Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryzaborol dla pacjentów z Chin i Japonii (w wieku ≥2 lat) z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE KONTROLNE Z POJAZDEM DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA MAŚCI CRISABOROLE, 2% U CHIŃSKICH I JAPOŃSKICH DZIECI I OSÓB DOROSŁYCH (W WIEKU 2 LAT I STARSZYCH) Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY O ŁAGODNYM DO UMIARKOWANEGO

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy 3 i badaniem nośnika, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści Crisaborole, 2% u pacjentów z Chin i Japonii z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, obejmującym co najmniej 5% uleczalnej powierzchni ciała. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z 2 grup terapeutycznych (odpowiednio Crisaborole BID, Vehicle BID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Chiny, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japonia, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japonia, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japonia, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japonia, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japonia, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 2 lat w czasie wizyty przesiewowej/czasu świadomej zgody/zgody, u której zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną AD (według kryteriów Hanifina i Rajki), wynoszącą co najmniej 5% BSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy wystąpiło jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba (w tym czynne lub potencjalnie nawracające stany dermatologiczne inne niż AZS oraz znane uwarunkowane genetycznie schorzenia dermatologiczne, które pokrywają się z AZS, takie jak zespół Nethertona) lub klinicznie istotne badanie fizykalne, które wykazało, że w PI lub osobie wyznaczonej opinia może kolidować z celami badania.
  • Brał udział w poprzednim badaniu klinicznym crisaborole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść kryzaborolowa
Aplikacja maści Crisaborole dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Maść kryzaborolowa
Maść kryzaborolowa 2%
Komparator placebo: Crisaborole Placebo Vehiculum
Aplikacja maści pojazdu dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Crisaborole Placebo Vehiculum
Placebo dla maści crisaborole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) Całkowity wynik w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
EASI określa ilościowo nasilenie AZS uczestnika na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). EASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała i proporcji ciała region na całe ciało. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość bazowa, dzień 29
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Zdarzenie niepożądane uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), jeśli zdarzenie rozpoczęło się po pierwszej dawce leczenia, niezależnie od tego, czy podobne zdarzenie o takim samym lub większym nasileniu występowało w okresie wyjściowym. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE są klasyfikowane zgodnie z ciężkością w 3 kategoriach a) łagodne – AE nie zakłócają normalnego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane – AE w pewnym stopniu zakłóca normalne funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie – AE znacząco zakłóca zwykłe funkcjonowanie uczestnika.
Linia bazowa do dnia 60
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię i chemię. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne definiuje się jako nieprawidłowe wartości, które mają objawy kliniczne lub wymagają interwencji medycznej. Klinicznie istotne kryteria laboratoryjne obejmowały: Hemoglobina <0,8 x dolna granica normy (DGN), leukocyty >1,5 x górna granica normy (GGN), limfocyty <0,8 x DGN, limfocyty/leukocyty >1,2 x GGN, neutrofile <0,8 x DGN, neutrofile >1,2x GGN, neutrofile/leukocyty <0,8 x DGN, bazofile/leukocyty >1,2 x GGN, eozynofile >1,2 x GGN, eozynofile/leukocyty >1,2 x GGN, monocyty >1,2 x GGN, monocyty/leukocyty (%) >1,2 x GGN, wodorowęglany <0,9 x DGN i glukoza >1,5 x GGN.
Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Oznaki życiowe (temperatura, częstość oddechów, puls, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestników w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu/leżeniu przez co najmniej 5 minut. Kryteria istotnych klinicznie parametrów życiowych obejmowały wartość rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) <50 mmHg, zmianę DBP wzrost o ≥20 mmHg, zmianę DBP spadek o ≥20 mmHg, wartość częstości tętna >120 uderzeń na minutę (bpm), wartość skurczowego ciśnienia krwi (SBP) <90 mmHg, zmiana SBP wzrost o ≥30 mmHg, zmiana SBP spadek o ≥30 mmHg
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających poprawę w globalnej ocenie statycznej badacza (ISGA) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
ISGA oceniało nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) w 5-punktowej skali od 0 (bezobjawowy) do 4 (maksymalnie ciężki), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień AZS. Stopnie do klasyfikacji ciężkości: 0 = jasne (nieznaczne resztkowe przebarwienia, bez rumienia lub stwardnienia lub grudek, bez sączenia lub strupów), 1 = prawie jasne (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo zauważalnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 2 = łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 3 = umiarkowany (różowoczerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem lub grudkami z sączeniem lub strupami lub bez) i 4 = ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silne stwardnienie lub grudki oraz z sączeniem lub strupami). Poprawę w ISGA definiuje się jako wynik ISGA równy 0 lub 1.
Wartość bazowa, dzień 29
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w ISGA w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
ISGA oceniała ciężkość AZS na 5-punktowej skali w zakresie od 0 (wolne) do 4 (maksymalnie ciężkie), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień AZS. Stopnie do klasyfikacji ciężkości: 0 = jasne (nieznaczne resztkowe przebarwienia, bez rumienia lub stwardnienia lub grudek, bez sączenia lub strupów), 1 = prawie jasne (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo zauważalnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 2 = łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 3 = umiarkowany (różowoczerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem lub grudkami z sączeniem lub strupami lub bez) i 4 = ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silne stwardnienie lub grudki oraz z sączeniem lub strupami). Sukces w ISGA definiuje się jako wynik ISGA Clear (0) lub Prawie Clear (1) z poprawą co najmniej o 2 stopnie w stosunku do poziomu wyjściowego.
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w szczytowej numerycznej skali oceny świądu (NRS) w 4. tygodniu — dla uczestników w wieku ≥12 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Ocena świądu zmian oceniana przez uczestników oceniała nasilenie świądu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowym NRS, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 to najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie. Zmiana: wynik w 4. tygodniu minus wynik na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ISGA w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
ISGA oceniała ciężkość AZS na 5-punktowej skali w zakresie od 0 (wolne) do 4 (maksymalnie ciężkie), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień AZS. Stopnie do klasyfikacji ciężkości: 0 = jasne (nieznaczne resztkowe przebarwienia, bez rumienia lub stwardnienia lub grudek, bez sączenia lub strupów), 1 = prawie jasne (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo zauważalnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 2 = łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 3 = umiarkowany (różowoczerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem lub grudkami z sączeniem lub strupami lub bez) i 4 = ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silne stwardnienie lub grudki oraz z sączeniem lub strupami). Sukces w ISGA definiuje się jako wynik ISGA Clear (0) lub Prawie Clear (1) z poprawą co najmniej o 2 stopnie w stosunku do poziomu wyjściowego.
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Procent uczestników osiągających poprawę w ISGA w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29

ISGA (Investigator's Static Global Assessment) oceniała nasilenie AZS na 5-punktowej skali od 0 (bezobjawowy) do 4 (maksymalnie ciężki), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień AZS.

Poprawę w ISGA definiuje się jako wynik ISGA Clear (0) lub Prawie Clear (1).
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku EASI w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
EASI określa ilościowo ciężkość choroby Alzheimera uczestnika na podstawie zarówno ciężkości objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i procentu dotkniętej BSA. EASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała i proporcji ciała region na całe ciało. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Zmiana od linii bazowej w procentach powierzchni ciała (% BSA) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Skóra głowy została wykluczona. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała.
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Odsetek uczestników, którzy z biegiem czasu osiągnęli EASI-50
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29

EASI określa ilościowo ciężkość choroby Alzheimera uczestnika na podstawie zarówno ciężkości objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i procentu dotkniętej BSA. Wynik EASI może wahać się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.

EASI-50 definiuje się jako wynik EASI wykazujący poprawę o ≥50% w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Odsetek uczestników, którzy z czasem osiągnęli EASI-75
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29

EASI określa ilościowo ciężkość choroby Alzheimera uczestnika na podstawie zarówno ciężkości objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i procentu dotkniętej BSA. Wynik EASI może wahać się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.

EASI-75 definiuje się jako wynik EASI wykazujący poprawę o ≥75% w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w szczytowym świądzie NRS w czasie — dla uczestników ≥12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Szczytowy świąd NRS to oceniana przez uczestników ocena świądu zmian chorobowych oceniająca nasilenie świądu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 to najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.

Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia świądu zgłaszanej przez pacjentów w czasie — dla uczestników w wieku ≥6 lat i <12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Skala nasilenia świądu zgłaszana przez pacjentów to 5-punktowa skala wskazująca brak swędzenia do bardzo swędzenia (w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak swędzenia do 4 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić) dla uczestników w wieku ≥6 i <12 lat.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia świądu zgłaszanej przez obserwatora w czasie — dla uczestników w wieku poniżej 6 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Skala nasilenia świądu zgłaszana przez obserwatora to 11-punktowa skala (zakres od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia do 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić) i musi zostać wypełniona przez obserwatora (opiekunów uczestników) w przypadku uczestników w wieku <6 lat.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
DLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez wszystkich uczestników w wieku 16 lat i starszych, w zależności od wieku podczas wizyty przesiewowej/czasu świadomej zgody/zgody. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
CDLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia dzieci (w wieku 4-15 lat). CDLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Zmiana w stosunku do ogólnego wskaźnika jakości życia niemowląt (IDQOL) w stosunku do całkowitego wyniku w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
IDQOL został wypełniony przez obserwatora dla uczestników w wieku 2-3 lat, na podstawie wieku podczas wizyty przesiewowej/czasu świadomej zgody/zgody. IDQOL jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
DFI został wypełniony przez wszystkich obserwatorów dla uczestników w wieku 2-17 lat, na podstawie wieku podczas wizyty przesiewowej/czasu świadomej zgody/zgody. Minimalny wynik DFI to 0; maksymalny wynik DFI to 30. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Zmiana w czasie od punktu początkowego w pomiarze wyprysku ukierunkowanego na pacjenta (POEM) u uczestników w wieku ≥12 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
POEM to zweryfikowana, składająca się z 7 pozycji miara stosowana do oceny wpływu AZS w ciągu ostatniego tygodnia. POEM zawiera 7 pytań opartych na objawach z odpowiedziami oceniającymi liczbę dni, w których każdy objaw był doświadczany w ciągu ostatniego tygodnia, od 0 (brak dni) do 4 (codziennie), z maksymalnym wynikiem 28. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Zmiana od wartości wyjściowej w POEM w czasie u uczestników ≥2 lata i <12 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
POEM to zweryfikowana, składająca się z 7 pozycji miara stosowana do oceny wpływu AZS w ciągu ostatniego tygodnia. POEM zawiera 7 pytań opartych na objawach z odpowiedziami oceniającymi liczbę dni, w których każdy objaw był doświadczany w ciągu ostatniego tygodnia, od 0 (brak dni) do 4 (codziennie), z maksymalnym wynikiem 28. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej punktacji ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

PGIS (dla uczestników w wieku 12 lat i starszych) jest ocenianą przez pacjenta miarą ciężkości choroby Alzheimera uczestnika w danym momencie.

To jednoelementowe narzędzie wykorzystuje 7-punktową skalę ocen, która waha się od 1 do 7, gdzie 1 = brak do 7 = bardzo dotkliwe.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29

PGIC (dla uczestników w wieku 12 lat i starszych) wykorzystano do określenia ogólnej poprawy w ocenie uczestnika lub opiekuna. Została ona wykorzystana jako kotwica do zdefiniowania definicji osoby reagującej dla szczytowych skal świądu dla „osoby odpowiadającej klinicznie” oraz jako analiza czułości do zdefiniowania „istotnej klinicznie różnicy” w szczytowych skalach świądu.

Ten jednoelementowy instrument to 7-punktowa skala ocen, zakotwiczona od (1) „bardzo dużo lepiej” do (7) „bardzo dużo gorzej”.
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej wyniku globalnego wrażenia dotkliwości zgłaszanego przez obserwatora (OGIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Skala OGIS (dla uczestników w wieku ≥2 i <12 lat) jest ocenianą przez obserwatora pojedynczą miarą ciężkości choroby Alzheimera uczestnika w danym momencie.

To narzędzie z pojedynczą pozycją wykorzystuje 7-punktową skalę ocen, która wahała się od 1 do 7, gdzie 1 = brak do 7 = bardzo dotkliwe.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zgłoszony przez obserwatora wynik globalnego wrażenia zmiany (OGIC).
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29

OGIC (dla uczestników ≥2 i <12 lat) wykorzystano do określenia ogólnej poprawy w ocenie uczestnika lub opiekuna. Została ona wykorzystana jako kotwica do zdefiniowania definicji osoby reagującej dla szczytowych skal świądu dla „osoby odpowiadającej klinicznie” oraz jako analiza czułości do zdefiniowania „istotnej klinicznie różnicy” w szczytowych skalach świądu.

Ten jednoelementowy instrument to 7-punktowa skala ocen, zakotwiczona od (1) „bardzo dużo lepiej” do (7) „bardzo dużo gorzej”.
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3291032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Maść kryzaborolowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj