경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓고 있는 중국인 및 일본인 피험자(2세 이상)를 위한 크리사보롤
2022년 5월 12일 업데이트: Pfizer
CRISABOROLE 연고의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다중 센터, 무작위화, 이중 맹검, 비히클 제어 연구, 중국 및 일본 소아 및 성인 피험자(2세 이상)에서 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 2%
이 연구는 치료 가능한 BSA가 5% 이상 포함된 경증에서 중등도 아토피성 피부염이 있는 중국 및 일본 피험자에서 크리사보롤 연고 2%의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검 및 비히클 연구입니다.
적격 피험자는 2개의 치료 그룹(각각 Crisaborole BID, 차량 BID) 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Chiba
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Matsudo City, Chiba, 일본, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
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Chitose Shi, Hokkaido, 일본, 066-0021
- Chitose dermatology and plastic surgery clinic
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Hyōgo
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Akashi-City, Hyōgo, 일본, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
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Kobe-City, Hyōgo, 일본, 658-0082
- Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
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Sakai-City, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0034
- Mildix Skin Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
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Toshima-Ku, Tokyo, 일본, 170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
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Toshima-Ku, Tokyo, 일본, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chongqing, 중국, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
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Shanghai, 중국, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Tianjin, 중국, 300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First people's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Hangzhou Third Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문/정보에 입각한 동의/동의 시점에 경도-중등도 AD(Hanifin 및 Rajka의 기준에 따름)로 진단되고 BSA가 5% 이상인 2세 이상의 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 의학적 장애, 상태 또는 질병(활동성 또는 잠재적으로 재발하는 비 AD 피부과적 상태 및 Netherton 증후군과 같은 AD와 겹치는 알려진 유전적 피부과적 상태 포함)이 있거나 임상적으로 중요한 신체 검사 소견이 PI 또는 피지명인의 스크리닝에서 발견됨 의견은 연구 목표를 방해할 수 있습니다.
- 이전 crisaborole 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리사보롤 연고
28일 동안 매일 2회 크리사보롤 연고 도포
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크리사보롤 연고 2%
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위약 비교기: 크리사보롤 위약 비히클
28일 동안 1일 2회 차량 연고 적용
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크리사보롤 연고에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일째 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 29일
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EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 참가자의 AD의 중증도를 정량화합니다.
EASI는 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 종합 점수이며, 각 신체 부위 및 신체 비율에 대한 BSA 비율을 조정합니다. 전신에 지역.
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
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기준선, 29일
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 60일까지 기준선
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기준선 기간에 동일하거나 더 심각한 유사 사례가 존재했는지 여부에 관계없이 첫 번째 치료 용량 이후에 사례가 시작된 경우 유해 사례는 치료 관련 유해 사례(TEAE)로 간주되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE는 3가지 범주의 심각도에 따라 분류됩니다. a) 경도 - AE는 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않습니다. b) 중간 - AE는 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해합니다. c) 심각한 - AE는 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해합니다.
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60일까지 기준선
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임상 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준일 29일까지
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포함된 실험실 매개변수: 혈액학 및 화학.
임상적으로 유의미한 검사실 이상은 임상적 징후가 있거나 의학적 개입이 필요한 비정상적인 값으로 정의됩니다.
임상적으로 중요한 실험실 기준에는 헤모글로빈 <0.8 x 정상 하한(LLN), 백혈구 >1.5 x 정상 상한(ULN), 림프구 <0.8 x LLN, 림프구/백혈구 >1.2 x ULN, 호중구 <0.8 x LLN, 호중구가 포함됩니다. >1.2x ULN, 호중구/백혈구 <0.8 x LLN, 호염기구/백혈구 >1.2 x ULN, 호산구 >1.2 x ULN, 호산구/백혈구 >1.2 x ULN, 단핵구 >1.2 x ULN, 단핵구/백혈구(%) >1.2 x ULN, 중탄산염 <0.9 x LLN 및 포도당 >1.5x ULN.
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기준일 29일까지
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준일 29일까지
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활력 징후(체온, 호흡수, 맥박, 수축기 및 이완기 혈압)는 적어도 5분 동안 침착하게 앉거나 누운 후 앉은 자세에서 참가자와 함께 획득했습니다.
이완기 혈압(DBP) 값 <50 mmHg, DBP 변화 ≥20 mmHg 증가, DBP 변화 ≥20 mmHg 감소, 맥박수 값 >120 bpm(beats per minute), 수축기 혈압(SBP) 값이 포함된 임상적으로 중요한 활력 징후 기준 <90mmHg, SBP 변화 ≥30mmHg 증가, SBP 변화 ≥30mmHg 감소
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기준일 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일에 연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 29일
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ISGA는 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(최대 중증)까지의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 AD의 정도가 높은 것을 의미합니다.
중증도 분류 등급: 0= 깨끗함(경미한 잔류 변색, 홍반 또는 경결 또는 구진 없음, 진물 또는 딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지 없음), 2= 경증(약한 경결 또는 구진이 있고 진물 또는 딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3= 중간(삼출 또는 딱지가 있거나 없는 중등도 경결 또는 구진이 있는 분홍색-적색 홍반) 및 4= 중증(심한 또는 밝은 빨간색 홍반 심한 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지가 있음).
ISGA 개선은 ISGA 점수 0 또는 1로 정의됩니다.
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기준선, 29일
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29일차에 ISGA에서 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일
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ISGA는 AD의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(최대 중증)까지의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 AD 정도가 높음을 나타냅니다.
중증도 분류 등급: 0= 깨끗함(경미한 잔류 변색, 홍반 또는 경결 또는 구진 없음, 진물 또는 딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지 없음), 2= 경증(약한 경결 또는 구진이 있고 진물 또는 딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3= 중간(삼출 또는 딱지가 있거나 없는 중등도 경결 또는 구진이 있는 분홍색-적색 홍반) 및 4= 중증(심한 또는 밝은 빨간색 홍반 심한 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지가 있음).
ISGA의 성공은 베이스라인에서 최소 2등급 개선된 ISGA 점수가 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)로 정의됩니다.
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기준선, 29일
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12세 이상의 참여자에 대해 4주차에 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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병변의 참가자 등급 소양증 점수는 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 겪은 소양증의 중증도를 평가했으며, 여기서 0은 소양증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
변경: 4주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수.
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기준선, 4주차
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시간 경과에 따라 ISGA에서 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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ISGA는 AD의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(최대 중증)까지의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 AD 정도가 높음을 나타냅니다.
중증도 분류 등급: 0= 깨끗함(경미한 잔류 변색, 홍반 또는 경결 또는 구진 없음, 진물 또는 딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지 없음), 2= 경증(약한 경결 또는 구진이 있고 진물 또는 딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3= 중간(삼출 또는 딱지가 있거나 없는 중등도 경결 또는 구진이 있는 분홍색-적색 홍반) 및 4= 중증(심한 또는 밝은 빨간색 홍반 심한 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지가 있음).
ISGA의 성공은 베이스라인에서 최소 2등급 개선된 ISGA 점수가 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)로 정의됩니다.
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기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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시간이 지남에 따라 ISGA 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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ISGA(Investigator's Static Global Assessment)는 AD의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(최대 중증)까지 범위의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 AD의 정도가 높음을 나타냅니다. ISGA 개선은 ISGA 점수가 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)로 정의됩니다. |
기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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시간 경과에 따른 EASI 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 AD의 중증도를 정량화합니다.
EASI는 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 종합 점수이며, 각 신체 부위 및 신체 비율에 대한 BSA 비율을 조정합니다. 전신에 지역.
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
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기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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시간 경과에 따른 신체 표면적 백분율(%BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다.
두피는 제외되었습니다.
BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다.
신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다.
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기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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시간 경과에 따라 EASI-50을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 점수는 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. EASI-50은 EASI 점수가 기준선에서 ≥50% 개선된 것으로 정의됩니다. |
기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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시간 경과에 따라 EASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 참가자의 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 점수는 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. EASI-75는 EASI 점수가 기준선에서 ≥75% 개선된 것으로 정의됩니다. |
기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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시간 경과에 따른 피크 소양증 NRS의 기준선으로부터의 변화-12세 이상의 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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피크 소양증 NRS는 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 겪은 소양증의 중증도를 평가한 병변의 참가자 평가 소양증 점수이며, 0은 소양증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. 변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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기준선에서 환자 보고된 시간 경과에 따른 가려움증 심각도 척도의 변화 - 6세 이상 및 12세 미만 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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환자가 보고한 가려움증 심각도 척도는 6세 이상 및 12세 미만의 참여자에 대해 가렵지 않음에서 매우 가렵음(0에서 4까지의 범위, 여기서 0은 가려움 없음에서 4=상상할 수 있는 최악의 가려움)을 나타내는 5점 척도입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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참가자가 6년 미만일 때 관찰자가 보고한 가려움증 심각도 척도의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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관찰자가 보고한 가려움증 심각도 척도는 11점(0~10 범위, 여기서 0=가려움 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 가려움) 척도이며 6세 미만 참가자의 경우 관찰자(참가자의 간병인)가 작성해야 합니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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시간 경과에 따른 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차
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DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다.
설문지는 스크리닝 방문 시 연령/정보에 입각한 동의/동의 시간을 기준으로 16세 이상의 모든 참가자가 작성합니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선, 15일차, 29일차
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시간 경과에 따른 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차
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CDLQI는 피부 질환이 아동(4-15세)의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선, 15일차, 29일차
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시간 경과에 따른 유아 피부염 삶의 질 지수(IDQOL) 총점에서 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차
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IDQOL은 스크리닝 방문/정보에 입각한 동의/승인 시간을 기준으로 2-3세 참가자에 대해 관찰자가 완료했습니다.
IDQOL은 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선, 15일차, 29일차
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시간 경과에 따른 피부염 가족 영향 설문지(DFI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차, 29일차
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DFI는 스크리닝 방문 시 연령/정보에 입각한 동의/동의 시간을 기준으로 2-17세 참가자의 모든 관찰자에 의해 완료되었습니다.
최소 DFI 점수는 0입니다. 최대 DFI 점수는 30입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 15일차, 29일차
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12년 이상 참가자의 시간 경과에 따른 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차, 29일차
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POEM은 지난주 AD의 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 7개 항목 척도입니다.
POEM에는 지난 주 동안 각 증상이 경험한 일수를 0(일 없음)에서 4(매일)까지 응답 등급이 있는 7개의 증상 기반 질문이 포함되어 있으며 최대 점수는 28입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 15일차, 29일차
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2년 이상 및 12년 미만 참가자의 시간 경과에 따른 POEM의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차, 29일차
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POEM은 지난주 AD의 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 7개 항목 척도입니다.
POEM에는 지난 주 동안 각 증상이 경험한 일수를 0(일 없음)에서 4(매일)까지 응답 등급이 있는 7개의 증상 기반 질문이 포함되어 있으며 최대 점수는 28입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 15일차, 29일차
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 점수의 주간 평균 평균 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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PGIS(12세 이상 참여자용)는 주어진 시점에서 참여자의 AD 상태 중증도에 대한 단일 항목 환자 평가 척도입니다. 이 단일 항목 도구는 1에서 7까지의 범위인 7점 등급 척도를 사용합니다. 여기서 1=존재하지 않음에서 7=매우 심함입니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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PGIC(12세 이상 참가자용)는 참가자 또는 간병인이 평가한 전반적인 개선을 결정하는 데 사용되었습니다. 그것은 '임상적으로 중요한 반응자'에 대한 최고 소양증 척도에 대한 반응자 정의를 정의하기 위한 앵커로 사용되었고 최고 소양증 척도에서 '임상적 중요한 차이'를 정의하기 위한 민감도 분석으로 사용되었습니다. 이 단일 항목 도구는 (1) '매우 개선됨'에서 (7) '매우 악화됨'으로 고정된 7점 등급 척도입니다. |
8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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관찰자가 보고한 OGIS(Global Impression of Severity) 점수의 주간 평균 평균 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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OGIS(참가자 ≥2세 및 <12세)는 주어진 시점에서 참가자의 AD 상태 중증도에 대한 단일 항목 관찰자 평가 척도입니다. 이 단일 항목 도구는 1에서 7까지의 범위인 7점 등급 척도를 사용합니다. 여기서 1=존재하지 않음에서 7=매우 심함입니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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관찰자가 보고한 OGIC(Global Impression of Change) 점수
기간: 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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OGIC(2세 이상 및 12세 미만 참가자)는 참가자 또는 간병인이 평가한 전반적인 개선을 결정하는 데 사용되었습니다. 그것은 '임상적으로 중요한 반응자'에 대한 최고 소양증 척도에 대한 반응자 정의를 정의하기 위한 앵커로 사용되었고 최고 소양증 척도에서 '임상적 중요한 차이'를 정의하기 위한 민감도 분석으로 사용되었습니다. 이 단일 항목 도구는 (1) '매우 개선됨'에서 (7) '매우 악화됨'으로 고정된 7점 등급 척도입니다. |
8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3291032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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