Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crisaborol para indivíduos chineses e japoneses (≥2 anos de idade) com dermatite atópica leve a moderada

12 de maio de 2022 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO, CONTROLADO POR VEÍCULO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DA POMADA DE CRISABOROLE, 2% EM INDIVÍDUOS ADULTOS E PEDIÁTRICOS CHINESES E JAPONESES (IDADES DE 2 ANOS OU MAIS) COM DERMATITE ATÓPICA LEVE A MODERADA

Este estudo é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e veículo para avaliar a eficácia e segurança da pomada Crisaborole, 2% em indivíduos chineses e japoneses com dermatite atópica leve a moderada envolvendo pelo menos 5% de BSA tratável. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos 2 grupos de tratamento (Crisaborole BID, Veículo BID, respectivamente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japão, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japão, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japão, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japão, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japão, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japão, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japão, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- É do sexo masculino ou feminino com 2 anos ou mais na visita de triagem/tempo de consentimento informado/consentimento diagnosticado com DA leve a moderada (de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka), de pelo menos 5% de ASC.

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (incluindo condições dermatológicas não AD ativas ou potencialmente recorrentes e condições dermatológicas genéticas conhecidas que se sobrepõem à DA, como a síndrome de Netherton) ou achado de exame físico clinicamente significativo na Triagem que no PI ou designado opinião pode interferir nos objetivos do estudo.
  • Participou de um estudo clínico anterior sobre crisaborol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de crisaborol
Aplicação de pomada de crisaborol duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Crisaborol Pomada
Crisaborol pomada 2%
Comparador de Placebo: Veículo Placebo Crisaborol
Aplicação de pomada para veículos duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Veículo Placebo Crisaborol
Placebo para pomada de crisaborol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
O EASI quantifica a gravidade da DA de um participante com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada. EASI é uma pontuação composta do grau de eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção do corpo região para todo o corpo. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, dia 29
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 60
Um evento adverso foi considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) se o evento começou após a primeira dose do tratamento, independentemente de um evento semelhante de igual ou maior gravidade ter existido no período basal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs são classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias a) leve - EAs não interferem na função usual do participante b) moderado - EAs interferem até certo ponto na função usual do participante c) grave - EAs interferem significativamente na função usual do participante.
Linha de base até o dia 60
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros do laboratório clínico
Prazo: Linha de base até o dia 29
Parâmetros laboratoriais incluídos: hematologia e química. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas são definidas como valores anormais que apresentam manifestações clínicas ou requerem intervenção médica. Critérios laboratoriais clinicamente significativos incluíram Hemoglobina <0,8 x limite inferior do normal (LLN), Leucócitos >1,5 x limite superior do normal (LSN), Linfócitos <0,8 x LLN, Linfócitos/Leucócitos >1,2 x LSN, Neutrófilos <0,8 x LLN, Neutrófilos >1,2x LSN, neutrófilos/leucócitos <0,8 x LSN, basófilos/leucócitos >1,2 x LSN, eosinófilos >1,2 x LSN, eosinófilos/leucócitos >1,2 x LSN, monócitos >1,2 x LSN, monócitos/leucócitos (%) >1,2 x LSN, Bicarbonato <0,9 x LSN e Glicose >1,5 x LSN.
Linha de base até o dia 29
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pulso, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com os participantes na posição sentada, após terem sentado/mentido calmamente por pelo menos 5 minutos. Os critérios de sinais vitais clinicamente significativos incluíram valor da pressão arterial diastólica (PAD) <50 mmHg, alteração da PAD ≥20 mmHg de aumento, alteração da PAD ≥20 mmHg de diminuição, valor da frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto (bpm), valor da pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, alteração de PAS ≥aumento de 30 mmHg, alteração de PAS ≥30 mmHg de diminuição
Linha de base até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria na avaliação global estática do investigador (ISGA) no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
A ISGA avaliou a gravidade da dermatite atópica (DA) em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (máximo grave), em que pontuações mais altas indicam maior grau de DA. Graus para classificação de gravidade: 0= claro (menor descoloração residual, sem eritema ou endurecimento ou pápula, sem exsudação ou crostas), 1= quase claro (vestígio de eritema rosa pálido, com induração ou papulação quase imperceptível e sem exsudação ou crostas), 2= ​​leve (fraco eritema rosa com leve endurecimento ou pápula e sem exsudação ou crostas), 3= moderado (eritema rosa-avermelhado com moderada induração ou pápula com ou sem exsudação ou crostas) e 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com endurecimento grave ou papulação e com exsudação ou crostas). A melhoria no ISGA é definida como pontuação ISGA de 0 ou 1.
Linha de base, dia 29
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no ISGA no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
O ISGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (máximo grave), em que pontuações mais altas indicam maior grau de DA. Graus para classificação de gravidade: 0= claro (menor descoloração residual, sem eritema ou endurecimento ou pápula, sem exsudação ou crostas), 1= quase claro (vestígio de eritema rosa pálido, com induração ou papulação quase imperceptível e sem exsudação ou crostas), 2= ​​leve (fraco eritema rosa com leve endurecimento ou pápula e sem exsudação ou crostas), 3= moderado (eritema rosa-avermelhado com moderada induração ou pápula com ou sem exsudação ou crostas) e 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com endurecimento grave ou papulação e com exsudação ou crostas). O sucesso no ISGA é definido como uma pontuação ISGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base.
Linha de base, dia 29
Alteração da linha de base na escala de classificação numérica de pico de prurido (NRS) na semana 4 para participantes ≥12 anos
Prazo: Linha de base, Semana 4
A pontuação de lesões de prurido avaliada pelo participante avaliou a gravidade do prurido sofrido nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos, onde 0 é nenhum prurido e 10 é a pior coceira imaginável. Alteração: pontuação na Semana 4 menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 4
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na ISGA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
O ISGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (máximo grave), em que pontuações mais altas indicam maior grau de DA. Graus para classificação de gravidade: 0= claro (menor descoloração residual, sem eritema ou endurecimento ou pápula, sem exsudação ou crostas), 1= quase claro (vestígio de eritema rosa pálido, com induração ou papulação quase imperceptível e sem exsudação ou crostas), 2= ​​leve (fraco eritema rosa com leve endurecimento ou pápula e sem exsudação ou crostas), 3= moderado (eritema rosa-avermelhado com moderada induração ou pápula com ou sem exsudação ou crostas) e 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com endurecimento grave ou papulação e com exsudação ou crostas). O sucesso no ISGA é definido como uma pontuação ISGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) com pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base.
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Porcentagem de participantes que alcançaram melhorias no ISGA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29

A ISGA (avaliação estática global do investigador) avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (máximo grave), em que pontuações mais altas indicam maior grau de DA.

A melhoria no ISGA é definida como uma pontuação ISGA de Claro (0) ou Quase Claro (1).
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do EASI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
O EASI quantifica a gravidade da DA de um participante com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada. EASI é uma pontuação composta do grau de eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção do corpo região para todo o corpo. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Alteração da linha de base na área de superfície corporal percentual (%BSA) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). O couro cabeludo foi excluído. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI-50 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29

O EASI quantifica a gravidade da DA de um participante com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada. A pontuação do EASI pode variar em incrementos de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.

EASI-50 é definido como pontuação EASI tem ≥50% de melhoria desde a linha de base.
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI-75 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29

O EASI quantifica a gravidade da DA de um participante com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada. A pontuação do EASI pode variar em incrementos de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.

EASI-75 é definido como pontuação EASI tem ≥75% de melhoria desde a linha de base.
Linha de base, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Mudança da linha de base no pico de Prurido NRS ao longo do tempo - para participantes ≥12 anos
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

Peak Prurido NRS é a pontuação de lesões de prurido avaliada pelos participantes, classificada como a gravidade do prurido sofrido nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos, onde 0 é nenhum prurido e 10 é a pior coceira imaginável.

Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Mudança da linha de base na escala de gravidade da coceira relatada pelo paciente ao longo do tempo - para participantes ≥6 anos e <12 anos
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
A escala de gravidade da coceira relatada pelo paciente é uma escala de 5 pontos que indica sem coceira a muita coceira (variando de 0 a 4, onde 0 = sem coceira a 4 = pior coceira imaginável) para participantes ≥6 e <12 anos de idade.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Mudança da linha de base na escala de gravidade da coceira relatada pelo observador ao longo do tempo - para participantes <6 anos
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
A escala de gravidade da coceira relatada pelo observador é uma escala de 11 pontos (variando de 0 a 10, onde 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável) e deve ser preenchida pelo observador (cuidadores dos participantes) para participantes <6 anos de idade.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Mudança da linha de base em dermatologia Índice de qualidade de vida (DLQI) Pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29
O DLQI foi um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. O questionário será preenchido por todos os participantes com 16 anos ou mais, com base na idade na visita de triagem/hora do consentimento informado/assentimento. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Linha de base, dia 15, dia 29
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29
O CDLQI foi um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de crianças (4-15 anos). O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Linha de base, dia 15, dia 29
Mudança da pontuação total do índice de qualidade de vida de crianças com dermatite (IDQOL) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29
O IDQOL foi preenchido pelo observador para participantes de 2 a 3 anos, com base na idade na visita de triagem/tempo de consentimento informado/assentimento. O IDQOL é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação mais a qualidade de vida é prejudicada.
Linha de base, dia 15, dia 29
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Impacto Familiar (DFI) da Dermatite ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29
O DFI foi preenchido por todos os observadores para participantes de 2 a 17 anos, com base na idade na visita de triagem/tempo de consentimento informado/assentimento. A pontuação mínima do DFI é 0; a pontuação DFI máxima é 30. A pontuação mais alta significa pior resultado.
Linha de base, dia 15, dia 29
Mudança da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM) ao longo do tempo em participantes ≥12 anos
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29
O POEM é uma medida validada de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA na última semana. O POEM contém 7 perguntas baseadas em sintomas com respostas classificando o número de dias em que cada sintoma foi sentido na última semana, de 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias), com uma pontuação máxima de 28. Maior pontuação significa pior resultado.
Linha de base, dia 15, dia 29
Alteração da linha de base no POEM ao longo do tempo em participantes ≥2 anos e <12 anos
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29
O POEM é uma medida validada de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA na última semana. O POEM contém 7 perguntas baseadas em sintomas com respostas classificando o número de dias em que cada sintoma foi sentido na última semana, de 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias), com uma pontuação máxima de 28. Maior pontuação significa pior resultado.
Linha de base, dia 15, dia 29
Mudança da linha de base na média semanal da pontuação de impressão global de gravidade (PGIS) do paciente
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

O PGIS (para participantes com 12 anos ou mais) é uma medida avaliada pelo paciente de um único item da gravidade da condição de DA do participante em um determinado momento.

Este instrumento de item único usa uma escala de avaliação de 7 pontos, que varia de 1 a 7, onde 1=Ausente a 7=Extremamente grave.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29

O PGIC (para participantes de 12 anos ou mais) foi usado para determinar a melhora global avaliada pelo participante ou cuidador. Foi usado como uma âncora para definir uma definição de resposta para as escalas de pico de prurido para 'resposta clinicamente importante' e como uma análise de sensibilidade para definir uma 'diferença clínica importante' nas escalas de pico de prurido.

Este instrumento de item único é uma escala de classificação de 7 pontos, ancorada por (1) 'melhorou muito' a (7) 'muito pior'.
Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
Mudança da linha de base na média semanal da pontuação de impressão global de gravidade (OGIS) relatada pelo observador
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

O OGIS (para participantes ≥2 e <12 anos) é uma medida avaliada pelo observador de um único item da gravidade da condição de DA do participante em um determinado ponto no tempo.

Este instrumento de item único usa uma escala de classificação de 7 pontos, que varia de 1 a 7, onde 1 = Não presente a 7 = Extremamente grave.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Pontuação de impressão global de mudança (OGIC) relatada pelo observador
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29

O OGIC (para participantes ≥2 e <12 anos) foi usado para determinar a melhora global avaliada pelo participante ou cuidador. Foi usado como uma âncora para definir uma definição de resposta para as escalas de pico de prurido para 'resposta clinicamente importante' e como uma análise de sensibilidade para definir uma 'diferença clínica importante' nas escalas de pico de prurido.

Este instrumento de item único é uma escala de classificação de 7 pontos, ancorada por (1) 'melhorou muito' a (7) 'muito pior'.
Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3291032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Crisaborol Pomada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever