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Crisaborol para sujetos chinos y japoneses (≥2 años de edad) con dermatitis atópica leve a moderada

12 de mayo de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICENTRO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR VEHÍCULO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CRISABOROLE POMADA, 2% EN SUJETOS ADULTOS Y PEDIÁTRICOS DE CHINA Y JAPONÉS (DE 2 AÑOS EN ADELANTE) CON DERMATITIS ATÓPICA DE LEVE A MODERADA

Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada de crisaborol al 2 % en sujetos chinos y japoneses con dermatitis atópica de leve a moderada que afecta al menos al 5 % de la superficie corporal tratable. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a uno de los 2 grupos de tratamiento (Crisaborole BID, Vehicle BID, respectivamente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japón, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japón, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japón, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japón, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japón, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japón, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japón, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Porcelana, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Porcelana, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Es hombre o mujer de 2 años o más en la visita de Selección/momento del consentimiento informado/asentimiento diagnosticado con DA leve-moderada (según los criterios de Hanifin y Rajka), de al menos 5% de BSA.

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún trastorno, afección o enfermedad médica clínicamente significativa (incluidas las afecciones dermatológicas activas o potencialmente recurrentes que no son de DA y las afecciones dermatológicas genéticas conocidas que se superponen con la EA, como el síndrome de Netherton) o un hallazgo de examen físico clínicamente significativo en la selección que en el PI o la persona designada opinión puede interferir con los objetivos del estudio.
  • Ha participado en un estudio clínico previo de crisaborol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada de crisaborol
Aplicación de ungüento de crisaborol dos veces al día durante 28 días
Droga: Ungüento de crisaborola
Pomada de crisaborol al 2%
Comparador de placebos: Crisaborole Placebo Vehículo
Aplicación de ungüento para vehículos dos veces al día durante 28 días
Droga: Crisaborole Placebo Vehículo
Placebo para ungüento de crisaborol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de eccema (EASI) Puntuación total en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
El EASI cuantifica la gravedad de la EA de un participante en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada. EASI es una puntuación compuesta del grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción del cuerpo región a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, día 29
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Un evento adverso se consideró como un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) si el evento comenzó después de la primera dosis de tratamiento, independientemente de si existió un evento similar de igual o mayor gravedad en el período de referencia. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA se clasifican según la gravedad en 3 categorías a) leves: los EA no interfieren con la función habitual del participante b) moderados: los EA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante c) graves: los EA interfieren significativamente con la función habitual del participante.
Línea de base hasta el día 60
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología y química. Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se definen como valores anormales que tienen manifestaciones clínicas o requieren intervención médica. Los criterios de laboratorio clínicamente significativos incluyeron hemoglobina <0,8 x límite inferior normal (LLN), leucocitos >1,5 x límite superior normal (LSN), linfocitos <0,8 x LLN, linfocitos/leucocitos >1,2 x LLN, neutrófilos <0,8 x LLN, neutrófilos >1,2x LSN, neutrófilos/leucocitos <0,8 x LLN, basófilos/leucocitos >1,2 x LSN, eosinófilos >1,2 x LSN, eosinófilos/leucocitos >1,2 x LSN, monocitos >1,2 x LSN, monocitos/leucocitos (%) >1,2 x LSN, Bicarbonato <0,9 x LLN y Glucosa >1,5x LLN.
Línea de base hasta el día 29
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, pulso, presión arterial sistólica y diastólica) se obtuvieron con los participantes en posición sentada, después de haber estado sentados/acostados tranquilamente durante al menos 5 minutos. Los criterios de signos vitales clínicamente significativos incluyeron valor de presión arterial diastólica (PAD) <50 mmHg, cambio de PAD aumento de ≥20 mmHg, cambio de PAD disminución de ≥20 mmHg, valor de frecuencia del pulso >120 latidos por minuto (lpm), valor de presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, SBP Change ≥30 mmHg aumento, SBP Change ≥30mmHg disminución
Línea de base hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora en la evaluación global estática del investigador (ISGA) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
ISGA evaluó la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (máximo grave), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de DA. Grados para la clasificación de la gravedad: 0 = claro (decoloración residual menor, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1 = casi transparente (vestigios de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración ni formación de costras), 2= ​​leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rojo rosado con induración o papulación moderada con o sin supuración o formación de costras) y 4= grave (eritema rojo profundo o brillante con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras). La mejora en ISGA se define como una puntuación ISGA de 0 o 1.
Línea de base, día 29
Porcentaje de participantes que lograron el éxito en ISGA el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
ISGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (máxima gravedad), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de EA. Grados para la clasificación de la gravedad: 0 = claro (decoloración residual menor, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1 = casi transparente (vestigios de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración ni formación de costras), 2= ​​leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rojo rosado con induración o papulación moderada con o sin supuración o formación de costras) y 4= grave (eritema rojo profundo o brillante con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras). El éxito en ISGA se define como una puntuación ISGA de Claro (0) o Casi Claro (1) con al menos una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial.
Línea de base, día 29
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del pico de prurito (NRS) en la semana 4 para participantes ≥12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La puntuación de prurito de las lesiones calificada por el participante calificó la gravedad del prurito sufrido en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos donde 0 es sin prurito y 10 es la peor picazón imaginable. Cambio: puntaje en la semana 4 menos puntaje al inicio.
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron el éxito en ISGA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
ISGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (máxima gravedad), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de EA. Grados para la clasificación de la gravedad: 0 = claro (decoloración residual menor, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1 = casi transparente (vestigios de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración ni formación de costras), 2= ​​leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rojo rosado con induración o papulación moderada con o sin supuración o formación de costras) y 4= grave (eritema rojo profundo o brillante con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras). El éxito en ISGA se define como una puntuación ISGA de Claro (0) o Casi Claro (1) con al menos una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial.
Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
Porcentaje de participantes que lograron mejoras en ISGA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29

ISGA (Evaluación global estática del investigador) evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (máxima gravedad), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de EA.

La mejora en ISGA se define como una puntuación ISGA de Claro (0) o Casi Claro (1) .
Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de EASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
El EASI cuantifica la gravedad de la EA de un participante en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. EASI es una puntuación compuesta del grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción del cuerpo región a todo el cuerpo. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (%BSA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyó el cuero cabelludo. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo.
Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
Porcentaje de participantes que logran EASI-50 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29

El EASI cuantifica la gravedad de la EA de un participante en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,0 a 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.

EASI-50 se define como una puntuación de EASI que tiene una mejora de ≥50 % desde el inicio.
Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
Porcentaje de participantes que lograron EASI-75 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29

El EASI cuantifica la gravedad de la EA de un participante en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,0 a 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.

EASI-75 se define como una puntuación de EASI que tiene una mejora de ≥75 % desde el inicio.
Línea base, día 8, día 15, día 22, día 29
Cambio desde el inicio en el prurito máximo NRS a lo largo del tiempo para participantes ≥12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

Peak Pruritus NRS es la puntuación de prurito calificada por los participantes de las lesiones clasificadas según la gravedad del prurito sufrido en las últimas 24 horas en una NRS de 11 puntos donde 0 es sin prurito y 10 es la peor picazón imaginable.

Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del prurito informada por el paciente a lo largo del tiempo para participantes ≥6 años y <12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
La escala de gravedad de picazón informada por el paciente es una escala de 5 puntos que indica que no pica o que pica mucho (en un rango de 0 a 4, donde 0 = sin picazón a 4 = la peor picazón imaginable) para participantes ≥6 y <12 años de edad.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la picazón informada por el observador a lo largo del tiempo, para participantes <6 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
La escala de gravedad del picor informada por el observador es una escala de 11 puntos (con un rango de 0 a 10, donde 0 = sin picor a 10 = el peor picor imaginable) y debe ser completada por el observador (cuidadores de los participantes) para participantes <6 años de edad.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntaje total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 29
El DLQI era un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes. El cuestionario será completado por todos los participantes mayores de 16 años, según la edad en la visita de selección/hora del consentimiento/asentimiento informado. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Línea de base, día 15, día 29
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 29
El CDLQI era un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los niños (de 4 a 15 años). El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Línea de base, día 15, día 29
Cambio de la puntuación total del índice de calidad de vida de la dermatitis infantil (IDQOL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 29
El IDQOL fue completado por un observador para los participantes de 2 a 3 años de edad, en función de la edad en la visita de selección/hora del consentimiento/asentimiento informado. El IDQOL se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Línea de base, día 15, día 29
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de impacto familiar (DFI) de la dermatitis a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 29
El DFI fue completado por todos los observadores para los participantes de 2 a 17 años de edad, en función de la edad en la visita de selección/hora del consentimiento/asentimiento informado. La puntuación mínima de DFI es 0; la puntuación máxima de DFI es 30. La puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, día 15, día 29
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) a lo largo del tiempo en participantes ≥12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 29
El POEM es una medida validada de 7 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de Alzheimer durante la última semana. El POEM contiene 7 preguntas basadas en síntomas con respuestas que califican el número de días que se experimentó cada síntoma durante la última semana, de 0 (ningún día) a 4 (todos los días), con una puntuación máxima de 28. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, día 15, día 29
Cambio desde el inicio en POEM a lo largo del tiempo en participantes ≥2 años y <12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 29
El POEM es una medida validada de 7 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de Alzheimer durante la última semana. El POEM contiene 7 preguntas basadas en síntomas con respuestas que califican el número de días que se experimentó cada síntoma durante la última semana, de 0 (ningún día) a 4 (todos los días), con una puntuación máxima de 28. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, día 15, día 29
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

El PGIS (para participantes de 12 años o más) es una medida de un solo elemento calificada por el paciente de la gravedad de la condición de EA del participante en un momento determinado.

Este instrumento de ítem único utiliza una escala de calificación de 7 puntos, que van del 1 al 7, donde 1 = Ausente a 7 = Extremadamente grave.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29

El PGIC (para participantes de 12 años y mayores) se utilizó para determinar la mejoría global evaluada por el participante o el cuidador. Se utilizó como ancla para definir una definición de respondedor para las escalas de pico de prurito para "respondedor clínicamente importante" y como análisis de sensibilidad para definir una "diferencia clínica importante" en las escalas de pico de prurito.

Este instrumento de ítem único es una escala de calificación de 7 puntos, anclada por (1) 'muy mejorado' a (7) 'mucho peor'.
Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la impresión global de gravedad (OGIS) informada por el observador
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

El OGIS (para participantes ≥2 y <12 años) es una medida de un solo elemento calificada por el observador de la gravedad de la condición de DA del participante en un momento determinado.

Este instrumento de ítem único utiliza una escala de calificación de 7 puntos, que varió de 1 a 7, donde 1 = Ausente a 7 = Extremadamente grave.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Puntuación de la impresión global de cambio informada por el observador (OGIC)
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22, Día 29

El OGIC (para participantes ≥2 y <12 años) se utilizó para determinar la mejoría global evaluada por el participante o el cuidador. Se utilizó como ancla para definir una definición de respondedor para las escalas de pico de prurito para "respondedor clínicamente importante" y como análisis de sensibilidad para definir una "diferencia clínica importante" en las escalas de pico de prurito.

Este instrumento de ítem único es una escala de calificación de 7 puntos, anclada por (1) 'muy mejorado' a (7) 'mucho peor'.
Día 8, Día 15, Día 22, Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3291032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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