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Crisaborole pour les sujets chinois et japonais (≥ 2 ans) atteints de dermatite atopique légère à modérée

12 mai 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR VÉHICULE SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE LA POMMADE DE CRISABOROLE, 2 % CHEZ DES SUJETS PÉDIATRIQUES ET ADULTES CHINOIS ET JAPONAIS (ÂGÉS DE 2 ANS ET PLUS) ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE LÉGÈRE À MODÉRÉE

Cette étude est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade Crisaborole, 2 % chez des sujets chinois et japonais atteints de dermatite atopique légère à modérée impliquant au moins 5 % de surface corporelle traitable. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport de 2: 1 dans l'un des 2 groupes de traitement (crisaborole BID, véhicule BID, respectivement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Chine, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Chine, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japon, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japon, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japon, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japon, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japon, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japon, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japon, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Est un homme ou une femme de 2 ans et plus lors de la visite de dépistage/moment du consentement éclairé/assentiment diagnostiqué avec une MA légère à modérée (selon les critères de Hanifin et Rajka), d'au moins 5 % de BSA.

Critère d'exclusion:

  • A un trouble médical, un état ou une maladie cliniquement significatif (y compris des affections dermatologiques non AD actives ou potentiellement récurrentes et des affections dermatologiques génétiques connues qui chevauchent la maladie d'Alzheimer, comme le syndrome de Netherton) ou un examen physique cliniquement significatif trouvé lors du dépistage chez les PI ou la personne désignée l'opinion peut interférer avec les objectifs de l'étude.
  • A participé à une précédente étude clinique sur le crisaborole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade au crisaborole
Application de pommade au crisaborole deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Pommade Crisaborole
Crisaborole pommade 2%
Comparateur placebo: Véhicule Placebo Crisaborole
Application de pommade pour véhicule deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Véhicule Placebo Crisaborole
Placebo pour la pommade au crisaborole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) au jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
L'EASI quantifie la gravité de la MA d'un participant en fonction à la fois de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée. L'EASI est un score composite du degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion du corps région à tout le corps. Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, jour 29
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 60
Un événement indésirable a été considéré comme un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) si l'événement a commencé après la première dose de traitement, qu'un événement similaire de gravité égale ou supérieure ait existé ou non au cours de la période de référence. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI sont classés selon la gravité en 3 catégories a) léger - les EI n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant b) modéré - les EI interfèrent dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant c) sévère - les EI interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Ligne de base jusqu'au jour 60
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Paramètres de laboratoire inclus : hématologie et chimie. Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives sont définies comme des valeurs anormales qui ont des manifestations cliniques ou nécessitent une intervention médicale. Les critères de laboratoire cliniquement significatifs comprenaient Hémoglobine <0,8 x limite inférieure de la normale (LLN), Leucocytes >1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Lymphocytes <0,8 x LLN, Lymphocytes/Leucocytes >1,2 x LSN, Neutrophiles <0,8 x LLN, Neutrophiles > 1,2 x LSN, neutrophiles/leucocytes < 0,8 x LLN, basophiles/leucocytes > 1,2 x LSN, éosinophiles > 1,2 x LSN, éosinophiles/leucocytes > 1,2 x LSN, monocytes > 1,2 x LSN, monocytes/leucocytes (%) > 1,2 x ULN, Bicarbonate <0,9 x LLN et Glucose > 1,5x ULN.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, pouls, tension artérielle systolique et diastolique) ont été relevés chez les participants en position assise, après s'être assis/couché calmement pendant au moins 5 minutes. Les critères de signes vitaux cliniquement significatifs comprenaient la valeur de la pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg, la modification de la PAD ≥20 mmHg, la modification de la PAD ≥20 mmHg, la valeur de la fréquence du pouls >120 battements par minute (bpm), la valeur de la pression artérielle systolique (PAS) <90 mmHg, modification de la PAS ≥ 30 mmHg augmentation, modification de la PAS ≥30 mmHg
Ligne de base jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) au jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
L'ISGA a évalué la gravité de la dermatite atopique (DA) sur une échelle de 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère maximale), où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de DA. Grades pour la classification de la sévérité : 0 = clair (décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ni d'induration ni de papulation, pas de suintement ni de croûtes), 1 = presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration ou papulation à peine perceptible et pas de suintement ni de croûtes), 2= ​​léger (érythème rose pâle avec induration ou papulation légère et sans suintement ni croûte), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration modérée ou papulation avec ou sans suintement ou papulation) et 4= sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration ou papulation sévère et avec suintement ou encroûtement). L'amélioration de l'ISGA est définie comme un score ISGA de 0 ou 1.
Base de référence, jour 29
Pourcentage de participants réussissant à l'ISGA au jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
L'ISGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère maximale), où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de MA. Grades pour la classification de la sévérité : 0 = clair (décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ni d'induration ni de papulation, pas de suintement ni de croûtes), 1 = presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration ou papulation à peine perceptible et pas de suintement ni de croûtes), 2= ​​léger (érythème rose pâle avec induration ou papulation légère et sans suintement ni croûte), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration modérée ou papulation avec ou sans suintement ou papulation) et 4= sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration ou papulation sévère et avec suintement ou encroûtement). Le succès à l'ISGA est défini comme un score ISGA clair (0) ou presque clair (1) avec au moins une amélioration de 2 notes par rapport à la ligne de base.
Base de référence, jour 29
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) à la semaine 4 - pour les participants ≥ 12 ans
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score de prurit des lésions évalué par le participant a évalué la sévérité du prurit subi au cours des dernières 24 heures sur un NRS à 11 points où 0 correspond à l'absence de prurit et 10 à la pire démangeaison imaginable. Changement : score à la semaine 4 moins score au départ.
Base de référence, semaine 4
Pourcentage de participants réussissant à l'ISGA au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
L'ISGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère maximale), où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de MA. Grades pour la classification de la sévérité : 0 = clair (décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ni d'induration ni de papulation, pas de suintement ni de croûtes), 1 = presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration ou papulation à peine perceptible et pas de suintement ni de croûtes), 2= ​​léger (érythème rose pâle avec induration ou papulation légère et sans suintement ni croûte), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration modérée ou papulation avec ou sans suintement ou papulation) et 4= sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration ou papulation sévère et avec suintement ou encroûtement). Le succès à l'ISGA est défini comme un score ISGA clair (0) ou presque clair (1) avec au moins une amélioration de 2 notes par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Pourcentage de participants réalisant une amélioration de l'ISGA au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

L'ISGA (Investigator's Static Global Assessment) a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère maximale), où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de MA.

L'amélioration de l'ISGA est définie comme un score ISGA clair (0) ou presque clair (1) .
Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du score total EASI au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
L'EASI quantifie la gravité de la MA d'un participant en fonction à la fois de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. L'EASI est un score composite du degré d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion du corps région à tout le corps. Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Changement de la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (%BSA) au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
4 régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu a été exclu. La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé.
Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Pourcentage de participants atteignant EASI-50 au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

L'EASI quantifie la gravité de la MA d'un participant en fonction à la fois de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. Le score EASI peut varier par incréments allant de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la dermatite atopique.

EASI-50 est défini comme le score EASI a une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Pourcentage de participants atteignant EASI-75 au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

L'EASI quantifie la gravité de la MA d'un participant en fonction à la fois de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. Le score EASI peut varier par incréments allant de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la dermatite atopique.

EASI-75 est défini comme le score EASI a une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du pic de prurit NRS au fil du temps - pour les participants ≥ 12 ans
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4

Le pic de prurit NRS est le score de prurit des lésions évalué par les participants et évalué la gravité du prurit subi au cours des dernières 24 heures sur un NRS à 11 points où 0 correspond à l'absence de prurit et 10 aux pires démangeaisons imaginables.

Changement : score à l'observation moins score au départ.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité des démangeaisons signalée par les patients au fil du temps - pour les participants ≥ 6 ans et < 12 ans
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
L'échelle de gravité des démangeaisons rapportée par le patient est une échelle à 5 points indiquant aucune démangeaison à très démangeaisons (allant de 0 à 4, où 0 = aucune démangeaison à 4 = pire démangeaison imaginable) pour les participants âgés de ≥ 6 et < 12 ans.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité des démangeaisons signalée par l'observateur au fil du temps - pour les participants de moins de 6 ans
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
L'échelle de gravité des démangeaisons signalée par l'observateur est une échelle de 11 points (allant de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable) et doit être remplie par l'observateur (soignants des participants) pour les participants de moins de 6 ans.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Le DLQI était un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants. Le questionnaire sera rempli par tous les participants âgés de 16 ans et plus, en fonction de l'âge à la visite de dépistage/heure du consentement éclairé/assentiment. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Le CDLQI était un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie des enfants (âgés de 4 à 15 ans). Le CDLQI est calculé en additionnant le score de chaque question donnant un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Changement par rapport au score total de l'indice de qualité de vie de la dermatite des nourrissons (IDQOL) au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29
L'IDQOL a été rempli par un observateur pour les participants âgés de 2 à 3 ans, en fonction de l'âge à la visite de dépistage/heure du consentement éclairé/assentiment. L'IDQOL est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur l'impact familial de la dermatite (DFI) au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Le DFI a été rempli par tous les observateurs pour les participants âgés de 2 à 17 ans, en fonction de l'âge à la visite de dépistage/heure du consentement éclairé/assentiment. Le score DFI minimum est de 0 ; le score DFI maximum est de 30. Le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) au fil du temps chez les participants ≥ 12 ans
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Le POEM est une mesure validée en 7 éléments utilisée pour évaluer l'impact de la MA au cours de la semaine écoulée. Le POEM contient 7 questions basées sur les symptômes avec des réponses évaluant le nombre de jours où chaque symptôme est ressenti au cours de la semaine écoulée, de 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours), avec un score maximum de 28. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans POEM au fil du temps chez les participants ≥ 2 ans et < 12 ans
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Le POEM est une mesure validée en 7 éléments utilisée pour évaluer l'impact de la MA au cours de la semaine écoulée. Le POEM contient 7 questions basées sur les symptômes avec des réponses évaluant le nombre de jours où chaque symptôme est ressenti au cours de la semaine écoulée, de 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours), avec un score maximum de 28. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Ligne de base, Jour 15, Jour 29
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score d'impression globale de gravité (PGIS) du patient
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4

Le PGIS (pour les participants de 12 ans et plus) est une mesure à un seul élément, évaluée par le patient, de la gravité de la maladie d'Alzheimer du participant à un moment donné.

Cet instrument à élément unique utilise une échelle d'évaluation en 7 points, allant de 1 à 7, où 1 = Absent à 7 = Extrêmement grave.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

Le PGIC (pour les participants de 12 ans et plus) a été utilisé pour déterminer l'amélioration globale telle qu'évaluée par le participant ou le soignant. Il a été utilisé comme point d'ancrage pour définir une définition de répondeur pour les échelles de prurit maximal pour « répondeur cliniquement important » et comme analyse de sensibilité pour définir une « différence clinique importante » sur les échelles de prurit maximal.

Cet instrument à un seul élément est une échelle d'évaluation en 7 points, ancrée de (1) « très amélioré » à (7) « très nettement pire ».
Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score d'impression globale de gravité (OGIS) rapporté par l'observateur
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4

L'OGIS (pour les participants ≥ 2 et < 12 ans) est une mesure à un seul élément, évaluée par un observateur, de la gravité de la maladie d'Alzheimer du participant à un moment donné.

Cet instrument à élément unique utilise une échelle d'évaluation en 7 points, allant de 1 à 7, où 1 = Absent à 7 = Extrêmement grave.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Score d'impression globale de changement (OGIC) rapporté par l'observateur
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

L'OGIC (pour les participants ≥2 et <12 ans) a été utilisé pour déterminer l'amélioration globale telle qu'évaluée par le participant ou le soignant. Il a été utilisé comme point d'ancrage pour définir une définition de répondeur pour les échelles de prurit maximal pour « répondeur cliniquement important » et comme analyse de sensibilité pour définir une « différence clinique importante » sur les échelles de prurit maximal.

Cet instrument à un seul élément est une échelle d'évaluation en 7 points, ancrée de (1) « très amélioré » à (7) « très nettement pire ».
Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3291032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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