Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levamisole en Isoprinosine in immuunprofylaxe van Egyptische gezondheidswerkers die geconfronteerd worden met COVID-19

3 mei 2020 bijgewerkt door: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Impact van levamisol en isoprinosine bij immuunprofylaxe van Egyptische gezondheidswerkers die met COVID-19 worden geconfronteerd

Deze gerandomiseerde, open-label klinische studie zal honderd gezonde gezondheidswerkers omvatten die willekeurig zullen worden ingedeeld in vier groepen van elk vijfentwintig om levamisol, isoprinosine, gecombineerde levamisol en isoprinosine te krijgen of gedurende twee maanden geen interventie om de impact van levamisol te detecteren. en Isoprinosine als immuunprofylaxe van de incidentie van COVID-19-infectie. De deelnemers worden gedurende drie maanden klinisch en in het laboratorium gevolgd. Voorafgaand aan de randomisatie en tijdens de follow-up worden bloedmonsters afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd gezonde gezondheidswerkers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende twee maanden Levamisole, Isoprinosine, Levamisole en Isoprinosine of geen interventie te krijgen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.

Tijdens de studie:

  1. Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van een gedetailleerde vragenlijst, klinisch en laboratoriumonderzoek voor COVID 19 Gedetailleerde vragenlijst voor: functiebeschrijving, locatie van isolatie ziekenhuis, duur van contact, tijd van blootstelling, beschermingsmethoden Klinisch voor alle symptomen die wijzen op COVID19: koorts, plus bij ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademfalen, loopneus/verstopte neus, plus Laboratorium: Aan het begin en het einde van het onderzoek zullen alle deelnemers monsters nemen van het volgende: COVID 19 IgM ( voor recente infectie) of IgG of (oude infectie)

  2. Beoordeling van het modulerende effect van de geneesmiddelen zal worden gedaan aan de hand van een of meer van de volgende parameters: (aan het begin van de studie, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden)

    • Neutrofiele functietest
    • Aantal en activiteit van natuurlijke killercellen.
    • T-celtelling en B-celsubsets door flowcytometrie en activiteitsmarkers
    • Kwantitatieve immunoglobulinen Niveaus (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel aan het begin van de studie en elke twee weken, behalve wekelijkse volledige bloedtelling:

    • Urineanalyse
    • Volledig bloedbeeld met differentiaal om het totale aantal witte bloedcellen, het absolute aantal neutrofielen (om agranulocytose uit te sluiten) en het absolute aantal lymfocyten (voor COVID19) te bepalen.
    • Serum urinezuur
    • Nierfunctietesten
    • Leverfunctietest

Randomisatiemethode:

Een blokrandomiseringsschema zal worden gegenereerd door computersoftware. Door de computer gegenereerde willekeurige getallen zullen de deelnemers randomiseren in vier interventiegroepen van elk 25. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel isoprinosine (1 g 3 maal daags dagelijks) of levamisol (150 mg/dag gedurende twee dagen per week), beide of geen interventie gedurende twee maanden.

Eindpunt van de studie:

  • Weigering van de patiënt om het onderzoek af te ronden.
  • Niet-naleving van de behandeling
  • Agranulocytose of trombocytopenie.
  • Hyperurikemie.
  • Covid19-besmetting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene > 18 jaar oud
  • Beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk)
  • Gezonde zorgverleners in dienst van een van de bij het onderzoek betrokken ziekenhuizen
  • Negatieve serologie op dag 0 voor COVID19-infectie.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken voor de behandeling of preventie van SARS-COV-2-infectie
  • Eerdere of recente COVID 19-infectie (had eerder een SARS-CoV-2-positief testresultaat of bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie of positieve serologie op dag 0)
  • Elke medische aandoening
  • Heeft een aangeboren immunodeficiëntie, inclusief specifieke deficiënties van de interferon-gamma-route
  • Deelnemers die steroïden, cytotoxische immunosuppressiva, radiotherapie krijgen.
  • Deelnemers die een andere immunotherapie hebben gekregen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van jicht, urolithiasis, nefrolithiasis, nierdisfunctie en ernstige maagzweren.
  • Deelnemers die allopurinol, indomethacine, colchicine of diuretica krijgen.
  • Deelnemers met hematologische problemen.
  • Bekende overgevoeligheidsreacties of tarweallergie
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levamisol
Oraal Levamisole 150 mg/dag gedurende twee dagen per week gedurende twee maanden
Geneesmiddel: Levamisol
Levamisole (150 mg/dag gedurende twee dagen per week gedurende 2 maanden
Actieve vergelijker: Isoprinosine
Oraal Isoprinosine 1 g 3 maal daags dagelijks gedurende twee maanden
Geneesmiddel: Isoprinosine
Isoprinosine (1 g 3 maal daags dagelijks) gedurende twee maanden
Actieve vergelijker: Levamisole en Isoprinosine
Oraal levamisol 150 mg/dag gedurende twee dagen per week en oraal isoprinosine 1 g 3 maal daags dagelijks gedurende twee maanden
Geneesmiddel: Levamisole en Isoprinosine
Levamisole (150 mg/dag gedurende twee dagen per week gedurende 2 maanden en Isoprinosine (1 g 3 maal daags dagelijks) gedurende twee maanden
Geen tussenkomst: Niet-interventionele groep
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder de incidentie van COVID-19-infectie of de ernst ervan
Tijdsspanne: 6 maanden
Detecteer of Levamisole en Isoprinosine de incidentie van COVID-19-infectie kunnen verminderen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU P20a/ 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren