- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04360122
Levamisole e isoprinosina na imunoprofilaxia de profissionais de saúde egípcios que enfrentam o COVID-19
Impacto do levamisol e da isoprinosina na imunoprofilaxia de profissionais de saúde egípcios que enfrentam o COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem profissionais de saúde saudáveis serão designados aleatoriamente para receber Levamisole, Isoprinosina, Levamisol e Isoprinosina ou sem intervenção por dois meses. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
Durante o estudo:
- Os participantes serão avaliados por questionário detalhado, investigações clínicas e laboratoriais para COVID 19 Questionário detalhado para: descrição do trabalho, local de isolamento hospitalar, duração do contato, tempo de exposição, métodos de proteção Clinicamente para quaisquer sintomas sugestivos de COVID19: febre, mais pelo pelo menos um sinal ou sintoma de doença respiratória, incluindo tosse, falta de ar, dificuldade/insuficiência respiratória, coriza/nariz entupido, mais Laboratório: Amostragem do seguinte será retirada de todos os participantes no início e no final do estudo: COVID 19 IgM ( para infecção recente) ou IgG ou (infecção antiga)
A avaliação do efeito modulador das drogas será feita por um ou mais dos seguintes parâmetros: (no início do estudo, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses)
- Teste de função de neutrófilos
- Contagem e atividade de células natural killer.
- Contagem de células T e subconjuntos de células B por citometria de fluxo e marcadores de atividade
- Níveis quantitativos de imunoglobulinas (IgG, IgM, IgA, IgE)
Avaliação da segurança do medicamento no início do estudo e a cada duas semanas, exceto para hemograma completo toda semana:
- Análise de urina
- Hemograma completo com diferencial para determinar a contagem total de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos (para excluir agranulocitose) e contagem absoluta de linfocitários (para COVID19).
- Ácido úrico sérico
- Testes de funções renais
- Testes de função hepática
Método de randomização:
Um esquema de randomização de blocos será gerado por software de computador. Números aleatórios gerados por computador irão randomizar os participantes em quatro grupos de intervenção de 25 cada. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Isoprinosina (1 g 3 vezes ao dia diariamente) ou Levamisol (150 mg/dia por dois dias por semana), ambos ou sem intervenção por dois meses.
Ponto final do estudo:
- Recusa do paciente em concluir o estudo.
- Não adesão ao tratamento
- Agranulocitose ou trombocitopenia.
- Hiperuricemia.
- Contágio do covid19
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Non-US
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Cairo, Non-US, Egito, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto > 18 anos
- Ambos os gêneros (masculino e feminino)
- Profissionais de saúde saudáveis empregados por um dos hospitais envolvidos no estudo
- Sorologia negativa no dia 0 para infecção por COVID19.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado
Critério de exclusão:
- Participações em outros ensaios clínicos investigativos para o tratamento ou prevenção da infecção por SARS-COV-2
- Infecção anterior ou recente por COVID 19 (anteriormente teve um resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 ou caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 ou sorologia positiva no dia 0)
- Qualquer doença médica
- Tem uma imunodeficiência congênita, incluindo deficiências específicas da via interferon-gama
- Participantes recebendo esteróides, agentes imunossupressores citotóxicos, radioterapia.
- Participantes que receberam qualquer outra imunoterapia.
- Participantes com histórico de gota, urolitíase, nefrolitíase, disfunção renal e úlcera gástrica grave.
- Participantes recebendo alopurinol, indometacina, colchicina ou diuréticos.
- Participantes com problemas hematológicos.
- Reações de hipersensibilidade conhecidas ou alergia ao trigo
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Levamisol
Levamisol oral 150 mg/dia, dois dias por semana, durante dois meses
|
Levamisol (150 mg/dia durante dois dias por semana durante 2 meses
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Comparador Ativo: Isoprinosina
Isoprinosina oral 1 g 3 vezes ao dia diariamente por dois meses
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Isoprinosina (1 g 3 vezes ao dia ao dia) por dois meses
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Comparador Ativo: Levamisol e Isoprinosina
Levamisole oral 150 mg/dia dois dias por semana e isoprinosina oral 1 g 3 vezes ao dia diariamente por dois meses
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Levamisol (150 mg/dia por dois dias por semana durante 2 meses e Isoprinosina (1 g 3 vezes ao dia) por dois meses
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Sem intervenção: Grupo não interventivo
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir a incidência de infecção por COVID-19 ou sua gravidade
Prazo: 6 meses
|
Detectar se levamisol e isoprinosina podem diminuir a incidência de infecção por COVID-19
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Levamisol
- Inosina Pranobex
Outros números de identificação do estudo
- FMASU P20a/ 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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