面对 COVID-19 的埃及医护人员的免疫预防中的左旋咪唑和异丙肌苷
2020年5月3日 更新者:Maged Mohammed Refaat、Ain Shams University
左旋咪唑和异丙肌苷对埃及医护人员面对 COVID-19 的免疫预防的影响
这项随机开放标记临床试验将包括 100 名健康医护人员,他们将被随机分配到四组,每组 25 人,分别接受左旋咪唑、异丙肌苷、左旋咪唑和异丙肌苷联合治疗或不干预两个月,以检测左旋咪唑的影响和异丙肌苷作为 COVID-19 感染发生率的免疫预防剂。
参与者将接受为期三个月的临床和实验室随访。
将在随机化之前和随访期间收集血样。
研究概览
详细说明
一百名健康卫生工作者将被随机分配接受左旋咪唑、异丙肌苷、左旋咪唑和异丙肌苷或无干预两个月。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。
学习期间:
- 参与者将通过详细的问卷调查、针对 COVID 19 的临床和实验室调查进行评估 详细的问卷调查包括:工作描述、隔离医院地点、接触持续时间、暴露时间、保护方法 临床上是否存在任何提示 COVID19 的症状:发烧,加上在至少一种呼吸道疾病的体征或症状,包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭、流鼻涕/鼻塞,以及实验室:在研究开始和结束时将从所有参与者中抽取以下样本:COVID 19 IgM (最近感染)或 IgG 或(旧感染)
将通过以下参数中的一个或多个来评估药物的调节作用:(研究开始时、2 周、1 个月、2 个月、3 个月)
- 中性粒细胞功能检测
- 自然杀伤细胞计数和活性。
- 通过流式细胞术和活性标记物检测 T 细胞计数和 B 细胞亚群
- 定量免疫球蛋白水平(IgG、IgM、IgA、IgE)
在研究开始时和每两周评估药物安全性,每周全血细胞计数除外:
- 尿液分析
- 全血细胞计数和分类以确定总白细胞计数、绝对中性粒细胞计数(排除粒细胞缺乏症)和绝对淋巴细胞计数(对于 COVID19)。
- 血尿酸
- 肾功能检查
- 肝功能检查
随机化方法:
计算机软件将生成块随机化方案。 计算机生成的随机数将参与者随机分为四个干预组,每组 25 人。 患者被随机分配接受异丙肌苷(1 克,每天 3 次)或左旋咪唑(150 毫克/天,每周两天),或两个月不干预。
研究终点:
- 患者拒绝完成研究。
- 不依从治疗
- 粒细胞缺乏症或血小板减少症。
- 高尿酸血症。
- 2019冠状病毒病感染
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Non-US
-
Cairo、Non-US、埃及、11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成人 > 18 岁
- 性别(男性和女性)
- 参与研究的其中一家医院雇用的健康医护人员
- COVID19 感染第 0 天血清学阴性。
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据
排除标准:
- 参与其他治疗或预防 SARS-COV-2 感染的研究性临床试验
- 以前或最近的 COVID 19 感染(以前有 SARS-CoV-2 阳性检测结果或 SARS-CoV-2 感染确诊病例或第 0 天血清学阳性)
- 任何医疗疾病
- 有先天性免疫缺陷,包括干扰素-γ通路的特定缺陷
- 接受类固醇、细胞毒性免疫抑制剂、放疗的参与者。
- 接受过任何其他免疫疗法的参与者。
- 有痛风、尿石症、肾结石、肾功能不全和严重胃溃疡病史的参与者。
- 接受别嘌醇、吲哚美辛、秋水仙碱或利尿剂治疗的参与者。
- 有血液学问题的参与者。
- 已知的超敏反应或小麦过敏
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 拒绝签署知情同意书
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:左旋咪唑
口服左旋咪唑 150 毫克/天,每周两天,持续两个月
|
左旋咪唑(150 毫克/天,每周两天,持续 2 个月
|
有源比较器:异丙肌苷
口服异丙肌苷 1 克,每天 3 次,持续两个月
|
异丙肌苷(每天 3 次,每次 1 克)两个月
|
有源比较器:左旋咪唑和异丙肌苷
口服左旋咪唑 150 毫克/天,每周两天,口服异丙肌苷 1 克,每天 3 次,持续两个月
|
左旋咪唑(150 毫克/天,每周两天,持续 2 个月和异丙肌苷(1 克,每天 3 次),持续两个月
|
无干预:非干预组
不干预
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
降低 COVID-19 感染的发生率或其严重程度
大体时间:6个月
|
检测左旋咪唑和异丙肌苷是否可以降低 COVID-19 感染的发生率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月20日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月3日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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