Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crisaborole til kinesiske og japanske forsøgspersoner (≥2 år) med let til moderat atopisk dermatitis

12. maj 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDE, KØRETØJS-STYRET UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF CRISABOROLE SALVE, 2 % I KINESISKE OG JAPANSKE PÆDIATRISKE OG VOKSNE EMNER (ALDER TIL 2 ÅR)

Dette studie er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt og vehikelstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Crisaborole salve, 2 % hos kinesiske og japanske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis, der involverer mindst 5 % behandlelig BSA. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til en af ​​2 behandlingsgrupper (henholdsvis Crisaborole BID, Vehicle BID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japan, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Er mand eller kvinde 2 år og ældre ved screeningsbesøget/tidspunktet for informeret samtykke/samtykke diagnosticeret med mild-moderat AD (i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka), på mindst 5 % BSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand eller sygdom (herunder aktive eller potentielt tilbagevendende ikke-AD dermatologiske tilstande og kendte genetiske dermatologiske tilstande, der overlapper med AD, såsom Netherton syndrom) eller klinisk signifikant fysisk undersøgelse, der er fundet ved screening, der er i PI'erne eller den udpegede udtalelse kan forstyrre studiets mål.
  • Har deltaget i et tidligere crisaborole klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crisaborole salve
Påføring af Crisaborole salve to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Crisaborole salve
Crisaboro salve 2%
Placebo komparator: Crisaborole Placebo-køretøj
Påføring af bilsalve to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Crisaborole Placebo-køretøj
Placebo for crisaborosalve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) samlet score på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske læsionstegn og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. EASI er en sammensat scoring af graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kroppens andel region til hele kroppen. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, dag 29
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 60
En uønsket hændelse blev betragtet som en behandlingsudløst bivirkning (TEAE), hvis hændelsen startede efter den første dosis af behandlingen, uanset om en lignende hændelse af samme eller større alvorlighed fandtes i baseline-perioden. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er klassificeres efter sværhedsgraden i 3 kategorier a) milde - AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion b) moderate - AE'er interfererer i nogen grad med deltagerens sædvanlige funktion c) svære - AE'er interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion.
Baseline op til dag 60
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi og kemi. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter defineres som abnorme værdier, der har kliniske manifestationer eller kræver medicinsk intervention. Klinisk signifikante laboratoriekriterier inkluderede hæmoglobin <0,8 x nedre normalgrænse (LLN), leukocytter >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), lymfocytter <0,8 x LLN, lymfocytter/leukocytter >1,2 x ULN, neutrofiler <0,8 x LLN, neutrofiler >1,2x ULN, Neutrofiler/Leukocytter <0,8 x LLN, Basofiler/Leukocytter >1,2 x ULN, Eosinofiler >1,2 x ULN, Eosinofiler/Leukocytter >1,2 x ULN, Monocytter >1,2 x ULN, Monocytter/Leukocytter (%) ULN, Bicarbonat <0,9 x LLN og Glucose >1,5x ULN.
Baseline op til dag 29
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået med deltagere i siddende stilling, efter at have siddet/løjet roligt i mindst 5 minutter. Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn inkluderede diastolisk blodtryk (DBP) værdi <50 mmHg, DBP ændring ≥20 mmHg stigning, DBP ændring ≥20 mmHg fald, pulsværdi >120 slag i minuttet (bpm), systolisk blodtryk (SBP) værdi <90 mmHg, SBP-ændring ≥30 mmHg stigning, SBP-ændring ≥30 mmHg fald
Baseline op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
ISGA vurderede sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), hvor højere score indikerer højere grad af AD. Grader for klassificering af sværhedsgrad: 0= klar (mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mildt (svagt lyserødt erytem med let induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration eller papulation med eller uden udsivning eller skorpedannelse) og 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med alvorlig induration eller papulation og med siver eller skorpedannelse). Forbedring i ISGA er defineret som ISGA-score på 0 eller 1.
Baseline, dag 29
Procentdel af deltagere, der opnår succes i ISGA på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
ISGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala varierede fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), hvor højere score indikerer højere grad af AD. Grader for klassificering af sværhedsgrad: 0= klar (mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mildt (svagt lyserødt erytem med let induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration eller papulation med eller uden udsivning eller skorpedannelse) og 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med alvorlig induration eller papulation og med siver eller skorpedannelse). Succes i ISGA er defineret som en ISGA-score på Klar (0) eller Næsten klar (1) med mindst en forbedring på 2 fra baseline.
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) i uge 4 - for deltagere ≥12 år
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Deltager-vurderet pruritus-score af læsioner vurderede sværhedsgraden af ​​pruritus, der er lidt i de seneste 24 timer på en 11-punkts NRS, hvor 0 er ingen kløe, og 10 er den værst tænkelige kløe. Ændring: score ved uge 4 minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af deltagere, der opnår succes i ISGA over tid
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
ISGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala varierede fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), hvor højere score indikerer højere grad af AD. Grader for klassificering af sværhedsgrad: 0= klar (mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mildt (svagt lyserødt erytem med let induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration eller papulation med eller uden udsivning eller skorpedannelse) og 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med alvorlig induration eller papulation og med siver eller skorpedannelse). Succes i ISGA er defineret som en ISGA-score på Klar (0) eller Næsten klar (1) med mindst en forbedring på 2 fra baseline.
Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Procentdel af deltagere, der opnår forbedringer i ISGA over tid
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

ISGA (Investigator's Static Global Assessment) vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala varierede fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), hvor højere score indikerer højere grad af AD.

Forbedring i ISGA er defineret som en ISGA-score på Clear (0) eller Næsten Clear (1) .
Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Procentvis ændring fra baseline i EASI totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​BSA, der er påvirket. EASI er en sammensat scoring af graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver scoret separat) for hver af fire kropsregioner med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kroppens andel region til hele kroppen. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Ændring fra basislinje i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) over tid
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret.
Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50 over tid
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​BSA, der er påvirket. EASI-scoren kan variere i intervaller fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.

EASI-50 er defineret som EASI-score har ≥50 % forbedring fra baseline.
Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75 over tid
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​BSA, der er påvirket. EASI-scoren kan variere i intervaller fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.

EASI-75 er defineret som EASI-score har ≥75 % forbedring fra baseline.
Baseline, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Ændring fra baseline i Peak Pruritus NRS over tid - for deltagere ≥12 år
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Peak Pruritus NRS er deltagerbedømt pruritus-score af læsioner vurderet til sværhedsgraden af ​​pruritus, der er lidt i de seneste 24 timer på en 11-punkts NRS, hvor 0 er ingen kløe, og 10 er den værste kløe, man kan forestille sig.

Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ændring fra baseline i skala for patientrapporteret kløe over tid - for deltagere ≥6 år og <12 år
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Patient Reported Itch Severity Scale er en 5-punkts skala, der indikerer ingen kløende til meget kløende (varierede fra 0 til 4, hvor 0=ingen kløe til 4=værst tænkelig kløe) for deltagere ≥6 og <12 år.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ændring fra baseline i observatørrapporteret kløeskala over tid - for deltagere <6 år
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Observatørrapporteret kløe-sværhedsskala er en 11-punkts-skala (fra 0 til 10, hvor 0=ingen kløe til 10=værst tænkelig kløe) og skal udfyldes af observatøren (deltagernes omsorgspersoner) for deltagere under 6 år.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
DLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af alle deltagere i alderen 16 år og ældre, baseret på alderen ved screeningsbesøg/tidspunktet for informeret samtykke/samtykke. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline, dag 15, dag 29
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
CDLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på børns (i alderen 4-15 år) livskvalitet. CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline, dag 15, dag 29
Ændring fra spædbørns dermatitis livskvalitetsindeks (IDQOL) samlet score over tid
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
IDQOL blev gennemført af observatør for deltagere i alderen 2-3 år, baseret på alderen ved screeningbesøget/tidspunktet for informeret samtykke/samtykke. IDQOL beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline, dag 15, dag 29
Ændring fra baseline i Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
DFI blev udfyldt af alle observatører for deltagere i alderen 2-17 år, baseret på alderen ved screeningsbesøg/tidspunkt for informeret samtykke/samtykke. Den mindste DFI-score er 0; den maksimale DFI-score er 30. Den højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, dag 15, dag 29
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT) over tid hos deltagere ≥12 år
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
POEM er et valideret 7-element mål, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD i løbet af den seneste uge. Digtet indeholder 7 symptombaserede spørgsmål med svar, der vurderer antallet af dage, hvert symptom er oplevet i løbet af den seneste uge, fra 0 (ingen dage) til 4 (hver dag), med en maksimal score på 28. Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, dag 15, dag 29
Ændring fra baseline i digt over tid hos deltagere ≥2 år og <12 år
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
POEM er et valideret 7-element mål, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD i løbet af den seneste uge. Digtet indeholder 7 symptombaserede spørgsmål med svar, der vurderer antallet af dage, hvert symptom er oplevet i løbet af den seneste uge, fra 0 (ingen dage) til 4 (hver dag), med en maksimal score på 28. Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, dag 15, dag 29
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

PGIS (for deltagere 12 år og ældre) er et enkelt element patientvurderet mål for deltagerens AD-tilstands sværhedsgrad på et givet tidspunkt.

Dette enkeltelement-instrument bruger en 7-punkts vurderingsskala, som går fra 1 til 7, hvor 1=Ikke til stede til 7=Ekstremt alvorlig.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

PGIC (for deltagere 12 år og ældre) blev brugt til at bestemme global forbedring som vurderet af deltageren eller omsorgspersonen. Det blev brugt som et anker til at definere en responder-definition for peak pruritus-skalaerne for 'klinisk vigtig responder' og som en sensitivitetsanalyse til at definere en 'klinisk vigtig forskel' på peak pruritus-skalaerne.

Dette enkeltelementinstrument er en 7-punkts vurderingsskala, forankret ved (1) "meget forbedret" til (7) "meget meget værre".
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af observatørrapporterede globale indtryk af alvorlighedsgrad (OGIS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

OGIS (for deltagere ≥2 og <12 år) er et enkelt element observatørvurderet mål for deltagerens AD-tilstands sværhedsgrad på et givet tidspunkt.

Dette enkelt-element-instrument bruger en 7-punkts bedømmelsesskala, som gik fra 1 til 7, hvor 1=Ikke til stede til 7=Ekstremt alvorlig.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Observatør rapporteret Global Impression of Change (OGIC)-score
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

OGIC (for deltagere ≥2 og <12 år) blev brugt til at bestemme global forbedring som vurderet af deltageren eller omsorgspersonen. Det blev brugt som et anker til at definere en responder-definition for peak pruritus-skalaerne for 'klinisk vigtig responder' og som en sensitivitetsanalyse til at definere en 'klinisk vigtig forskel' på peak pruritus-skalaerne.

Dette enkeltelementinstrument er en 7-punkts vurderingsskala, forankret ved (1) "meget forbedret" til (7) "meget meget værre".
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3291032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Crisaborole salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner