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Crisaborole per soggetti cinesi e giapponesi (≥2 anni di età) con dermatite atopica da lieve a moderata

12 maggio 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO, SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL'UNGUENTO CRISABOROLE, 2% IN SOGGETTI ADULTI E PEDIATRICI CINESI E GIAPPONESI (DA 2 ANNI IN SU) CON DERMATITE ATOPICA DA LIEVATA A MODERATA

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento Crisaborole, 2% in soggetti cinesi e giapponesi con dermatite atopica da lieve a moderata che coinvolge almeno il 5% di BSA trattabile. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a uno dei 2 gruppi di trattamento (Crisaborole BID, Veicolo BID, rispettivamente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Cina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Cina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Giappone, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Giappone, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Giappone, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Giappone, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Giappone, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Giappone, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- È maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni alla visita di screening / momento del consenso informato / assenso con diagnosi di AD lieve-moderata (secondo i criteri di Hanifin e Rajka), di almeno il 5% di BSA.

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi disturbo, condizione o malattia medica clinicamente significativa (incluse condizioni dermatologiche non AD attive o potenzialmente ricorrenti e condizioni dermatologiche genetiche note che si sovrappongono all'AD, come la sindrome di Netherton) o riscontri di esami fisici clinicamente significativi allo Screening che nel PI o designato opinione può interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico sul crisaborolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento di Crisaborole
Applicazione di pomata Crisaborole due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Unguento Crisaborolo
Crisaborolo unguento 2%
Comparatore placebo: Crisaborole Placebo Veicolo
Applicazione dell'unguento per veicoli due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Crisaborole Placebo Veicolo
Placebo per pomata crisaborole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
L'EASI quantifica la gravità dell'AD di un partecipante in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. EASI è un punteggio composito del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo e per la proporzione del corpo regione a tutto il corpo. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Linea di base, giorno 29
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Un evento avverso è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se l'evento è iniziato dopo la prima dose di trattamento indipendentemente dal fatto che esistesse un evento simile di gravità uguale o maggiore nel periodo basale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lievi - gli eventi avversi non interferiscono con la normale funzione del partecipante b) moderati - gli eventi avversi interferiscono in una certa misura con la normale funzione del partecipante c) gravi - gli eventi avversi interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Linea di base fino al giorno 60
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Parametri di laboratorio inclusi: ematologia e chimica. Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono definite come valori anormali che hanno manifestazioni cliniche o richiedono un intervento medico. Criteri di laboratorio clinicamente significativi includevano Emoglobina <0,8 x limite inferiore della norma (LLN), Leucociti >1,5 x limite superiore della norma (ULN), Linfociti <0,8 x LLN, Linfociti/Leucociti >1,2 x ULN, Neutrofili <0,8 x LLN, Neutrofili >1,2 x ULN, neutrofili/leucociti <0,8 x LLN, basofili/leucociti >1,2 x ULN, eosinofili >1,2 x ULN, eosinofili/leucociti >1,2 x ULN, monociti >1,2 x ULN, monociti/leucociti (%) >1,2 x ULN, bicarbonato <0,9 x LLN e glucosio >1,5 x ULN.
Linea di base fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati rilevati con i partecipanti in posizione seduta, dopo essere stati seduti/sdraiati con calma per almeno 5 minuti. I criteri dei segni vitali clinicamente significativi includevano valore della pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mmHg, aumento della variazione DBP ≥20 mmHg, diminuzione della variazione DBP ≥20 mmHg, valore della frequenza cardiaca >120 battiti al minuto (bpm), valore della pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, variazione SBP aumento ≥30 mmHg, variazione SBP diminuzione ≥30 mmHg
Linea di base fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti nella valutazione globale statica dello sperimentatore (ISGA) al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
L'ISGA ha valutato la gravità della dermatite atopica (AD) su una scala a 5 punti compresa tra 0 (chiaro) e 4 (massimo grave), dove punteggi più alti indicano un grado più elevato di AD. Gradi per la classificazione della gravità: 0= chiaro (lieve decolorazione residua, nessun eritema o indurimento o papulazione, nessuna trasudazione o formazione di croste), 1= quasi chiaro (tracce di eritema rosa tenue, con indurimento o papulazione appena percettibili e assenza di trasudazione o formazione di croste), 2= ​​lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento o papulazione e assenza di trasudazione o formazione di croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con moderato indurimento o papulazione con o senza trasudazione o formazione di croste) e 4= grave (eritema intenso o rosso vivo con grave indurimento o papulazione e con stillicidio o formazione di croste). Il miglioramento in ISGA è definito come punteggio ISGA di 0 o 1.
Linea di base, giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo in ISGA al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
L'ISGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti che variava da 0 (chiaro) a 4 (massimo grave), dove punteggi più alti indicano un grado più elevato di AD. Gradi per la classificazione della gravità: 0= chiaro (lieve decolorazione residua, nessun eritema o indurimento o papulazione, nessuna trasudazione o formazione di croste), 1= quasi chiaro (tracce di eritema rosa tenue, con indurimento o papulazione appena percettibili e assenza di trasudazione o formazione di croste), 2= ​​lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento o papulazione e assenza di trasudazione o formazione di croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con moderato indurimento o papulazione con o senza trasudazione o formazione di croste) e 4= grave (eritema intenso o rosso vivo con grave indurimento o papulazione e con stillicidio o formazione di croste). Il successo in ISGA è definito come un punteggio ISGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.
Linea di base, giorno 29
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del picco di prurito (NRS) alla settimana 4 per i partecipanti ≥12 anni
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio delle lesioni del prurito valutato dai partecipanti ha valutato la gravità del prurito sofferto nelle ultime 24 ore su un NRS a 11 punti dove 0 è nessun prurito e 10 è il peggior prurito immaginabile. Modifica: punteggio alla settimana 4 meno punteggio al basale.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo in ISGA nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
L'ISGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti che variava da 0 (chiaro) a 4 (massimo grave), dove punteggi più alti indicano un grado più elevato di AD. Gradi per la classificazione della gravità: 0= chiaro (lieve decolorazione residua, nessun eritema o indurimento o papulazione, nessuna trasudazione o formazione di croste), 1= quasi chiaro (tracce di eritema rosa tenue, con indurimento o papulazione appena percettibili e assenza di trasudazione o formazione di croste), 2= ​​lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento o papulazione e assenza di trasudazione o formazione di croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con moderato indurimento o papulazione con o senza trasudazione o formazione di croste) e 4= grave (eritema intenso o rosso vivo con grave indurimento o papulazione e con stillicidio o formazione di croste). Il successo in ISGA è definito come un punteggio ISGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti nell'ISGA nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29

L'ISGA (Investigator's Static Global Assessment) ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti compresa tra 0 (chiaro) e 4 (massimo grave), dove punteggi più alti indicano un grado più elevato di AD.

Il miglioramento in ISGA è definito come un punteggio ISGA di Clear (0) o Almost Clear (1) .
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale EASI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
L'EASI quantifica la gravità dell'AD di un partecipante in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. EASI è un punteggio composito del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo e per la proporzione del corpo regione a tutto il corpo. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Variazione rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (%BSA) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (comprese le natiche). Il cuoio capelluto è stato escluso. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensione della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo.
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-50 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29

L'EASI quantifica la gravità dell'AD di un partecipante in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi compresi tra 0,0 e 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica.

EASI-50 è definito come il punteggio EASI ha un miglioramento ≥50% rispetto al basale.
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-75 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29

L'EASI quantifica la gravità dell'AD di un partecipante in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi compresi tra 0,0 e 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica.

EASI-75 è definito come il punteggio EASI ha un miglioramento ≥75% rispetto al basale.
Basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Variazione rispetto al basale del picco di prurito NRS nel tempo per i partecipanti ≥12 anni
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Peak Pruritus NRS è il punteggio del prurito valutato dai partecipanti delle lesioni che hanno valutato la gravità del prurito sofferto nelle ultime 24 ore su un NRS a 11 punti dove 0 è nessun prurito e 10 è il peggior prurito immaginabile.

Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità del prurito riferito dal paziente nel tempo - per i partecipanti ≥6 anni e <12 anni
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
La scala di gravità del prurito riferito dal paziente è una scala a 5 punti che indica da zero a molto prurito (variabile da 0 a 4, dove 0=nessun prurito a 4=peggiore prurito immaginabile) per i partecipanti di età ≥6 e <12 anni.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità del prurito segnalata dall'osservatore nel tempo per i partecipanti <6 anni
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
La scala di gravità del prurito riportato dall'osservatore è una scala a 11 punti (da 0 a 10, dove da 0=nessun prurito a 10=peggiore prurito immaginabile) e deve essere completata dall'osservatore (caregiver dei partecipanti) per i partecipanti <6 anni di età.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
Il DLQI era un questionario di 10 voci che misurava l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Il questionario sarà compilato da tutti i partecipanti di età pari o superiore a 16 anni, in base all'età alla visita di screening/ora del consenso informato/assenso. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Basale, giorno 15, giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
Il CDLQI era un questionario di 10 domande che misurava l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini (di età compresa tra 4 e 15 anni). Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Basale, giorno 15, giorno 29
Variazione del punteggio totale nel tempo rispetto all'indice di qualità della vita della dermatite infantile (IDQOL).
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
L'IDQOL è stato completato dall'osservatore per i partecipanti di età compresa tra 2 e 3 anni, in base all'età alla visita di screening/ora del consenso informato/assenso. L'IDQOL viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Basale, giorno 15, giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'impatto familiare della dermatite (DFI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
Il DFI è stato completato da tutti gli osservatori per i partecipanti di età compresa tra 2 e 17 anni, in base all'età alla visita di screening/ora del consenso informato/assenso. Il punteggio DFI minimo è 0; il punteggio DFI massimo è 30. Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, giorno 15, giorno 29
Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM) nel tempo nei partecipanti ≥12 anni
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
Il POEM è una misura convalidata di 7 elementi utilizzata per valutare l'impatto dell'AD nell'ultima settimana. Il POEM contiene 7 domande basate sui sintomi con risposte che valutano il numero di giorni in cui ciascun sintomo è stato sperimentato nell'ultima settimana, da 0 (nessun giorno) a 4 (ogni giorno), con un punteggio massimo di 28. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Basale, giorno 15, giorno 29
Variazione rispetto al basale in POEM nel tempo nei partecipanti ≥2 anni e <12 anni
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
Il POEM è una misura convalidata di 7 elementi utilizzata per valutare l'impatto dell'AD nell'ultima settimana. Il POEM contiene 7 domande basate sui sintomi con risposte che valutano il numero di giorni in cui ciascun sintomo è stato sperimentato nell'ultima settimana, da 0 (nessun giorno) a 4 (ogni giorno), con un punteggio massimo di 28. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Basale, giorno 15, giorno 29
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio PGIS (Global Impression of Severity) del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Il PGIS (per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni) è una misura valutata dal paziente a singolo elemento della gravità della condizione di AD del partecipante in un determinato momento.

Questo strumento a singolo item utilizza una scala di valutazione a 7 punti, che va da 1 a 7, dove 1=Non presente a 7=Estremamente grave.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

Il PGIC (per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni) è stato utilizzato per determinare il miglioramento globale valutato dal partecipante o dal caregiver. È stato utilizzato come punto di ancoraggio per definire una definizione di risponditore per le scale di picco del prurito per "rispondente clinicamente importante" e come analisi di sensibilità per definire una "differenza clinicamente importante" nelle scale di picco del prurito.

Questo strumento a singolo elemento è una scala di valutazione a 7 punti, ancorata da (1) "molto migliorato" a (7) "molto molto peggiore".
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio di impressione globale di gravità (OGIS) riportato dall'osservatore
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

L'OGIS (per i partecipanti ≥2 e <12 anni) è una misura valutata dall'osservatore di un singolo elemento della gravità della condizione di AD del partecipante in un dato momento.

Questo strumento a singolo item utilizza una scala di valutazione a 7 punti, che va da 1 a 7, dove 1=Non presente a 7=Estremamente grave.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Punteggio Global Impression of Change (OGIC) riportato dall'osservatore
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

L'OGIC (per i partecipanti ≥2 e <12 anni) è stato utilizzato per determinare il miglioramento globale valutato dal partecipante o dal caregiver. È stato utilizzato come punto di ancoraggio per definire una definizione di risponditore per le scale di picco del prurito per "rispondente clinicamente importante" e come analisi di sensibilità per definire una "differenza clinicamente importante" nelle scale di picco del prurito.

Questo strumento a singolo elemento è una scala di valutazione a 7 punti, ancorata da (1) "molto migliorato" a (7) "molto molto peggiore".
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3291032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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