Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levamisol och isoprinosin i immunprofylax av egyptiska sjukvårdspersonal som står inför covid-19

3 maj 2020 uppdaterad av: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Effekten av Levamisol och Isoprinosine i immunprofylax av egyptiska sjukvårdspersonal som står inför covid-19

Denna randomiserade öppna kliniska prövning kommer att inkludera hundra friska vårdpersonal som kommer att slumpmässigt delas in i fyra grupper om tjugofem vardera för att få antingen levamisol, isoprinosin, kombinerat levamisol och isoprinosin eller ingen intervention under två månader för att upptäcka effekten av Levamisol och Isoprinosine som immunprofylax mot incidensen av COVID-19-infektion. Deltagarna kommer att följas upp under tre månader kliniskt och laboratoriemässigt. Blodprover kommer att samlas in före randomisering och under uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra friska hälsoarbetare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Levamisol, Isoprinosine, Levamisole och Isoprinosine eller ingen intervention under två månader. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Under studien:

  1. Deltagarna kommer att bedömas genom ett detaljerat frågeformulär, kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar för COVID 19. Detaljerat frågeformulär för: arbetsbeskrivning, plats för isoleringssjukhus, kontaktens varaktighet, exponeringstid, skyddsmetoder Kliniskt för alla symptom som tyder på covid19: feber, plus kl. minst ett tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/besvär, rinnande/täppt näsa, plus Laboratorie: Provtagning av följande kommer att tas bort från alla deltagare i början och slutet av studien: COVID 19 IgM ( för nyligen infektion) eller IgG eller (gammal infektion)

  2. Bedömning av den modulerande effekten av läkemedlen kommer att göras med en eller flera av följande parametrar: (i början av studien, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader)

    • Neutrofil funktionstest
    • Antal naturliga mördarceller och aktivitet.
    • T-cellantal och B-cellsundergrupper genom flödescytometri och aktivitetsmarkörer
    • Kvantitativa immunoglobulinnivåer (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Bedömning av läkemedelssäkerheten i början av studien och varannan vecka med undantag för fullständigt blodvärde varje vecka:

    • Urinanalys
    • Komplett blodräkning med differential för att bestämma totalt antal vita blodkroppar, absolut antal neutrofila (för att utesluta agranulocytos) och absolut antal lymfocyter (för COVID19).
    • Serum urinsyra
    • Njurfunktionstester
    • Leverfunktionstester

Randomiseringsmetod:

Ett blockrandomiseringsschema kommer att genereras av datorprogramvara. Datorgenererade slumptal kommer att randomisera deltagarna i fyra interventionsgrupper om 25 vardera. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen Isoprinosine (1 g 3 gånger per dag dagligen) eller Levamisole (150 mg/dag under två dagar i veckan), båda eller ingen intervention under två månader.

Slutpunkt för studien:

  • Vägrar patienten att slutföra studien.
  • Underlåtenhet att följa behandlingen
  • Agranulocytos eller trombocytopeni.
  • Hyperurikemi.
  • Covid19 infektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen > 18 år
  • Både kön (man och kvinna)
  • Friska sjukvårdspersonal anställd av ett av sjukhusen som är inblandade i studien
  • Negativ serologi vid dag 0 för COVID19-infektion.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska prövningar för behandling eller förebyggande av SARS-COV-2-infektion
  • Tidigare eller nyligen covid-19-infektion (hade tidigare ett SARS-CoV-2-positivt testresultat eller bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion eller positiv serologi vid dag 0)
  • Någon medicinsk sjukdom
  • Har en medfödd immunbrist, inklusive specifika brister i interferon-gammavägen
  • Deltagare som får steroider, cytotoxiska immunsuppressiva medel, strålbehandling.
  • Deltagare som har fått någon annan immunterapi.
  • Deltagare med en historia av gikt, urolithiasis, nefrolithiasis, nedsatt njurfunktion och allvarligt magsår.
  • Deltagare som får allopurinol, indometacin, kolchicin eller diuretika.
  • Deltagare med hematologiska problem.
  • Kända överkänslighetsreaktioner eller veteallergi
  • Dräktiga och ammande honor.
  • Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levamisol
Oral Levamisole 150 mg/dag i två dagar i veckan i två månader
Läkemedel: Levamisol
Levamisol (150 mg/dag i två dagar i veckan i 2 månader
Aktiv komparator: Isoprinosin
Oral Isoprinosine 1 g 3 gånger per dag dagligen i två månader
Läkemedel: Isoprinosin
Isoprinosin (1 g 3 gånger per dag dagligen) i två månader
Aktiv komparator: Levamisol och Isoprinosine
Oral Levamisol 150 mg/dag i två dagar i veckan och Oral Isoprinosine 1 g 3 gånger per dag dagligen i två månader
Läkemedel: Levamisol och Isoprinosine
Levamisol (150 mg/dag i två dagar i veckan i 2 månader och Isoprinosine (1 g 3 gånger per dag dagligen) i två månader
Inget ingripande: Icke-ingripande grupp
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska förekomsten av covid-19-infektion eller dess svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
Upptäck om Levamisole och Isoprinosine kan minska förekomsten av covid-19-infektion
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU P20a/ 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera