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Levamisole e isoprinosina na imunoprofilaxia de profissionais de saúde egípcios que enfrentam o COVID-19

3 de maio de 2020 atualizado por: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Impacto do levamisol e da isoprinosina na imunoprofilaxia de profissionais de saúde egípcios que enfrentam o COVID-19

Este ensaio clínico randomizado aberto incluirá cem profissionais de saúde saudáveis ​​que serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos de vinte e cinco cada para receber levamisol, isoprinosina, levamisol combinado e isoprinosina ou sem intervenção por dois meses para detectar o impacto do Levamisol e Isoprinosina como imunoprofilaxia na incidência de infecção por COVID-19. Os participantes serão acompanhados por três meses clínica e laboratorialmente. Amostras de sangue serão coletadas antes da randomização e durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cem profissionais de saúde saudáveis ​​serão designados aleatoriamente para receber Levamisole, Isoprinosina, Levamisol e Isoprinosina ou sem intervenção por dois meses. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.

Durante o estudo:

  1. Os participantes serão avaliados por questionário detalhado, investigações clínicas e laboratoriais para COVID 19 Questionário detalhado para: descrição do trabalho, local de isolamento hospitalar, duração do contato, tempo de exposição, métodos de proteção Clinicamente para quaisquer sintomas sugestivos de COVID19: febre, mais pelo pelo menos um sinal ou sintoma de doença respiratória, incluindo tosse, falta de ar, dificuldade/insuficiência respiratória, coriza/nariz entupido, mais Laboratório: Amostragem do seguinte será retirada de todos os participantes no início e no final do estudo: COVID 19 IgM ( para infecção recente) ou IgG ou (infecção antiga)
  2. A avaliação do efeito modulador das drogas será feita por um ou mais dos seguintes parâmetros: (no início do estudo, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses)

    • Teste de função de neutrófilos
    • Contagem e atividade de células natural killer.
    • Contagem de células T e subconjuntos de células B por citometria de fluxo e marcadores de atividade
    • Níveis quantitativos de imunoglobulinas (IgG, IgM, IgA, IgE)
  3. Avaliação da segurança do medicamento no início do estudo e a cada duas semanas, exceto para hemograma completo toda semana:

    • Análise de urina
    • Hemograma completo com diferencial para determinar a contagem total de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos (para excluir agranulocitose) e contagem absoluta de linfocitários (para COVID19).
    • Ácido úrico sérico
    • Testes de funções renais
    • Testes de função hepática

Método de randomização:

Um esquema de randomização de blocos será gerado por software de computador. Números aleatórios gerados por computador irão randomizar os participantes em quatro grupos de intervenção de 25 cada. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Isoprinosina (1 g 3 vezes ao dia diariamente) ou Levamisol (150 mg/dia por dois dias por semana), ambos ou sem intervenção por dois meses.

Ponto final do estudo:

  • Recusa do paciente em concluir o estudo.
  • Não adesão ao tratamento
  • Agranulocitose ou trombocitopenia.
  • Hiperuricemia.
  • Contágio do covid19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egito, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto > 18 anos
  • Ambos os gêneros (masculino e feminino)
  • Profissionais de saúde saudáveis ​​empregados por um dos hospitais envolvidos no estudo
  • Sorologia negativa no dia 0 para infecção por COVID19.
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Participações em outros ensaios clínicos investigativos para o tratamento ou prevenção da infecção por SARS-COV-2
  • Infecção anterior ou recente por COVID 19 (anteriormente teve um resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 ou caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 ou sorologia positiva no dia 0)
  • Qualquer doença médica
  • Tem uma imunodeficiência congênita, incluindo deficiências específicas da via interferon-gama
  • Participantes recebendo esteróides, agentes imunossupressores citotóxicos, radioterapia.
  • Participantes que receberam qualquer outra imunoterapia.
  • Participantes com histórico de gota, urolitíase, nefrolitíase, disfunção renal e úlcera gástrica grave.
  • Participantes recebendo alopurinol, indometacina, colchicina ou diuréticos.
  • Participantes com problemas hematológicos.
  • Reações de hipersensibilidade conhecidas ou alergia ao trigo
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Recusa em assinar o termo de consentimento informado
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levamisol
Levamisol oral 150 mg/dia, dois dias por semana, durante dois meses
Levamisol (150 mg/dia durante dois dias por semana durante 2 meses
Comparador Ativo: Isoprinosina
Isoprinosina oral 1 g 3 vezes ao dia diariamente por dois meses
Isoprinosina (1 g 3 vezes ao dia ao dia) por dois meses
Comparador Ativo: Levamisol e Isoprinosina
Levamisole oral 150 mg/dia dois dias por semana e isoprinosina oral 1 g 3 vezes ao dia diariamente por dois meses
Levamisol (150 mg/dia por dois dias por semana durante 2 meses e Isoprinosina (1 g 3 vezes ao dia) por dois meses
Sem intervenção: Grupo não interventivo
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir a incidência de infecção por COVID-19 ou sua gravidade
Prazo: 6 meses
Detectar se levamisol e isoprinosina podem diminuir a incidência de infecção por COVID-19
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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