Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levamizol és izoprinozin a COVID-19 betegséggel szembesülő egyiptomi egészségügyi dolgozók immunprofilaxisában

2020. május 3. frissítette: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

A levamizol és az izoprinozin hatása a COVID-19 betegséggel szembesülő egyiptomi egészségügyi dolgozók immunprofilaxisában

Ebben a randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban száz egészséges egészségügyi dolgozó vesz részt, akiket véletlenszerűen négy, egyenként huszonöt fős csoportba osztanak, akik levamizolt, izoprinozint, kombinált levamizolt és izoprinozint kapnak, vagy két hónapig nem avatkoznak be a Levamizol hatásának kimutatására. és az izoprinozin a COVID-19 fertőzés előfordulásának immunprofilaxisaként. A résztvevőket három hónapig klinikailag és laboratóriumilag követik nyomon. A véletlen besorolás előtt és a nyomon követés során vérmintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Száz egészséges egészségügyi dolgozót véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy kapjanak Levamizolt, Isoprinosint, Levamizolt és Isoprinosint, vagy két hónapig beavatkozás nélkül. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.

A vizsgálat során:

  1. A résztvevőket részletes kérdőívvel, klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik a COVID 19-re. Részletes kérdőív a következőkhöz: munkaköri leírás, elkülönített kórház helye, érintkezés időtartama, expozíció ideje, védekezési módszerek Klinikailag a COVID19-re utaló tünetek tekintetében: láz, valamint légúti betegség legalább egy jele vagy tünete, beleértve a köhögést, légszomjat, légzési elégtelenséget, orrfolyást/orrdugulást, valamint Laboratórium: A vizsgálat elején és végén minden résztvevőtől visszavonják a következőket: COVID 19 IgM ( közelmúltbeli fertőzés) vagy IgG vagy (régi fertőzés)

  2. A gyógyszerek moduláló hatásának értékelése a következő paraméterek közül egy vagy több alapján történik: (a vizsgálat kezdetén 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap)

    • Neutrophil funkció teszt
    • Természetes gyilkos sejtek száma és aktivitása.
    • T-sejtszám és B-sejt-alcsoportok áramlási citometriával és aktivitásmarkerekkel
    • Kvantitatív immunglobulinszintek (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. A gyógyszerbiztonság értékelése a vizsgálat elején és kéthetente, kivéve a hetente végzett teljes vérképet:

    • Vizeletvizsgálat
    • Teljes vérkép differenciálművel a teljes fehérvérsejtszám, az abszolút neutrofil szám (az agranulocitózis kizárására) és az abszolút limfocitaszám (COVID19 esetén) meghatározásához.
    • Szérum húgysav
    • Vesefunkciós vizsgálatok
    • Májfunkciós vizsgálatok

Randomizációs módszer:

A blokk-véletlenszerűsítési sémát számítógépes szoftver generálja. A számítógéppel generált véletlenszámok négy, egyenként 25 fős beavatkozási csoportba osztják a résztvevőket. A betegeket véletlenszerűen beosztották arra, hogy kapjanak Isoprinosint (1 g naponta háromszor), vagy Levamizolt (150 mg/nap, heti két napon), mindkettőt, vagy beavatkozás nélkül két hónapig.

A tanulmány végpontja:

  • A beteg megtagadja a vizsgálat befejezését.
  • A kezelés be nem tartása
  • Agranulocitózis vagy thrombocytopenia.
  • Hiperurikémia.
  • Covid19 fertőzés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egyiptom, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt
  • Mindkét nem (férfi és nő)
  • Egészséges egészségügyi dolgozók, akik a vizsgálatban részt vevő kórházak egyikében dolgoznak
  • Negatív szerológia a 0. napon a COVID19 fertőzés miatt.
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más, a SARS-COV-2 fertőzés kezelésére vagy megelőzésére irányuló vizsgálati klinikai vizsgálatokban
  • Korábbi vagy közelmúltbeli COVID 19 fertőzés (korábban SARS-CoV-2 pozitív teszteredmény volt, vagy SARS-CoV-2 fertőzés megerősített esete vagy pozitív szerológia volt a 0. napon)
  • Bármilyen orvosi betegség
  • Veleszületett immunhiánya van, beleértve az interferon-gamma útvonal specifikus hiányosságait
  • Szteroidokat, citotoxikus immunszuppresszív szereket, sugárkezelést kapó résztvevők.
  • Olyan résztvevők, akik bármilyen más immunterápiában részesültek.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében köszvény, urolithiasis, nephrolithiasis, veseműködési zavar és súlyos gyomorfekély szerepel.
  • Allopurinolt, indometacint, kolhicint vagy diuretikumokat kapó résztvevők.
  • Hematológiai problémákkal küzdő résztvevők.
  • Ismert túlérzékenységi reakciók vagy búzaallergia
  • Terhes és szoptató nőstények.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levamizol
Orális Levamizol 150 mg/nap heti két napon két hónapon keresztül
Drog: Levamizol
Levamizol (150 mg/nap, heti két napon 2 hónapig).
Aktív összehasonlító: Izoprinozin
Orális Isoprinosine 1 g naponta háromszor két hónapig
Drog: Izoprinozin
Izoprinozin (1 g naponta háromszor) két hónapig
Aktív összehasonlító: Levamizol és izoprinozin
Orális Levamizol 150 mg/nap heti két napon és Orális Isoprinosine 1 g naponta háromszor két hónapon keresztül
Drog: Levamizol és izoprinozin
Levamizol (150 mg/nap heti két napon 2 hónapig és izoprinozin (1 g naponta háromszor) két hónapig
Nincs beavatkozás: Nem beavatkozó csoport
Beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a COVID-19 fertőzés előfordulását vagy annak súlyosságát
Időkeret: 6 hónap
Állapítsa meg, hogy a levamizol és az izoprinozin csökkenthetik-e a COVID-19 fertőzés előfordulását
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU P20a/ 2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel