здоровых медицинских работников будут случайным образом распределены для получения либо левамизола, изопринозина, левамизола и изопринозина, либо отказа от вмешательства в течение двух месяцев. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников.

Во время исследования:

  1. Участники будут оцениваться по подробной анкете, клиническим и лабораторным исследованиям на COVID 19. Подробная анкета по: описанию работы, местонахождению изоляционной больницы, продолжительности контакта, времени воздействия, методам защиты. как минимум один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ, насморк/заложенность носа, а также лабораторные исследования: у всех участников в начале и в конце исследования будут отобраны образцы следующего: COVID 19 IgM ( для недавней инфекции) или IgG или (старая инфекция)

  2. Оценка модулирующего эффекта препаратов будет проводиться по одному или нескольким из следующих параметров: (в начале исследования, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца)

    • Функциональный тест нейтрофилов
    • Количество и активность естественных киллеров.
    • Количество Т-клеток и субпопуляции В-клеток с помощью проточной цитометрии и маркеров активности
    • Количественные уровни иммуноглобулинов (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Оценка безопасности препарата в начале исследования и каждые две недели, за исключением общего анализа крови каждую неделю:

    • Анализ мочи
    • Полный анализ крови с дифференциалом для определения общего количества лейкоцитов, абсолютного количества нейтрофилов (для исключения агранулоцитоза) и абсолютного количества лимфоцитов (для COVID-19).
    • Мочевая кислота в сыворотке
    • Тесты почечной функции
    • Функциональные пробы печени

Метод рандомизации:

Схема блочной рандомизации будет сгенерирована компьютерным программным обеспечением. Сгенерированные компьютером случайные числа будут случайным образом распределять участников на четыре интервенционные группы по 25 человек в каждой. Пациенты были случайным образом распределены для получения либо изопринозина (1 г 3 раза в день ежедневно), либо левамизола (150 мг/день два дня в неделю), обоих или без вмешательства в течение двух месяцев.

Конечная точка исследования:

  • Отказ пациента от завершения исследования.
  • Несоблюдение режима лечения
  • Агранулоцитоз или тромбоцитопения.
  • Гиперурикемия.
  • COVID-19 инфекция

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Египет, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый > 18 лет
  • Оба пола (мужской и женский)
  • Здоровые медицинские работники, работающие в одной из больниц, участвовавших в исследовании.
  • Отрицательная серология в день 0 для инфекции COVID19.
  • Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических исследованиях по лечению или профилактике инфекции SARS-COV-2.
  • Предыдущая или недавняя инфекция COVID-19 (ранее был положительный результат теста на SARS-CoV-2 или подтвержденный случай инфекции SARS-CoV-2 или положительный серологический результат в день 0)
  • Любое медицинское заболевание
  • Имеет врожденный иммунодефицит, в том числе специфический дефицит пути интерферона-гамма.
  • Участники получают стероиды, цитостатические иммунодепрессанты, лучевую терапию.
  • Участники, получившие любую другую иммунотерапию.
  • Участники с подагрой, мочекаменной болезнью, нефролитиазом, нарушением функции почек и тяжелой язвой желудка в анамнезе.
  • Участники, получающие аллопуринол, индометацин, колхицин или диуретики.
  • Участники с гематологическими проблемами.
  • Известные реакции гиперчувствительности или аллергия на пшеницу
  • Беременные и кормящие самки.
  • Отказ подписать форму информированного согласия
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левамизол
Перорально Левамизол 150 мг/день два дня в неделю в течение двух месяцев
Лекарство: Левамизол
Левамизол (150 мг/сут 2 раза в неделю в течение 2 мес.
Активный компаратор: Изопринозин
Изопринозин перорально по 1 г 3 раза в день в течение двух месяцев.
Лекарство: Изопринозин
Изопринозин (1 г 3 раза в день ежедневно) в течение двух месяцев
Активный компаратор: Левамизол и изопринозин
Перорально левамизол 150 мг/день два дня в неделю и перорально изопринозин 1 г 3 раза в день ежедневно в течение двух месяцев
Лекарство: Левамизол и изопринозин
Левамизол (150 мг/сут два дня в неделю в течение 2 месяцев и изопринозин (1 г 3 раза в день ежедневно) в течение двух месяцев
Без вмешательства: Неинтервенционная группа
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снизить заболеваемость инфекцией COVID-19 или ее тяжесть
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, могут ли левамизол и изопринозин снизить заболеваемость COVID-19
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU P20a/ 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться