Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crisaborole voor Chinese en Japanse proefpersonen (≥2 jaar oud) met milde tot matige atopische dermatitis

12 mei 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, VOERTUIGGESTUURD ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN CRISABOROLE ZALF, 2% BIJ CHINESE EN JAPANSE PEDIATRISCHE EN VOLWASSENEN (LEEFTIJD 2 JAAR EN OUDER) MET LICHTE TOT MATIGE ATOPISCHE DERMATITIS

Deze studie is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde en voertuigstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Crisaborole-zalf, 2%, te evalueren bij Chinese en Japanse proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis waarbij ten minste 5% behandelbare BSA betrokken is. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een van de 2 behandelingsgroepen (respectievelijk Crisaborole BID, Vehicle BID).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japan, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Is een man of vrouw 2 jaar en ouder bij het screeningsbezoek/tijdstip van geïnformeerde toestemming/instemming gediagnosticeerd met milde tot matige AD (volgens de criteria van Hanifin en Rajka), van ten minste 5% lichaamsoppervlak.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een klinisch significante medische stoornis, aandoening of ziekte (inclusief actieve of mogelijk terugkerende niet-AD dermatologische aandoeningen en bekende genetische dermatologische aandoeningen die overlappen met AD, zoals het syndroom van Netherton) of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening die in de PI's of aangewezen personen mening kan interfereren met studiedoelen.
  • Heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek naar crisaborole.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crisaborole zalf
Crisaborole zalf tweemaal daags aanbrengen gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Crisaborole zalf
Crisaborole zalf 2%
Placebo-vergelijker: Crisaborole Placebo-voertuig
Voertuigzalf twee keer per dag aanbrengen gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Crisaborole Placebo-voertuig
Placebo voor crisaborole zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) totale score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
De EASI kwantificeert de ernst van de AD van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). EASI is een samengestelde score van de mate van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsregio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de proportie van het lichaam regio naar het hele lichaam. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, dag 29
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
Een bijwerking werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) als de bijwerking na de eerste dosis van de behandeling begon, ongeacht of er in de basislijnperiode een soortgelijke gebeurtenis van gelijke of grotere ernst bestond. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's worden geclassificeerd volgens de ernst in 3 categorieën a) mild - AE's interfereren niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer b) matig - AE's interfereren tot op zekere hoogte met de gebruikelijke functie van de deelnemer c) ernstig - AE's interfereren aanzienlijk met de gebruikelijke functie van de deelnemer.
Basislijn tot dag 60
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Laboratoriumparameters inbegrepen: hematologie en chemie. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen worden gedefinieerd als abnormale waarden die klinische manifestaties hebben of medische tussenkomst vereisen. Klinisch significante laboratoriumcriteria omvatten hemoglobine <0,8 x ondergrens van normaal (LLN), leukocyten >1,5 x bovengrens van normaal (ULN), lymfocyten <0,8 x LLN, lymfocyten/leukocyten >1,2 x ULN, neutrofielen <0,8 x LLN, neutrofielen >1,2x ULN, neutrofielen/leukocyten <0,8 x LLN, basofielen/leukocyten >1,2 x ULN, eosinofielen >1,2 x ULN, eosinofielen/leukocyten >1,2 x ULN, monocyten >1,2 x ULN, monocyten/leukocyten (%) >1,2 x ULN, bicarbonaat <0,9 x LLN en glucose >1,5x ULN.
Basislijn tot dag 29
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, pols, systolische en diastolische bloeddruk) werden verkregen met deelnemers in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten/ligd. Criteria voor klinisch significante vitale functies waren onder meer diastolische bloeddruk (DBP)-waarde <50 mmHg, DBP-verandering ≥20 mmHg-toename, DBP-verandering ≥20 mmHg-afname, hartslagwaarde >120 slagen per minuut (bpm), systolische bloeddruk (SBP)-waarde <90 mmHg, SBP verandering ≥30 mmHg toename, SBP verandering ≥30 mmHg afname
Basislijn tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat verbetering bereikt in Investigator's Static Global Assessment (ISGA) op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
ISGA beoordeelde de ernst van atopische dermatitis (AD) op een 5-puntsschaal variërend van 0 (vrij) tot 4 (maximaal ernstig), waarbij hogere scores een hogere mate van AD aangeven. Cijfers voor classificatie van ernst: 0= helder (lichte resterende verkleuring, geen erytheem of verharding of papulatie, geen afscheiding of korstvorming), 1= bijna duidelijk (spoor vage roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 2= ​​mild (lichtroze erytheem met lichte verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding of papulatie met of zonder afscheiding of korstvorming) en 4= ernstig (diep of helderrood erytheem met ernstige verharding of papulatie en met sijpelen of korstvorming). Verbetering in ISGA wordt gedefinieerd als een ISGA-score van 0 of 1.
Basislijn, dag 29
Percentage deelnemers dat succes behaalt in ISGA op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
ISGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal variërend van 0 (vrij) tot 4 (maximaal ernstig), waarbij hogere scores een hogere mate van AD aangeven. Cijfers voor classificatie van ernst: 0= helder (lichte resterende verkleuring, geen erytheem of verharding of papulatie, geen afscheiding of korstvorming), 1= bijna duidelijk (spoor vage roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 2= ​​mild (lichtroze erytheem met lichte verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding of papulatie met of zonder afscheiding of korstvorming) en 4= ernstig (diep of helderrood erytheem met ernstige verharding of papulatie en met sijpelen of korstvorming). Succes in ISGA wordt gedefinieerd als een ISGA-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de baseline.
Basislijn, dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) in week 4 - voor deelnemers ≥12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Door deelnemers beoordeelde pruritusscore van laesies beoordeelde de ernst van pruritus opgelopen in de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS waarbij 0 geen pruritus is en 10 de ergst denkbare jeuk. Verandering: score in week 4 min score bij baseline.
Basislijn, week 4
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd succesvol is in ISGA
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
ISGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal variërend van 0 (vrij) tot 4 (maximaal ernstig), waarbij hogere scores een hogere mate van AD aangeven. Cijfers voor classificatie van ernst: 0= helder (lichte resterende verkleuring, geen erytheem of verharding of papulatie, geen afscheiding of korstvorming), 1= bijna duidelijk (spoor vage roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 2= ​​mild (lichtroze erytheem met lichte verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding of papulatie met of zonder afscheiding of korstvorming) en 4= ernstig (diep of helderrood erytheem met ernstige verharding of papulatie en met sijpelen of korstvorming). Succes in ISGA wordt gedefinieerd als een ISGA-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de baseline.
Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd verbetering in ISGA realiseert
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

ISGA (Investigator's Static Global Assessment) beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal variërend van 0 (vrij) tot 4 (maximaal ernstig), waarbij hogere scores een hogere mate van AD aangeven.

Verbetering in ISGA wordt gedefinieerd als een ISGA-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) .
Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
De EASI kwantificeert de ernst van de AD van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage getroffen BSA. EASI is een samengestelde score van de mate van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsregio's, met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de proportie van het lichaam regio naar het hele lichaam. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Verandering ten opzichte van de basislijn in procent lichaamsoppervlak (% BSA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Er werden 4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid was uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat.
Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Percentage deelnemers dat EASI-50 in de loop van de tijd behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

De EASI kwantificeert de ernst van de AD van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage getroffen BSA. De EASI-score kan variëren in stappen van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van atopische dermatitis vertegenwoordigen.

EASI-50 wordt gedefinieerd als een EASI-score met ≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Percentage deelnemers dat EASI-75 in de loop van de tijd bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

De EASI kwantificeert de ernst van de AD van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de klinische symptomen van de laesie als het percentage getroffen BSA. De EASI-score kan variëren in stappen van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van atopische dermatitis vertegenwoordigen.

EASI-75 wordt gedefinieerd als een EASI-score met ≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in piekpruritus NRS in de loop van de tijd - voor deelnemers ≥12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4

Peak Pruritus NRS is de door deelnemers beoordeelde pruritusscore van laesies die de ernst van de pruritus in de afgelopen 24 uur hebben beoordeeld op een 11-punts NRS waarbij 0 geen pruritus is en 10 de ergst denkbare jeuk.

Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde jeuk-ernstschaal in de loop van de tijd - voor deelnemers ≥ 6 jaar en < 12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Door de patiënt gerapporteerde jeukernstschaal is een 5-puntsschaal die geen jeuk tot zeer jeuk aangeeft (variërend van 0 tot 4, waarbij 0=geen jeuk tot 4=ergste jeuk denkbaar) voor deelnemers ≥6 en <12 jaar.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de waarnemer gerapporteerde jeuk-ernstschaal in de loop van de tijd - voor deelnemers <6 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Observer Reported Itch Severity Scale is een 11-puntsschaal (variërend van 0 tot 10, waarbij 0=geen jeuk tot 10=ergste jeuk denkbaar) en moet worden ingevuld door de waarnemer (verzorgers van deelnemers) voor deelnemers <6 jaar.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 29
De DLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet. De vragenlijst wordt ingevuld door alle deelnemers van 16 jaar en ouder, op basis van de leeftijd bij het screeningsbezoek/tijdstip van geïnformeerde toestemming/instemming. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Basislijn, dag 15, dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Life Quality Index (CDLQI)-score van de kinderdermatologie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 29
De CDLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van kinderen (leeftijd 4-15 jaar) meet. De CDLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Basislijn, dag 15, dag 29
Verandering van Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) totale score van baby's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 29
De IDQOL werd ingevuld door een waarnemer voor deelnemers van 2-3 jaar, op basis van de leeftijd bij het screeningbezoek/tijdstip van geïnformeerde toestemming/instemming. De IDQOL wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Basislijn, dag 15, dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst voor de invloed van de familie op de dermatitis (DFI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 29
De DFI werd ingevuld door alle waarnemers voor deelnemers van 2-17 jaar, op basis van de leeftijd bij screeningbezoek/tijdstip van geïnformeerde toestemming/instemming. De minimale DFI-score is 0; de maximale DFI-score is 30. De hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Basislijn, dag 15, dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in de loop van de tijd bij deelnemers ≥12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 29
Het POEM is een gevalideerde meting van 7 items die wordt gebruikt om de impact van AD in de afgelopen week te beoordelen. Het GEDICHT bevat 7 op symptomen gebaseerde vragen met als antwoord het aantal dagen dat elk symptoom de afgelopen week is ervaren, van 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag), met een maximale score van 28. Hogere score betekent slechter resultaat.
Basislijn, dag 15, dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in GEDICHT in de loop van de tijd bij deelnemers ≥2 jaar en <12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 29
Het POEM is een gevalideerde meting van 7 items die wordt gebruikt om de impact van AD in de afgelopen week te beoordelen. Het GEDICHT bevat 7 op symptomen gebaseerde vragen met als antwoord het aantal dagen dat elk symptoom de afgelopen week is ervaren, van 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag), met een maximale score van 28. Hogere score betekent slechter resultaat.
Basislijn, dag 15, dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de Global Impression of Severity (PGIS)-score van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4

De PGIS (voor deelnemers van 12 jaar en ouder) is een door de patiënt beoordeelde meting van de ernst van de AD-aandoening van de deelnemer op een bepaald moment.

Dit instrument met één item maakt gebruik van een 7-punts beoordelingsschaal, die loopt van 1 tot 7, waarbij 1=Niet aanwezig tot 7=Extreem ernstig.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

De PGIC (voor deelnemers van 12 jaar en ouder) werd gebruikt om de globale verbetering te bepalen zoals beoordeeld door de deelnemer of verzorger. Het werd gebruikt als anker om een ​​responderdefinitie te definiëren voor de prurituspiekschalen voor 'klinisch belangrijke responder' en als gevoeligheidsanalyse voor het definiëren van een 'klinisch belangrijk verschil' op de prurituspiekschalen.

Dit instrument met één item is een 7-punts beoordelingsschaal, verankerd door (1) 'zeer veel verbeterd' tot (7) 'zeer veel slechter'.
Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van door de waarnemer gerapporteerde Global Impression of Severity (OGIS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4

De OGIS (voor deelnemers ≥2 en <12 jaar) is een door een waarnemer beoordeelde meting van de ernst van de AD-aandoening van de deelnemer op een bepaald moment.

Dit instrument met één item maakt gebruik van een 7-punts beoordelingsschaal, die liep van 1 tot 7, waarbij 1=niet aanwezig tot 7=uiterst ernstig.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Waarnemer rapporteerde Global Impression of Change (OGIC) Score
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

De OGIC (voor deelnemers ≥2 en <12 jaar) werd gebruikt om de globale verbetering te bepalen zoals beoordeeld door de deelnemer of verzorger. Het werd gebruikt als anker om een ​​responderdefinitie te definiëren voor de prurituspiekschalen voor 'klinisch belangrijke responder' en als gevoeligheidsanalyse voor het definiëren van een 'klinisch belangrijk verschil' op de prurituspiekschalen.

Dit instrument met één item is een 7-punts beoordelingsschaal, verankerd door (1) 'zeer veel verbeterd' tot (7) 'zeer veel slechter'.
Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3291032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Crisaborole zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren