Crisaborole kínai és japán alanyok számára (2 évesnél idősebb) enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben
2022. május 12. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAKOS, JÁRMŰVEZÉRÉSES VIZSGÁLAT A CRISABOROLE KENŐCS HATÉKONYSÁGÁRA ÉS BIZTONSÁGÁRA VONATKOZÓAN, 2% KÍNAI ÉS JAPÁN GYERMEK- ÉS FELNŐTTEKBEN
Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak és vivőanyaggal végzett vizsgálat a Crisaborole kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 2%-ban enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő, legalább 5%-ban kezelhető BSA-t magában foglaló kínai és japán alanyoknál.
A jogosult alanyokat 2:1 arányban randomizálják a 2 kezelési csoport egyikébe (Crisaborole BID, Vehicle BID).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
391
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
-
Chiba
-
Matsudo City, Chiba, Japán, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
-
Chitose Shi, Hokkaido, Japán, 066-0021
- Chitose dermatology and plastic surgery clinic
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyōgo
-
Akashi-City, Hyōgo, Japán, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
Kobe-City, Hyōgo, Japán, 658-0082
- Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japán, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japán, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Sakai-City, Osaka, Japán, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán, 120-0034
- Mildix Skin Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japán, 170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japán, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kína, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
-
Shanghai, Kína, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
Tianjin, Kína, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250022
- Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves és idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton/a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában enyhe-közepes AD-t diagnosztizáltak (Hanifin és Rajka kritériumai szerint), legalább 5%-os BSA-val.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel, állapottal vagy betegséggel rendelkezik (beleértve az aktív vagy potenciálisan visszatérő nem AD bőrgyógyászati állapotokat és az AD-vel átfedésben lévő ismert genetikai bőrgyógyászati állapotokat, például a Netherton-szindrómát), vagy a szűrés során olyan klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkezik, amely a PI-ben vagy a kijelölt személyben található vélemény zavarhatja a tanulmányi célkitűzéseket.
- Részt vett egy korábbi crisaborole klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crisaborole kenőcs
Crisaborole kenőcs alkalmazása naponta kétszer 28 napon keresztül
|
Crisaborole kenőcs 2%
|
|
Placebo Comparator: Crisaborole Placebo jármű
Járműkenőcs alkalmazása naponta kétszer 28 napon keresztül
|
Placebo a crisaborole kenőcshöz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) összpontszáma a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
Az EASI számszerűsíti a résztvevő AD-jének súlyosságát a lézió klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján.
Az EASI az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékének összetett pontozása (mindegyik külön pontozva) mind a négy testtájra, az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a test arányával. régióban az egész testre.
Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 60. napig
|
Egy nemkívánatos eseményt kezelésből adódó nemkívánatos eseménynek (TEAE) tekintettek, ha az esemény az első adag kezelés után kezdődött, függetlenül attól, hogy az alapidőszakban volt-e hasonló, azonos vagy nagyobb súlyosságú esemény.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események súlyosságuk szerint 3 kategóriába sorolhatók: a) enyhe - a nemkívánatos események nem zavarják a résztvevő szokásos funkcióját b) közepesen súlyos - a nemkívánatos események bizonyos mértékig zavarják a résztvevő szokásos funkcióját c) súlyos - a nemkívánatos események jelentősen zavarják a résztvevő szokásos működését.
|
Alaphelyzet a 60. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia és kémia.
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések olyan kóros értékek, amelyek klinikai megnyilvánulásokkal rendelkeznek, vagy orvosi beavatkozást igényelnek.
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi kritériumok a következők voltak: hemoglobin <0,8 x a normál alsó határa (LLN), leukociták > 1,5 x felső határ (ULN), limfociták <0,8 x LLN, limfociták/leukociták > 1,2 x ULN, neutrofilek <0,8 x LLN, neutrofilek >1,2x ULN, Neutrophil/Leukocyták <0,8x LLN, Basofilek/Leukociták >1,2x ULN, Eozinofilek >1,2x ULN, Eozinofilek/Leukociták >1,2x ULN, Monociták >1,2x ULN, Monociták/Leukociták >1.2 x (%) ULN, bikarbonát <0,9 x LLN és glükóz > 1,5 x ULN.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelek kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Az életjeleket (hőmérséklet, légzésszám, pulzus, szisztolés és diasztolés vérnyomás) ülő testhelyzetben mértük, miután legalább 5 percig nyugodtan ültek/feküdtek.
A klinikailag szignifikáns életjelek kritériumai a következők voltak: diasztolés vérnyomás (DBP) érték <50 Hgmm, DBP változás ≥20 Hgmm-nél, DBP változás ≥20 Hgmm-es csökkenés, pulzusszám >120 ütés percenként (bpm), szisztolés vérnyomás (SBP) érték <90 Hgmm, SBP változás ≥30 Hgmm emelkedés, SBP változás ≥30 Hgmm csökkenés
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javulást értek el a vizsgáló statikus globális értékelésében (ISGA) a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
Az ISGA az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságát egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (maximum súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelte, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú AD-t jeleznek.
A súlyossági osztályozás osztályozása: 0 = tiszta (kisebb visszamaradó elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció vagy papuláció, nincs szivárgás vagy kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 3 = közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval vagy papulációval, szivárgással vagy kéregképződéssel vagy anélkül) és 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos induráció vagy papuláció és szivárgás vagy kéregképződés).
Az ISGA javulását 0 vagy 1 ISGA-pontszámként határozzák meg.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
Az ISGA-ban a 29. napon sikeres résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
|
Az ISGA az AD súlyosságát egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (maximum súlyos) terjedő 5 pontos skálán értékelte, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú AD-t jeleznek.
A súlyossági osztályozás osztályozása: 0 = tiszta (kisebb visszamaradó elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció vagy papuláció, nincs szivárgás vagy kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 3 = közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval vagy papulációval, szivárgással vagy kéregképződéssel vagy anélkül) és 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos induráció vagy papuláció és szivárgás vagy kéregképződés).
Az ISGA-ban elért sikert egy tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ISGA-pontszámként határozzák meg, legalább 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, 29. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Peak Pruritus Numeric Rating Skálában (NRS) a 4. héten – a 12 évesnél idősebb résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A résztvevők által értékelt léziók viszketési pontszáma az elmúlt 24 órában elszenvedett viszketés súlyosságát egy 11 pontos NRS-en értékelte, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
Változás: pont a 4. héten mínusz az alapvonal pontszáma.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Az ISGA-ban idővel sikert elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Az ISGA az AD súlyosságát egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (maximum súlyos) terjedő 5 pontos skálán értékelte, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú AD-t jeleznek.
A súlyossági osztályozás osztályozása: 0 = tiszta (kisebb visszamaradó elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció vagy papuláció, nincs szivárgás vagy kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 3 = közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval vagy papulációval, szivárgással vagy kéregképződéssel vagy anélkül) és 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos induráció vagy papuláció és szivárgás vagy kéregképződés).
Az ISGA-ban elért sikert egy tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ISGA-pontszámként határozzák meg, legalább 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel javulást értek el az ISGA-ban
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Az ISGA (Investigator's Static Global Assessment) az AD súlyosságát egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (maximum súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelte, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú AD-t jeleznek. Az ISGA javulását egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) ISGA-pontszámként határozzák meg. |
Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI összpontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Az EASI számszerűsíti a résztvevő AD-jének súlyosságát a lézió klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján.
Az EASI az erythema, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékének összetett pontozása (mindegyik külön pontozva) mind a négy testtájra, az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a test arányával. régióban az egész testre.
Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
|
Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testfelület százalékában (%BSA) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
4 testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is).
A fejbőrt kizárták.
A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki.
Megbecsültük a testtáj érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő kezének mérete zárt ujjakkal).
|
Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel elérik az EASI-50-et
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Az EASI számszerűsíti a résztvevő AD-jének súlyosságát a lézió klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján. Az EASI pontszám 0,0 és 72,0 közötti tartományban változhat, a magasabb pontszámok pedig az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzik. Az EASI-50 meghatározása szerint az EASI pontszám ≥50%-kal javult az alapvonalhoz képest. |
Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel elérik az EASI-75-öt
Időkeret: Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Az EASI számszerűsíti a résztvevő AD-jének súlyosságát a lézió klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett BSA százaléka alapján. Az EASI pontszám 0,0 és 72,0 közötti tartományban változhat, a magasabb pontszámok pedig az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzik. Az EASI-75 definíciója szerint az EASI pontszám ≥75%-kal javult az alapvonalhoz képest. |
Alapállapot, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a csúcsviszketés NRS-ben az idő múlásával a 12 év feletti résztvevők esetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Csúcs viszketés Az NRS a résztvevők által értékelt viszketés pontszáma az elmúlt 24 órában elszenvedett viszketés súlyosságára vonatkozóan egy 11 pontos NRS-en, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést. Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. |
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett viszketés súlyossági skálájában az idő múlásával a 6 évnél fiatalabb és 12 évnél fiatalabb résztvevők esetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A páciens által jelentett viszketés súlyossági skála egy 5 fokozatú skála, amely a viszketés hiányát jelzi a nagyon viszketésig (0-tól 4-ig terjed, ahol 0 = nincs viszketés 4 = az elképzelhető legrosszabb viszketés) a 6 és 12 év feletti résztvevők esetében.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a megfigyelő által jelentett viszketés súlyossági skálájában az idő múlásával a 6 évnél fiatalabb résztvevők esetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A megfigyelő által jelentett viszketés súlyossági skála egy 11 pontos (0 és 10 közötti tartományban, ahol 0 = nincs viszketés 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés) skála, amelyet a megfigyelőnek (a résztvevők gondozóinak) kell kitöltenie 6 évesnél fiatalabb résztvevők esetén.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) összpontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére.
A kérdőívet minden 16 éves vagy annál idősebb résztvevő kitölti, a Szűrőlátogatás kora/a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontja alapján.
A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
|
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
|
A gyermekbőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) pontszámának időbeli változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
A CDLQI egy 10 tételből álló kérdőív volt, amely a bőrbetegségeknek a gyermekek (4-15 éves korig) életminőségére gyakorolt hatását méri.
A CDLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
|
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
|
Változás a csecsemők dermatitisz életminőség-indexe (IDQOL) összpontszámától az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
Az IDQOL-t megfigyelő töltötte ki a 2-3 éves résztvevők számára, a Szűrőlátogatás életkora/informált beleegyezés/beleegyezés időpontja alapján.
Az IDQOL-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
|
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) pontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
A DFI-t minden megfigyelő kitöltötte a 2-17 éves résztvevők esetében, a szűrőlátogatás kora/a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontja alapján.
A minimális DFI pontszám 0; a maximális DFI pontszám 30.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
|
A beteg-orientált ekcéma mérésének (POEM) kiindulási értékéhez képest időbeli változása a 12 év feletti résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
A POEM egy validált 7 elemből álló mérőszám, amelyet az AD múlt heti hatásának felmérésére használnak.
A POEM 7 tünetalapú kérdést tartalmaz, amelyekre a válaszok besorolják, hogy az egyes tüneteket hány nap tapasztalták az elmúlt héten, 0-tól (nincs nap) 4-ig (minden nap), a maximális pontszám pedig 28.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a költeményben az idő múlásával a ≥2 és 12 évnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
A POEM egy validált 7 elemből álló mérőszám, amelyet az AD múlt heti hatásának felmérésére használnak.
A POEM 7 tünetalapú kérdést tartalmaz, amelyekre a válaszok besorolják, hogy az egyes tüneteket hány nap tapasztalták az elmúlt héten, 0-tól (nincs nap) 4-ig (minden nap), a maximális pontszám pedig 28.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális súlyossági benyomásának heti átlagában (PGIS)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A PGIS (a 12 éves és idősebb résztvevők számára) a résztvevő AD állapotának súlyosságának egy adott időpontban történő, páciens által értékelt egyetlen eleme. Ez az egyelemes műszer egy 7 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től 7-ig terjed, ahol 1 = nincs jelen, 7 = rendkívül súlyos. |
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
A PGIC-t (a 12 éves és idősebb résztvevők számára) használták a globális javulás meghatározására, amelyet a résztvevő vagy a gondozó értékelt. Horgonyként használták a válaszadó definíciójának meghatározásához a „klinikailag fontos reagáló” viszketéscsúcs skáláihoz, valamint érzékenységi elemzésként a „klinikailag fontos különbség” meghatározásához a csúcsviszketési skálákon. Ez az egyetlen tételes eszköz egy 7 pontos értékelési skála, amely az (1) „nagyon sokat javított” és a (7) „nagyon sokkal rosszabb” pontok között van rögzítve. |
8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a megfigyelő által jelentett globális súlyossági benyomás (OGIS) pontszám heti átlagában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Az OGIS (2 és 12 évnél fiatalabb résztvevők számára) a résztvevő AD állapotának egy adott időpontban fennálló súlyosságának egyetlen elemes megfigyelő által értékelt mértéke. Ez az egyelemes műszer 7 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től 7-ig terjedt, ahol 1 = nincs jelen, 7 = rendkívül súlyos. |
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
A megfigyelő által jelentett változás globális benyomása (OGIC) pontszáma
Időkeret: 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Az OGIC-t (≥2 és <12 éves résztvevők esetében) használták a globális javulás meghatározására, a résztvevő vagy a gondozó által értékelt módon. Horgonyként használták a válaszadó definíciójának meghatározásához a „klinikailag fontos reagáló” viszketéscsúcs skáláihoz, valamint érzékenységi elemzésként a „klinikailag fontos különbség” meghatározásához a csúcsviszketési skálákon. Ez az egyetlen tételes eszköz egy 7 pontos értékelési skála, amely az (1) „nagyon sokat javított” és a (7) „nagyon sokkal rosszabb” pontok között van rögzítve. |
8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3291032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .