Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crisaborole för kinesiska och japanska försökspersoner (≥2 års ålder) med mild till måttlig atopisk dermatit

12 maj 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, FORDONSSTYRDA STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS CRISABOROLE OINTMENT, 2 % I KINESISKA OCH JAPANSKA PEDIATRISKA OCH VUXNA ÄMNEN (ÅLDER 2 ÅR OCH MÅL 2 ÅR)

Denna studie är en fas 3, randomiserad, dubbelblind och vehikelstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Crisaborole salva, 2 % hos kinesiska och japanska försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit som involverar minst 5 % behandlingsbar BSA. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till en av två behandlingsgrupper (Crisaborole BID, Vehicle BID, respektive).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japan, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Är man eller kvinna 2 år och äldre vid screeningbesöket/tidpunkten för informerat samtycke/samtycke diagnostiserad med mild till måttlig AD (enligt kriterierna för Hanifin och Rajka), på minst 5 % BSA.

Exklusions kriterier:

  • Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd eller sjukdom (inklusive aktiva eller potentiellt återkommande icke-AD dermatologiska tillstånd och kända genetiska dermatologiska tillstånd som överlappar med AD, såsom Nethertons syndrom) eller kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd vid screening som i PI:s eller utses åsikter kan störa studiemålen.
  • Har deltagit i en tidigare klinisk studie av Crisaborole.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crisaborosalva
Crisaborole salva appliceras två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Crisaborosalva
Crisaborosalva 2%
Placebo-jämförare: Crisaborole Placebo-fordon
Applicering av fordonssalva två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Crisaborole Placebo-fordon
Placebo för crisaborosalva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i totalpoäng för eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) dag 29
Tidsram: Baslinje, dag 29
EASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares AD baserat på både svårighetsgraden av de kliniska tecknen på lesionen och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas. EASI är en sammansatt poängsättning av graden av erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering (var och en poängsatt separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procentandelen av BSA involverad för varje kroppsregion och för kroppens andel region till hela kroppen. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, dag 29
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 60
En biverkning ansågs vara en behandlingsutlöst biverkning (TEAE) om händelsen började efter den första behandlingens dos oavsett om en liknande händelse av samma eller större svårighetsgrad förekom under baslinjeperioden. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AE klassificeras enligt svårighetsgraden i 3 kategorier a) mild - AE stör inte deltagarens vanliga funktion b) måttlig - AE stör i viss mån deltagarens vanliga funktion c) svår - AE interfererar signifikant med deltagarens vanliga funktion.
Baslinje fram till dag 60
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Laboratorieparametrar ingår: hematologi och kemi. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser definieras som onormala värden som har kliniska manifestationer eller kräver medicinsk intervention. Kliniskt signifikanta laboratoriekriterier inkluderade hemoglobin <0,8 x nedre normalgräns (LLN), leukocyter >1,5 x övre normalgräns (ULN), lymfocyter <0,8 x LLN, lymfocyter/leukocyter >1,2 x ULN, neutrofiler <0,8 x LLN, neutrofiler >1,2x ULN, Neutrofiler/Leukocyter <0,8 x LLN, Basofiler/Leukocyter >1,2 x ULN, Eosinofiler >1,2 x ULN, Eosinofiler/Leukocyter >1,2 x ULN, Monocyter >1,2 x ULN, Monocyter/>1.2 x ULN ULN, bikarbonat <0,9 x LLN och glukos >1,5x ULN.
Baslinje fram till dag 29
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck) erhölls med deltagare i sittande läge, efter att ha suttit/ljugit lugnt i minst 5 minuter. Kriterier för kliniskt signifikanta vitala tecken inkluderade diastoliskt blodtryck (DBP) värde <50 mmHg, DBP förändring ≥20 mmHg ökning, DBP förändring ≥20 mmHg minskning, pulsvärde >120 slag per minut (bpm), systoliskt blodtryck (SBP) värde <90 mmHg, SBP förändring ≥30 mmHg ökning, SBP förändring ≥30 mmHg minskning
Baslinje fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår förbättring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) på dag 29
Tidsram: Baslinje, dag 29
ISGA bedömde svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (maximalt allvarlig), där högre poäng indikerar högre grad av AD. Grader för klassificering av svårighetsgrad: 0= klar (mindre kvarvarande missfärgning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen sippring eller skorpbildning), 1= nästan klar (spår svagt rosa erytem, ​​med knappt märkbar induration eller papulation och ingen sippring eller skorpbildning), 2= ​​lindrigt (svagt rosa erytem med lindrig förhårdnad eller papulation och ingen sippring eller skorpbildning), 3= måttlig (rosa-röd erytem med måttlig induration eller papulation med eller utan sippning eller skorpbildning) och 4= allvarlig (djupt eller ljusrött erytem med allvarlig förhårdnad eller papulation och med sippor eller skorpbildning). Förbättring i ISGA definieras som ISGA-poäng på 0 eller 1.
Baslinje, dag 29
Andel deltagare som uppnår framgång i ISGA på dag 29
Tidsram: Baslinje, dag 29
ISGA bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (maximalt allvarlig), där högre poäng indikerar högre grad av AD. Grader för klassificering av svårighetsgrad: 0= klar (mindre kvarvarande missfärgning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen sippring eller skorpbildning), 1= nästan klar (spår svagt rosa erytem, ​​med knappt märkbar induration eller papulation och ingen sippring eller skorpbildning), 2= ​​lindrigt (svagt rosa erytem med lindrig förhårdnad eller papulation och ingen sippring eller skorpbildning), 3= måttlig (rosa-röd erytem med måttlig induration eller papulation med eller utan sippning eller skorpbildning) och 4= allvarlig (djupt eller ljusrött erytem med allvarlig förhårdnad eller papulation och med sippor eller skorpbildning). Framgång i ISGA definieras som en ISGA-poäng på Clear (0) eller Nästan Clear (1) med minst en 2-gradig förbättring från Baseline.
Baslinje, dag 29
Förändring från baslinjen i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) vid vecka 4 - för deltagare ≥12 år
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Deltagarbedömda klådapoäng av lesioner bedömde svårighetsgraden av klåda som drabbats under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS där 0 är ingen klåda och 10 är värsta tänkbara klåda. Förändring: poäng vid vecka 4 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4
Andel deltagare som uppnår framgång i ISGA över tid
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
ISGA bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (maximalt allvarlig), där högre poäng indikerar högre grad av AD. Grader för klassificering av svårighetsgrad: 0= klar (mindre kvarvarande missfärgning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen sippring eller skorpbildning), 1= nästan klar (spår svagt rosa erytem, ​​med knappt märkbar induration eller papulation och ingen sippring eller skorpbildning), 2= ​​lindrigt (svagt rosa erytem med lindrig förhårdnad eller papulation och ingen sippring eller skorpbildning), 3= måttlig (rosa-röd erytem med måttlig induration eller papulation med eller utan sippning eller skorpbildning) och 4= allvarlig (djupt eller ljusrött erytem med allvarlig förhårdnad eller papulation och med sippor eller skorpbildning). Framgång i ISGA definieras som en ISGA-poäng på Clear (0) eller Nästan Clear (1) med minst en 2-gradig förbättring från Baseline.
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Andel deltagare som uppnår förbättringar i ISGA över tid
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

ISGA (Investigator's Static Global Assessment) bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (maximalt allvarlig), där högre poäng indikerar högre grad av AD.

Förbättring i ISGA definieras som en ISGA-poäng på Clear (0) eller Nästan Clear (1) .
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Procentuell förändring från baslinjen i EASI totalresultat över tid
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
EASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares AD baserat på både svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandelen av BSA som påverkas. EASI är en sammansatt poängsättning av graden av erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering (var och en poängsatt separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procentandelen av BSA involverad för varje kroppsregion och för kroppens andel region till hela kroppen. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Ändring från baslinjen i procent kroppsyta (%BSA) över tid
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
4 kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades.
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Andel deltagare som uppnår EASI-50 över tid
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

EASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares AD baserat på både svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandelen av BSA som påverkas. EASI-poängen kan variera i steg från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av atopisk dermatit.

EASI-50 definieras som att EASI-poängen har ≥50 % förbättring från baslinjen.
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Andel deltagare som uppnår EASI-75 över tid
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

EASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares AD baserat på både svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandelen av BSA som påverkas. EASI-poängen kan variera i steg från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av atopisk dermatit.

EASI-75 definieras som att EASI-poängen har ≥75 % förbättring från baslinjen.
Baslinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Förändring från baslinjen i Peak Pruritus NRS över tid - för deltagare ≥12 år
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4

Peak Pruritus NRS är deltagarnas betygsatt pruritus-poäng av lesioner som bedömts som svårighetsgraden av klåda under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS där 0 är ingen klåda och 10 är den värsta klåda man kan tänka sig.

Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Förändring från baslinjen i skala för patientrapporterad klåda över tid - för deltagare ≥6 år och <12 år
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Patient Reported Itch Severity Scale är en 5-gradig skala som indikerar ingen kliande till mycket kliande (varierade från 0 till 4, där 0=ingen kliande till 4=värsta tänkbara klåda) för deltagare ≥6 och <12 år gamla.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Förändring från baslinjen i observatörsrapporterad kliande svårighetsgrad över tid - för deltagare <6 år
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Skala för observatörsrapporterad klåda är en 11-punktsskala (från 0 till 10, där 0=ingen klåda till 10=värsta tänkbara klåda) och måste fyllas i av observatören (vårdare av deltagarna) för deltagare <6 år gamla.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29
DLQI var ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdomar på deltagarnas livskvalitet. Frågeformuläret kommer att fyllas i av alla deltagare i åldern 16 år och äldre, baserat på åldern vid screeningbesöket/tidpunkten för informerat samtycke/samtycke. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje, dag 15, dag 29
Förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-poäng över tid
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29
CDLQI var ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar barns (i åldern 4-15 år) livskvalitet. CDLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje, dag 15, dag 29
Förändring från spädbarns dermatit Quality of Life Index (IDQOL) totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29
IDQOL genomfördes av observatör för deltagare i åldern 2-3 år, baserat på åldern vid screeningbesöket/tidpunkten för informerat samtycke/samtycke. IDQOL beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje, dag 15, dag 29
Förändring från baslinjen i Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI)-resultat över tid
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29
DFI fylldes i av alla observatörer för deltagare i åldern 2-17 år, baserat på åldern vid screeningbesök/tidpunkt för informerat samtycke/samtycke. Minsta DFI-poäng är 0; den maximala DFI-poängen är 30. Den högre poängen betyder sämre resultat.
Baslinje, dag 15, dag 29
Förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) över tid hos deltagare ≥12 år
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29
POEM är ett validerat mått på 7 punkter som används för att bedöma effekten av AD under den senaste veckan. DIKTEN innehåller 7 symtombaserade frågor med svar som betygsätter antalet dagar varje symptom upplevts under den senaste veckan, från 0 (inga dagar) till 4 (varje dag), med ett maximalt betyg på 28. Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje, dag 15, dag 29
Förändring från baslinjen i POEM över tid hos deltagare ≥2 år och <12 år
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29
POEM är ett validerat mått på 7 punkter som används för att bedöma effekten av AD under den senaste veckan. DIKTEN innehåller 7 symtombaserade frågor med svar som betygsätter antalet dagar varje symptom upplevts under den senaste veckan, från 0 (inga dagar) till 4 (varje dag), med ett maximalt betyg på 28. Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje, dag 15, dag 29
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGIS).
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4

PGIS (för deltagare 12 år och äldre) är ett patientbedömt mått på deltagarens AD-tillstånd vid en given tidpunkt.

Detta instrument för enstaka föremål använder en 7-gradig betygsskala, som sträcker sig från 1 till 7, där 1=Inte närvarande till 7=Extremt allvarlig.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

PGIC (för deltagare 12 år och äldre) användes för att fastställa global förbättring som bedömts av deltagaren eller vårdgivaren. Den användes som ett ankare för att definiera en svarsdefinition för peak pruritus-skalorna för "kliniskt viktig responder" och som en känslighetsanalys för att definiera en "kliniskt viktig skillnad" på peak pruritus-skalorna.

Detta instrument för enstaka objekt är en 7-gradig betygsskala, förankrad av (1) "mycket mycket förbättrad" till (7) "mycket mycket sämre".
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för observatörsrapporterade globala intryck av allvarlighetsgrad (OGIS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4

OGIS (för deltagare ≥2 och <12 år) är ett observatörsklassat mått på deltagarens svårighetsgrad vid en given tidpunkt.

Detta instrument för enstaka föremål använder en 7-gradig betygsskala, som sträckte sig från 1 till 7, där 1=Inte närvarande till 7=Extremt allvarligt.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Observer Reported Global Impression of Change (OGIC) poäng
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

OGIC (för deltagare ≥2 och <12 år) användes för att fastställa global förbättring som bedömts av deltagaren eller vårdgivaren. Den användes som ett ankare för att definiera en svarsdefinition för peak pruritus-skalorna för 'kliniskt viktig responder' och som en känslighetsanalys för att definiera en 'kliniskt viktig skillnad' på peak pruritus-skalorna.

Detta instrument för enstaka objekt är en 7-gradig betygsskala, förankrad av (1) "mycket mycket förbättrad" till (7) "mycket mycket sämre".
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3291032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Crisaborosalva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera