Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crisaborole for kinesiske og japanske personer (≥2 år) med mild til moderat atopisk dermatitt

12. mai 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, KJØRETØYSTYRT STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL CRISABOROLE OINTMENT, 2 % I KINESISKE OG JAPANSKE PEDIATRISKE OG VOKSNE EMNER (ALDER I 2 ÅR TIL MÅ 2 ÅR)

Denne studien er en fase 3, randomisert, dobbeltblind og vehikelstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Crisaborole salve, 2 % hos kinesiske og japanske personer med mild til moderat atopisk dermatitt som involverer minst 5 % behandles BSA. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 til en av 2 behandlingsgrupper (henholdsvis Crisaborole BID, Vehicle BID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japan, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking university People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Er mann eller kvinne 2 år og eldre ved screeningbesøket/tidspunktet for informert samtykke/samtykke diagnostisert med mild-moderat AD (i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka), på minst 5 % BSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand eller sykdom (inkludert aktive eller potensielt tilbakevendende ikke-AD-dermatologiske tilstander og kjente genetiske dermatologiske tilstander som overlapper med AD, slik som Netherton-syndrom) eller klinisk signifikant fysisk undersøkelse som er funnet ved screening som er i PI-er eller utpekes mening kan forstyrre studiemålene.
  • Har deltatt i en tidligere crisaborole klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crisaborole salve
Påføring av Crisaborole salve to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Crisaborosalve
Crisaborole salve 2%
Placebo komparator: Crisaborole Placebo-kjøretøy
Påføring av kjøretøysalve to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Crisaborole Placebo-kjøretøy
Placebo for crisaborosalve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske lesjonstegn og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt. EASI er en sammensatt skåring av graden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppen region til hele kroppen. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, dag 29
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
En bivirkning ble betraktet som en behandlingsutløst bivirkning (TEAE) hvis hendelsen startet etter den første behandlingsdosen uavhengig av om en lignende hendelse av samme eller større alvorlighetsgrad eksisterte i baseline-perioden. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE er klassifisert etter alvorlighetsgrad i 3 kategorier a) mild - AE forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon b) moderat - AE forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon c) alvorlig - AE forstyrrer deltakerens vanlige funksjon betydelig.
Grunnlinje frem til dag 60
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Laboratorieparametere inkludert: hematologi og kjemi. Klinisk signifikante laboratorieavvik er definert som unormale verdier som har kliniske manifestasjoner eller krever medisinsk intervensjon. Klinisk signifikante laboratoriekriterier inkluderte hemoglobin <0,8 x nedre normalgrense (LLN), leukocytter >1,5 x øvre normalgrense (ULN), lymfocytter <0,8 x LLN, lymfocytter/leukocytter >1,2 x ULN, nøytrofiler <0,8 x LLN, nøytrofiler >1,2x ULN, nøytrofiler/leukocytter <0,8 x LLN, basofile/leukocytter >1,2 x ULN, Eosinofiler >1,2 x ULN, Eosinofiler/leukocytter >1,2 x ULN, Monocytter >1,2 x ULN, Monocytter/>1.2 x ULN ULN, bikarbonat <0,9 x LLN og glukose >1,5x ULN.
Grunnlinje frem til dag 29
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Vitale tegn (temperatur, respirasjonsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk) ble oppnådd med deltakere i sittende stilling, etter å ha sittet/løyet rolig i minst 5 minutter. Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn inkluderte diastolisk blodtrykk (DBP) verdi <50 mmHg, DBP endring ≥20 mmHg økning, DBP endring ≥20 mmHg reduksjon, pulsverdi >120 slag per minutt (bpm), systolisk blodtrykk (SBP) verdi <90 mmHg, SBP-endring ≥30 mmHg økning, SBP-endring ≥30 mmHg reduksjon
Grunnlinje frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
ISGA vurderte alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), der høyere skår indikerer høyere grad av AD. Karakterer for klassifisering av alvorlighetsgrad: 0= klar (mindre gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, ​​med knapt merkbar indurasjon eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mild (svak rosa erytem med lett forhardning eller papulering og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat indurasjon eller papulasjon med eller uten sivning eller skorpedannelse) og 4= alvorlig (dyp eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon eller papulation og med væsker eller skorpedannelse). Forbedring i ISGA er definert som ISGA-score på 0 eller 1.
Grunnlinje, dag 29
Prosentandel av deltakere som oppnår suksess i ISGA på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
ISGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala varierte fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), der høyere skårer indikerer høyere grad av AD. Karakterer for klassifisering av alvorlighetsgrad: 0= klar (mindre gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, ​​med knapt merkbar indurasjon eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mild (svak rosa erytem med lett forhardning eller papulering og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat indurasjon eller papulasjon med eller uten sivning eller skorpedannelse) og 4= alvorlig (dyp eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon eller papulation og med væsker eller skorpedannelse). Suksess i ISGA er definert som en ISGA-score på Klar (0) eller Nesten Klar (1) med en forbedring på minst 2 grader fra Baseline.
Grunnlinje, dag 29
Endring fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 4 - for deltakere ≥12 år
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Deltaker-vurdert pruritus-score av lesjoner vurderte alvorlighetsgraden av pruritus de siste 24 timene på en 11-punkts NRS der 0 er ingen pruritus og 10 er verst tenkelig kløe. Endring: score ved uke 4 minus poengsum ved baseline.
Utgangspunkt, uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår suksess i ISGA over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
ISGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala varierte fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), der høyere skårer indikerer høyere grad av AD. Karakterer for klassifisering av alvorlighetsgrad: 0= klar (mindre gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, ​​med knapt merkbar indurasjon eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mild (svak rosa erytem med lett forhardning eller papulering og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat indurasjon eller papulasjon med eller uten sivning eller skorpedannelse) og 4= alvorlig (dyp eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon eller papulation og med væsker eller skorpedannelse). Suksess i ISGA er definert som en ISGA-score på Klar (0) eller Nesten Klar (1) med en forbedring på minst 2 grader fra Baseline.
Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring i ISGA over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

ISGA (Investigator's Static Global Assessment) vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala som varierte fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), der høyere skårer indikerer høyere grad av AD.

Forbedring i ISGA er definert som en ISGA-score på Klar (0) eller Nesten Klar (1) .
Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Prosentvis endring fra baseline i EASI totalscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI er en sammensatt skåring av graden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skåres separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppen region til hele kroppen. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (%BSA) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunnen ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert.
Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-50 over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI-skåren kan variere i intervaller fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.

EASI-50 er definert som at EASI-score har ≥50 % forbedring fra baseline.
Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-75 over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI-skåren kan variere i intervaller fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.

EASI-75 er definert som at EASI-score har ≥75 % forbedring fra baseline.
Grunnlinje, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Endring fra baseline i Peak Pruritus NRS over tid - for deltakere ≥12 år
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

Peak Pruritus NRS er deltaker-vurdert pruritus-score av lesjoner vurdert til alvorlighetsgraden av pruritus de siste 24 timene på en 11-punkts NRS der 0 er ingen pruritus og 10 er verst tenkelig kløe.

Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Endring fra baseline i pasientrapportert kløe-alvorlighetsskala over tid - for deltakere ≥6 år og <12 år
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Pasientrapportert kløealvorlighetsskala er en 5-punkts skala som indikerer ingen kløende til veldig kløende (varierte fra 0 til 4, hvor 0=ingen kløe til 4=verst tenkelig kløe) for deltakere ≥6 og <12 år.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Endring fra baseline i observatørrapportert kløe-alvorlighetsskala over tid - for deltakere <6 år
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Alvorlighetsskala for observatørrapportert kløe er en 11-punkts (variert fra 0 til 10, der 0=ingen kløe til 10=verst tenkelig kløe) skala og må fylles ut av observatøren (omsorgspersonene til deltakerne) for deltakere <6 år.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29
DLQI var et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet. Spørreskjemaet vil fylles ut av alle deltakere i alderen 16 år og eldre, basert på alderen ved screeningbesøk/tid for informert samtykke/samtykke. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Grunnlinje, dag 15, dag 29
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29
CDLQI var et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på barns (i alderen 4-15 år) livskvalitet. CDLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Grunnlinje, dag 15, dag 29
Endring fra spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks (IDQOL) totalscore over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29
IDQOL ble fullført av observatør for deltakere i alderen 2-3 år, basert på alderen ved screeningbesøket/tidspunktet for informert samtykke/samtykke. IDQOL beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Grunnlinje, dag 15, dag 29
Endring fra baseline i Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29
DFI ble fullført av alle observatører for deltakere i alderen 2-17 år, basert på alderen ved screeningbesøk/tid for informert samtykke/samtykke. Minste DFI-poengsum er 0; maksimal DFI-poengsum er 30. Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Grunnlinje, dag 15, dag 29
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT) over tid hos deltakere ≥12 år
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29
Diktet er et validert mål på 7 punkter som brukes til å vurdere virkningen av AD den siste uken. Diktet inneholder 7 symptombaserte spørsmål med svar rangering av antall dager hvert symptom er opplevd i løpet av den siste uken, fra 0 (ingen dager) til 4 (hver dag), med en maksimal poengsum på 28. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Grunnlinje, dag 15, dag 29
Endring fra baseline i DIKT over tid hos deltakere ≥2 år og <12 år
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29
Diktet er et validert mål på 7 punkter som brukes til å vurdere virkningen av AD den siste uken. Diktet inneholder 7 symptombaserte spørsmål med svar rangering av antall dager hvert symptom er opplevd i løpet av den siste uken, fra 0 (ingen dager) til 4 (hver dag), med en maksimal poengsum på 28. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Grunnlinje, dag 15, dag 29
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

PGIS (for deltakere 12 år og eldre) er et enkelt element pasientvurdert mål på deltakerens AD-tilstand på et gitt tidspunkt.

Dette enkeltelementinstrumentet bruker en 7-punkts vurderingsskala, som varierer fra 1 til 7, hvor 1=Ikke til stede til 7=Ekstremt alvorlig.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

PGIC (for deltakere 12 år og eldre) ble brukt til å bestemme global forbedring som vurdert av deltakeren eller omsorgspersonen. Den ble brukt som et anker for å definere en responderdefinisjon for peak pruritus-skalaene for 'klinisk viktig responder' og som en sensitivitetsanalyse for å definere en 'klinisk viktig forskjell' på peak pruritus-skalaene.

Dette enkeltelementinstrumentet er en 7-punkts vurderingsskala, forankret av (1) "svært mye forbedret" til (7) "veldig mye dårligere".
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av observatørrapporterte globale inntrykk av alvorlighetsgrad (OGIS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

OGIS (for deltakere ≥2 og <12 år) er et enkelt element observatørvurdert mål på deltakerens AD-tilstand alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt.

Dette enkeltelementinstrumentet bruker en 7-punkts vurderingsskala, som varierte fra 1 til 7, hvor 1=Ikke til stede til 7=Ekstremt alvorlig.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Observatørrapportert Global Impression of Change (OGIC)-score
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

OGIC (for deltakere ≥2 og <12 år) ble brukt til å bestemme global forbedring som vurdert av deltakeren eller omsorgspersonen. Den ble brukt som et anker for å definere en responderdefinisjon for peak pruritus-skalaene for 'klinisk viktig responder' og som en sensitivitetsanalyse for å definere en 'klinisk viktig forskjell' på peak pruritus-skalaene.

Dette enkeltelementinstrumentet er en 7-punkts vurderingsskala, forankret av (1) "svært mye forbedret" til (7) "veldig mye dårligere".
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3291032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crisaborosalve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere