Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levamisol og isoprinosin i immunprofylakse av egyptiske helsearbeidere som står overfor COVID-19

3. mai 2020 oppdatert av: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Effekten av Levamisol og Isoprinosine i immunprofylakse av egyptiske helsearbeidere som står overfor COVID-19

Denne randomiserte åpne kliniske studien vil inkludere hundre friske helsearbeidere som vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper på tjuefem hver for å motta enten levamisol, isoprinosin, kombinert levamisol og isoprinosin eller ingen intervensjon i to måneder for å oppdage virkningen av Levamisol og Isoprinosine som immunprofylakse mot forekomsten av COVID-19-infeksjon. Deltakerne vil bli fulgt opp i tre måneder klinisk og laboratoriemessig. Blodprøver vil bli tatt før randomisering og under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre friske helsearbeidere vil bli tilfeldig tildelt enten Levamisole, Isoprinosine, Levamisole og Isoprinosine eller ingen intervensjon i to måneder. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Under studiet:

  1. Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av detaljert spørreskjema, kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for COVID 19. Detaljert spørreskjema for: stillingsbeskrivelse, stedet for isolasjonssykehuset, varighet av kontakt, eksponeringstidspunkt, beskyttelsesmetoder Klinisk for alle symptomer som tyder på COVID19: feber, pluss kl. minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt, rennende/tett nese, pluss laboratorie: Prøvetaking av følgende vil bli trukket fra alle deltakere ved begynnelsen og slutten av studien: COVID 19 IgM ( for nylig infeksjon) eller IgG eller (gammel infeksjon)

  2. Vurdering av den modulerende effekten av legemidlene vil bli gjort ved hjelp av en eller flere av følgende parametere: (i begynnelsen av studien, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder)

    • Nøytrofil funksjonstest
    • Naturlig drepende celletall og aktivitet.
    • T-celletall og B-celleundersett ved flowcytometri og aktivitetsmarkører
    • Kvantitative immunglobulinnivåer (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Vurdering av legemiddelsikkerheten ved begynnelsen av studien og annenhver uke med unntak av fullstendig blodtelling hver uke:

    • Urinprøve
    • Fullstendig blodtelling med differensial for å bestemme totalt antall hvite blodlegemer, absolutt nøytrofilt antall (for å utelukke agranulocytose) og absolutt antall lymfocytter (for COVID19).
    • Serum urinsyre
    • Nyrefunksjonstester
    • Leverfunksjonstester

Randomiseringsmetode:

Et blokk-randomiseringsskjema vil bli generert av dataprogramvare. Datagenererte tilfeldige tall vil randomisere deltakerne i fire intervensjonsgrupper på 25 hver. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten Isoprinosine (1 g 3 ganger daglig daglig) eller Levamisole (150 mg/dag i to dager i uken), begge eller ingen intervensjon i to måneder.

Sluttpunkt for studien:

  • Pasienten nekter å fullføre studien.
  • Manglende etterlevelse av behandling
  • Agranulocytose eller trombocytopeni.
  • Hyperurikemi.
  • Covid-19-infeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen > 18 år
  • Både kjønn (mann og kvinne)
  • Friske helsearbeidere ansatt ved et av sykehusene som er involvert i studien
  • Negativ serologi på dag 0 for COVID19-infeksjon.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser for behandling eller forebygging av SARS-COV-2-infeksjon
  • Tidligere eller nylig COVID 19-infeksjon (hadde tidligere et SARS-CoV-2 positivt testresultat eller bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon eller positiv serologi på dag 0)
  • Enhver medisinsk sykdom
  • Har en medfødt immunsvikt, inkludert spesifikke mangler ved interferon-gamma-veien
  • Deltakere som får steroider, cytotoksiske immunsuppressive midler, strålebehandling.
  • Deltakere som har mottatt annen immunterapi.
  • Deltakere med en historie med gikt, urolithiasis, nefrolithiasis, nedsatt nyrefunksjon og alvorlig magesår.
  • Deltakere som får allopurinol, indometacin, kolkisin eller diuretika.
  • Deltakere med hematologiske problemer.
  • Kjente overfølsomhetsreaksjoner eller hveteallergi
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levamisole
Oral Levamisole 150 mg/dag i to dager per uke i to måneder
Legemiddel: Levamisole
Levamisole (150 mg/dag i to dager i uken i 2 måneder
Aktiv komparator: Isoprinosin
Oral Isoprinosine 1 g 3 ganger daglig daglig i to måneder
Legemiddel: Isoprinosin
Isoprinosin (1 g 3 ganger daglig daglig) i to måneder
Aktiv komparator: Levamisol og Isoprinosine
Oral Levamisole 150 mg/dag i to dager i uken og Oral Isoprinosine 1 g 3 ganger daglig daglig i to måneder
Legemiddel: Levamisol og Isoprinosine
Levamisol (150 mg/dag i to dager i uken i 2 måneder og Isoprinosine (1 g 3 ganger daglig daglig) i to måneder
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonell gruppe
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser forekomsten av covid-19-infeksjon eller dens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Finn ut om Levamisole og Isoprinosine kan redusere forekomsten av COVID-19-infeksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU P20a/ 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere