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Le lévamisole et l'isoprinosine dans l'immunoprophylaxie des travailleurs de la santé égyptiens face au COVID-19

3 mai 2020 mis à jour par: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Impact du lévamisole et de l'isoprinosine dans l'immunoprophylaxie des travailleurs de la santé égyptiens confrontés au COVID-19

Cet essai clinique randomisé ouvert inclura cent travailleurs de la santé en bonne santé qui seront répartis au hasard en quatre groupes de vingt-cinq chacun pour recevoir soit du lévamisole, de l'isoprinosine, du lévamisole combiné et de l'isoprinosine, soit une absence d'intervention pendant deux mois pour détecter l'impact du lévamisole. et l'isoprinosine comme immunoprophylaxie sur l'incidence de l'infection au COVID-19. Les participants seront suivis pendant trois mois cliniquement et en laboratoire. Des échantillons de sang seront prélevés avant la randomisation et pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent agents de santé en bonne santé seront assignés au hasard pour recevoir soit du lévamisole, de l'isoprinosine, du lévamisole et de l'isoprinosine, soit une absence d'intervention pendant deux mois. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.

Pendant l'étude :

  1. Les participants seront évalués par un questionnaire détaillé, des investigations cliniques et de laboratoire pour COVID 19 Questionnaire détaillé pour : description du poste, site de l'hôpital d'isolement, durée du contact, temps d'exposition, méthodes de protection Cliniquement pour tout symptôme évocateur de COVID19 : fièvre, plus à au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris toux, essoufflement, détresse/insuffisance respiratoire, nez qui coule/bouché, plus pour infection récente) ou IgG ou (ancienne infection)

  2. L'évaluation de l'effet modulateur des médicaments se fera par un ou plusieurs des paramètres suivants : (au début de l'étude, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois)

    • Test de la fonction des neutrophiles
    • Nombre et activité des cellules tueuses naturelles.
    • Numération des lymphocytes T et des sous-ensembles de lymphocytes B par cytométrie en flux et marqueurs d'activité
    • Niveaux quantitatifs d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Évaluation de la sécurité du médicament au début de l'étude et toutes les deux semaines sauf pour une numération globulaire complète chaque semaine :

    • Analyse d'urine
    • Numération sanguine complète avec différentiel pour déterminer le nombre total de globules blancs, le nombre absolu de neutrophiles (pour exclure l'agranulocytose) et le nombre absolu de lymphocytes (pour COVID19).
    • Acide urique sérique
    • Tests de la fonction rénale
    • Tests de la fonction hépatique

Méthode de randomisation :

Un schéma de randomisation par blocs sera généré par un logiciel informatique. Des nombres aléatoires générés par ordinateur randomiseront les participants en quatre groupes d'intervention de 25 chacun. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit de l'isoprinosine (1 g 3 fois par jour par jour) soit du lévamisole (150 mg/jour pendant deux jours par semaine), les deux ou aucune intervention pendant deux mois.

Point final de l'étude :

  • Refus du patient de terminer l'étude.
  • Non-observance du traitement
  • Agranulocytose ou thrombocytopénie.
  • Hyperuricémie.
  • Infection par covid19

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte > 18 ans
  • Sexe (masculin et féminin)
  • Travailleurs de la santé en bonne santé employés par l'un des hôpitaux impliqués dans l'étude
  • Sérologie négative au jour 0 pour l'infection au COVID19.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Participations à d'autres essais cliniques expérimentaux pour le traitement ou la prévention de l'infection par le SRAS-COV-2
  • Infection COVID 19 précédente ou récente (a déjà eu un résultat de test positif pour le SRAS-CoV-2 ou un cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 ou une sérologie positive au jour 0)
  • Toute maladie médicale
  • A une immunodéficience congénitale, y compris des déficiences spécifiques de la voie interféron-gamma
  • Participants recevant des stéroïdes, des agents immunosuppresseurs cytotoxiques, une radiothérapie.
  • Participants ayant reçu une autre immunothérapie.
  • Participants ayant des antécédents de goutte, de lithiase urinaire, de néphrolithiase, de dysfonctionnement rénal et d'ulcère gastrique grave.
  • Participants recevant de l'allopurinol, de l'indométhacine, de la colchicine ou des diurétiques.
  • Participants ayant des problèmes hématologiques.
  • Réactions d'hypersensibilité connues ou allergie au blé
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévamisole
Lévamisole oral 150 mg/jour deux jours par semaine pendant deux mois
Médicament: Lévamisole
Lévamisole (150 mg/jour deux jours par semaine pendant 2 mois
Comparateur actif: Isoprinosine
Isoprinosine orale 1 g 3 fois par jour tous les jours pendant deux mois
Médicament: Isoprinosine
Isoprinosine (1 g 3 fois par jour par jour) pendant deux mois
Comparateur actif: Lévamisole et Isoprinosine
Lévamisole oral 150 mg/jour pendant deux jours par semaine et isoprinosine oral 1 g 3 fois par jour pendant deux mois
Médicament: Lévamisole et Isoprinosine
Lévamisole (150 mg/jour deux jours par semaine pendant 2 mois et Isoprinosine (1 g 3 fois par jour par jour) pendant deux mois
Aucune intervention: Groupe non interventionnel
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer l'incidence de l'infection au COVID-19 ou sa gravité
Délai: 6 mois
Détecter si le lévamisole et l'isoprinosine peuvent réduire l'incidence de l'infection au COVID-19
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU P20a/ 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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