Crisaborole kiinalaisille ja japanilaisille koehenkilöille (≥2-vuotiaat), joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, MONIKESKUS, satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAAMA TUTKIMUS CRISABOROLE-VOEDEN TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA, 2 % KIINALAISILLA JA JAPANILISILLE LAPSILLE JA AIKUISILLE (MOOTOIMINTA-IKÄITÄ AND 2 IKÄ-JÄRJ.
Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokko- ja vehikkelitutkimus Crisaborole-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, 2 %:lla kiinalaisista ja japanilaisista koehenkilöistä, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma, johon liittyy vähintään 5 % hoidettavissa olevaa BSA:ta.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä (Crisaborole BID, Vehicle BID, vastaavasti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo City, Chiba, Japani, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
-
Chitose Shi, Hokkaido, Japani, 066-0021
- Chitose dermatology and plastic surgery clinic
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyōgo
-
Akashi-City, Hyōgo, Japani, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
Kobe-City, Hyōgo, Japani, 658-0082
- Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Sakai-City, Osaka, Japani, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0034
- Mildix Skin Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japani, 170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japani, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kiina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
Tianjin, Kiina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko seulontakäynnillä 2-vuotias mies tai nainen tai vanhempi, jolla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea AD (Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan), jonka BSA on vähintään 5 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila tai sairaus (mukaan lukien aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat ei-AD-dermatologiset sairaudet ja tunnetut geneettiset dermatologiset sairaudet, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa, kuten Nethertonin oireyhtymä) tai kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimuslöydös seulonnassa, joka on PI:n tai valitun henkilön mielipide saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- On osallistunut edelliseen kliiniseen krisaborolitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crisaborole voide
Crisaborole voidetta levitetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Crisaborole voide 2%
|
|
Placebo Comparator: Crisaborole Placebo Vehicle
Ajoneuvovoidetta levitetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Placebo crisaborole-voiteelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
EASI mittaa osallistujan AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella.
EASI on yhdistelmäpisteytys punoitusasteesta, kovettumasta/papulaatiosta, ekskoriaatiosta ja jäkäläistymisestä (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, jossa on säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon osuuden mukaan. alueelle koko keholle.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Haittatapahtumaa pidettiin hoitoon liittyvänä haittatapahtumana (TEAE), jos tapahtuma alkoi ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen riippumatta siitä, oliko samanlainen samanlainen tai vakavampi tapahtuma lähtötilanteessa.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Haitalliset haitat luokitellaan vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan a) lievä - AE ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa b) kohtalainen - AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa c) vakava - AE häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologian ja kemian.
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat määritellään epänormaaleiksi arvoiksi, joilla on kliinisiä ilmentymiä tai jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa.
Kliinisesti merkittävät laboratoriokriteerit olivat hemoglobiini <0,8 x normaalin alaraja (LLN), leukosyytit > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), lymfosyytit <0,8 x LLN, lymfosyytit/leukosyytit > 1,2 x ULN, neutrofiilit <0,8 x LLN, neutrofiilit >1,2 x ULN, neutrofiilit/leukosyytit <0,8 x ULN, basofiilit/leukosyytit > 1,2 x ULN, eosinofiilit > 1,2 x ULN, eosinofiilit/leukosyytit > 1,2 x ULN, monosyytit > 1,2 x ULN, monosyytit / leukosyytit > 1,2 x (%) ULN, bikarbonaatti <0,9 x LLN ja glukoosi > 1,5 x ULN.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujilla istuma-asennossa sen jälkeen, kun he olivat istuneet/makaaneet rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Kliinisesti merkittäviä elintoimintoja koskevia kriteerejä olivat diastolisen verenpaineen (DBP) arvo <50 mmHg, DBP:n muutos ≥20 mmHg nousu, DBP:n muutos ≥20 mmHg lasku, pulssiarvo > 120 lyöntiä minuutissa (bpm), systolisen verenpaineen (SBP) arvo <90 mmHg, verenpaineen muutos ≥30 mmHg nousu, verenpaineen muutos ≥30 mmHg lasku
|
Perustaso päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat tutkijan staattista globaalia arviointia (ISGA) päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
ISGA arvioi atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (kirkas) 4:ään (maksimivakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa AD:n astetta.
Vakavuusluokituksen arvosanat: 0 = kirkas (vähäinen jäännösvärimuutos, ei punoitusta tai kovettumaa tai papulaatiota, ei tihkumista tai kuoriutumista), 1 = lähes kirkas (jälkiä vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma tai ryppyjä, ei tihkumista tai kuoriutumista), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma tai ihottuma, ei tihkumista tai kuoriutumista), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa tai papulaatiota, johon voi liittyä tihkumista tai kuoriutumista tai ilman) ja 4 = vaikea (syvä tai kirkkaan punainen eryteema, johon liittyy vakava kovettuma tai papulaatio ja tihkuminen tai kuoriutuminen).
ISGA:n paraneminen määritellään ISGA-pisteiksi 0 tai 1.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat ISGA:ssa 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
ISGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (selkeä) 4:ään (maksimivakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa AD:n astetta.
Vakavuusluokituksen arvosanat: 0 = kirkas (vähäinen jäännösvärimuutos, ei punoitusta tai kovettumaa tai papulaatiota, ei tihkumista tai kuoriutumista), 1 = lähes kirkas (jälkiä vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma tai ryppyjä, ei tihkumista tai kuoriutumista), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma tai ihottuma, ei tihkumista tai kuoriutumista), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa tai papulaatiota, johon voi liittyä tihkumista tai kuoriutumista tai ilman) ja 4 = vaikea (syvä tai kirkkaan punainen eryteema, johon liittyy vakava kovettuma tai papulaatio ja tihkuminen tai kuoriutuminen).
Menestys ISGA:ssa määritellään ISGA-pisteeksi Clear (0) tai Almost Clear (1), jossa on vähintään 2 asteen parannus lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnissa viikolla 4 - osallistujille ≥12 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Osallistujien arvioima leesioiden kutinapistemäärä arvioi viimeisen 24 tunnin aikana koetun kutinan vakavuuden 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Muutos: pisteet viikolla 4 miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
ISGA:ssa ajan mittaan menestyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
ISGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (selkeä) 4:ään (maksimivakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa AD:n astetta.
Vakavuusluokituksen arvosanat: 0 = kirkas (vähäinen jäännösvärimuutos, ei punoitusta tai kovettumaa tai papulaatiota, ei tihkumista tai kuoriutumista), 1 = lähes kirkas (jälkiä vaaleanpunainen punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma tai ryppyjä, ei tihkumista tai kuoriutumista), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma tai ihottuma, ei tihkumista tai kuoriutumista), 3 = keskivaikea (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa tai papulaatiota, johon voi liittyä tihkumista tai kuoriutumista tai ilman) ja 4 = vaikea (syvä tai kirkkaan punainen eryteema, johon liittyy vakava kovettuma tai papulaatio ja tihkuminen tai kuoriutuminen).
Menestys ISGA:ssa määritellään ISGA-pisteeksi Clear (0) tai Almost Clear (1), jossa on vähintään 2 asteen parannus lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parannuksia ISGA:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
ISGA (Investigator's Static Global Assessment) arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (selkeä) 4:ään (maksimivakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa AD:n astetta. ISGA:n parannus määritellään ISGA-pisteeksi Clear (0) tai Almost Clear (1) . |
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
EASI mittaa osallistujan AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen alaisen BSA-prosentin perusteella.
EASI on yhdistelmäpisteytys punoitusasteesta, kovettumasta/papulaatiosta, ekskoriaatiosta ja jäkäläistymisestä (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, jossa on säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon osuuden mukaan. alueelle koko keholle.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Muutos perustasosta kehon pinta-alan prosentteina (%BSA) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Päänahka jätettiin pois.
BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä.
Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin.
|
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-50:n ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
EASI mittaa osallistujan AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen alaisen BSA-prosentin perusteella. EASI-pistemäärä voi vaihdella 0,0:n ja 72,0:n välillä, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen dermatiitin vakavuutta. EASI-50 määritellään, kun EASI-pistemäärä on parantunut ≥50 % lähtötasosta. |
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-75:n ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
EASI mittaa osallistujan AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen alaisen BSA-prosentin perusteella. EASI-pistemäärä voi vaihdella 0,0:n ja 72,0:n välillä, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen dermatiitin vakavuutta. EASI-75 määritellään, kun EASI-pistemäärä on parantunut ≥75 % lähtötasosta. |
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta huippukutina NRS:ssä ajan kuluessa osallistujille ≥12 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Peak Pruritus NRS on osallistujien arvioima kutinapistemäärä leesioista, jotka on arvioitu viimeisen 24 tunnin aikana koetun kutinan vakavuuden mukaan 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina. Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiman kutinan vakavuusasteikossa ajan myötä osallistujille ≥6 vuotta ja <12 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Potilaan ilmoittaman kutinan vakavuusasteikko on 5-pisteinen asteikko, joka osoittaa, ettei kutinaa erittäin kutiaa (vaihteluväli 0-4, missä 0 = ei kutinaa - 4 = pahin kuviteltavissa oleva kutina) ≥6- ja <12-vuotiaille osallistujille.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta tarkkailijan ilmoittamassa kutinan vakavuusasteikossa ajan kuluessa alle 6-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Tarkkailijan ilmoittaman kutinan vakavuusasteikko on 11 pisteen asteikko (vaihtelee 0-10, jossa 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina), ja tarkkailijan (osallistujien huoltajien) on täytettävä se alle 6-vuotiaille osallistujille.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
DLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Kaikki 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat täyttävät kyselylomakkeen seulontakäynnin iän/tietoisen suostumuksen/hyväksyntäajan perusteella.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
CDLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta lasten (4-15-vuotiaiden) elämänlaatuun.
CDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
|
Muutos imeväisten ihotulehduksen elämänlaatuindeksin (IDQOL) kokonaispistemäärästä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
IDQOL:n suoritti tarkkailija 2–3-vuotiaille osallistujille seulontakäynnin iän/tietoisen suostumuksen/hyväksyntäajan perusteella.
IDQOL lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) -pistemäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
Kaikki tarkkailijat täyttivät DFI:n 2–17-vuotiaille osallistujille seulontakäynnin iän/tietoisen suostumuksen/hyväksyntäajan perusteella.
Minimi DFI-pistemäärä on 0; maksimi DFI-pistemäärä on 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) muutos lähtötasosta ajan myötä osallistujilla ≥12 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
POEM on validoitu 7 kohdan mitta, jota käytetään AD:n vaikutuksen arvioimiseen kuluneen viikon aikana.
POEM sisältää 7 oirepohjaista kysymystä ja vastaukset arvioiden kunkin oireen kokemien päivien lukumäärän viimeisen viikon aikana 0:sta (ei päiviä) 4:ään (joka päivä), ja enimmäispistemäärä on 28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
|
Muutos POEM:n lähtötasosta ajan myötä osallistujissa ≥2 vuotta ja <12 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
POEM on validoitu 7 kohdan mitta, jota käytetään AD:n vaikutuksen arvioimiseen kuluneen viikon aikana.
POEM sisältää 7 oirepohjaista kysymystä ja vastaukset arvioiden kunkin oireen kokemien päivien lukumäärän viimeisen viikon aikana 0:sta (ei päiviä) 4:ään (joka päivä), ja enimmäispistemäärä on 28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan yleisen vaikeusasteen viikoittaisessa keskiarvossa (PGIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
PGIS (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille) on yksittäinen potilaan arvioima mitta osallistujan AD-tilan vaikeusasteesta tiettynä ajankohtana. Tämä yksittäinen instrumentti käyttää 7-pisteistä luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 = ei ole - 7 = erittäin vakava. |
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
PGIC:tä (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille) käytettiin maailmanlaajuisen parannuksen määrittämiseen osallistujan tai hoitajan arvioimana. Sitä käytettiin ankkurina määrittämään vasteen kutinahuippuasteikot "kliinisesti tärkeälle vasteelle" ja herkkyysanalyysinä "kliinisesti tärkeän eron" määrittämiseen huippukutina-asteikoissa. Tämä yksiosainen instrumentti on 7-pisteinen luokitusasteikko, jonka ankkuroituna (1) "erittäin paljon parannettu" (7) "erittäin paljon huonompi". |
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Muutos perustasosta tarkkailijan raportoiman OGIS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
OGIS (osallistujille ≥2 ja <12 vuotta) on yksittäinen tarkkailijan arvioima mitta osallistujan AD-tilan vakavuusasteesta tiettynä ajankohtana. Tämä yksittäinen instrumentti käyttää 7 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihteli 1-7, jossa 1 = ei ole - 7 = erittäin vakava. |
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Observer Reported Global Impression of Change (OGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
OGIC-arvoa (osallistujille ≥ 2 ja < 12 vuotta) käytettiin maailmanlaajuisen paranemisen määrittämiseen osallistujan tai hoitajan arvioimana. Sitä käytettiin ankkurina määrittämään vasteen kutinahuippuasteikot "kliinisesti tärkeälle vasteelle" ja herkkyysanalyysinä "kliinisesti tärkeän eron" määrittämiseen huippukutina-asteikoissa. Tämä yksiosainen instrumentti on 7-pisteinen luokitusasteikko, jonka ankkuroituna (1) "erittäin paljon parannettu" (7) "erittäin paljon huonompi". |
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3291032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .